APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 KALEM

APİDRA SOLOSTAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

APİDRA SoloStar insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA SoloStar^Ò enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem dolu haldedir. Çözeltinin 1 ml'sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg'a eşdeğer) bulunur. 1 enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.

APİDRA SoloStar şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.

APİDRA SoloStar, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.

İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.

APİDRA^® SOLOSTAR^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 100 U/ml

(SANOFI AVENTIS-ALMANYA)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: İnsülin glulizin'dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3.49 mg'a eşdeğer) insülin glulizin etkin maddesi içermektedir.

Yardımcı maddeler: Metakrezol, trometamol, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. APİDRA® SoloStar® nedir ve ne için kullanılır?
2. APİDRA® SoloStar®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. APİDRA® SoloStar® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. APİDRA® SoloStar®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. APİDRA^® SOLOSTAR^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

APİDRA^® SoloStar^® insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA^® SoloStar^Ò enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem dolu haldedir. Çözeltinin 1 ml'sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg'a eşdeğer) bulunur. 1 enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.

APİDRA^® SoloStar^® şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.

APİDRA^® SoloStar^®, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.

İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.

2. APİDRA® SOLOSTAR®'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

APİDRA^® SoloStar^®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer insülin glulizine veya APİDRA^® SoloStar^®'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
• Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) varsa. Hipoglisemi için kılavuzu takip ediniz.

APİDRA SoloStar^®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız.

Özel Hasta Grupları

• Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa, size gerekli daha düşük doz için doktorunuz ile konuşunuz.
• 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.

Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri

Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir ("3. APİDRA^® SoloStar^® nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.

Seyahat

Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz..

• Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,
• İnsülin, iğne ve benzerlerinin temini,
• Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,
• Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,
• Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,
• Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,
• Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılması gerekenler

konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.

Hastalıklar ve Yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir.

Eğer,

• Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir (hiperglisemi).
• Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken başvurduğunuzdan emin olunuz.

• Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavi eden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.
• Uzun süreli tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı veya felç öyküsü olan ve pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo artışı veya lokal şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

APİDRA^® SoloStar^®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

APİDRA^® SoloStar^®'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız insülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Diyabetinizin dikkatli kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi ve bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

Kan şekeri kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.

Önceden var olan veya hamilelik (gestasyonel) diyabeti olan hastaların, hamilelik boyunca iyi bir metabolik kontrol sağlamaları esastır. İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk üç ayında azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde artar.. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimleri hızla düşer.

APİDRA^® gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız..

Araçve makine kullanımı

Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, APİDRA^® konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir.

Kendinizi ve çevrenizdekileri riske atabileceğiniz tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi)bu olası problemi aklınızda tutunuz.

Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye için doktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir.

APİDRA^® SoloStar^®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..

APİDRA^® SoloStar^®, metakrezol içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız.

İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veya tansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır),
• Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır),
• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır),
• Fibratlar (Kandaki yağların düşürülmesi için kullanılır),
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),
• Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),
• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar

• Kortikosteroitler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),
• Danazol (Yumurtlama üzerine etkili ilaç),
• Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır),
• İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılır),
• Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
• İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılır),
• Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi),
• Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• Somatropin (büyüme hormonu),
• Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin [adrenalin] veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin),
• Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır),
• Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin).

Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar

• Beta-blokörler (Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılır)
• Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır)

Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.

Diğer tansiyon yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan beta-blokörler de (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemi tablosunu fark etmenize yardım edebilecek uyarıcı semptomları zayıflatabilir ya da tamamen baskılayabilir.

Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. APİDRA® SOLOSTAR® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA^® SoloStar^® dozunu belirleyecektir.

APİDRA^® SoloStar^® kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA^® SoloStar^®'ı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Başka bir insülin kullanırken, insülin glulizin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, "olası yan etkiler nelerdir" başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız.

Uygulama yolu ve metodu

APİDRA^® SoloStar^® yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra uygulanmalıdır.

Uygulama yolu

APİDRA^® SoloStar^® deri altına enjekte edilerek uygulanır.

Doktorunuz APİDRA^® SoloStar^®'ı vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA^® SoloStar^® karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karın duvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz, insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA^® SoloStar^®'ı uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veya üst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız..

SoloStar^® enjeksiyon kaleminin uygulanması

SoloStar^® insülin glulizin ile önceden doldurulmuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemidir. APİDRA^® SoloStar^® deri altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yöntemle enjekte etmeniz gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Bu kullanma talimatının sonunda yer alan "SoloStar^®'ın Kullanımı" bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, SoloStar^®'ın Kullanımında tanımlandığı gibi kullanınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlik testi yapınız. Sadece SoloStar^® enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız. (Bakınız SoloStar^®'ın Kullanımı")

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer çözelti berrak ve renksiz ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamanız veya karıştırmanız gerekmez.

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. SoloStar^® enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

APİDRA^® SoloStar^®'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin varlığında insülin gereksinimi azalabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir.

Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ya da yaşınız ileriyse, doktorunuz bazı kan testleri yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve gerekirse kullanacağınız insülin dozunda ayarlama yapacaktır..

Eğer APİDRA^® SoloStar^®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APİDRA^® SoloStar^® kullandıysanız

APİDRA^® SoloStar^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

-Eğer gerekenden fazla APİDRA^® SoloStar^® enjekte ettiyseniz, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Genelde kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) önlemek için daha fazla gıda almanız ve kan şekeri seviyenizi izlemeniz gerekir. Kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) tedavisiyle ilgili bilgileri "4. Olası yan etkiler nelerdir?" başlıklı bölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

APİDRA^® SoloStar^®'ı kullanmayı unutursanız

-Eğer bir APİDRA^® SoloStar^® dozunu uygulamayı unutursanız veya yeterli dozda insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanma talimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APİDRA^® SoloStar^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

APİDRA^® SoloStar^®'ı kullanmayı bırakmanız ciddi hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ yakması sonucu kanda asit birikmesi) yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadıkça, APİDRA^® SoloStar^® kullanımını kesmeyiniz. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili bir sorununuz olduğunda doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

İnsülinlerin karıştırılması

APİDRA^® SoloStar^® ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, APİDRA^® SoloStar^®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,APİDRA^® SoloStar^®'ı kullanmayı durdurunuz veDERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir. Hipoglisemi çok yaygın olarak bildirilen bir yan etkidir. (10 hastanın en az 1'inde görülebilir). Hipoglisemi (düşük kan şekeri), kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir. Eğer kan şekeriniz çok fazla düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edebilir. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtilere sahipseniz, hemen kan şekerinizi yükseltici yönde harekete geçiniz. Hipoglisemi ve tedavisiyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Eğer aşağıdaki belirtileri gösteriyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz

Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmektedir (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir).

İnsüline karşı yaygın alerji: İlgili belirtiler yaygın deri reaksiyonları (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda meydana gelen ciddi şişmeler (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşmeyi içerir. Bu belirtiler hayati tehlike arz eden, anafilaktik reaksiyonu da kapsayan, insüline karşı gelişen alerjinin ciddi vakalarının belirtileri olabilir.

Hiperglisemi (yüksek kan şekeri) kanınızda çok fazla şeker bulunduğunu gösterir. Hipergliseminin sıklığı tahmin edilememektedir. Eğer kan şekeriniz çok yüksekse bu durum, enjekte ettiğinizden daha çok insüline ihtiyacınız olabileceği anlamına gelmektedir. Eğer kan şekerinmiz çok yükselirse bu durum ciddi olabilir. Hipergliseminin belirti ve işaretleriyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri

Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (seyrek sıkılıkta bildirilmiştir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.

Diğer yan etkiler

Yaygın

Enjeksiyonde yeri reaksiyonlar ve lokal aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir..

Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin devamında ortadan kalkar.

Seyrek

Lipodistrofi

Bilinmiyor

Kütanöz amiloidoz

Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir.Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. APİDRA® SOLOSTAR®'IN SAKLANMASI

APİDRA^® SoloStar^®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanılmayan kalemler: 2-8^oC'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. APİDRA^® SoloStar^®'ı buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketine yakın koymayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Kullanılmakta olan kalemler: Doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında en fazla 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanılmaka olan kalemleri buzdolabında saklamayınız. Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kalemin kapağını yerine takınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİDRA^® SoloStar^®'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü anlamına gelir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

APIDRA 100 U-ML SOLOSTAR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM KULLANMA TALİMATI

APIDRA 100 U-ML SOLOSTAR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM KISA ÜRÜN BİLGİSİ