AQUIPTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AQUIPTA atogepant etkin maddesini içermektedir. Her tablet 60 mg atogepant içerir.

Atogepant "Kalsitonin geniyle ilişkili peptid (CGRP) antagonistleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. AQUIPTA'nın migrenle bağlantılı olan kalsitonin/kalsitonin geniyle ilişkili peptid (CGRP) reseptörü ailesinin aktivitesini bloke ettiği düşünülmektedir.

AQUIPTA 60 mg tablet, beyaz ila kirli beyaz renkte, bir yüzünde "A60" baskısı bulunan oval bikonveks bir tablettir. 28 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

AQUIPTA, bir ayda en az 4 migren günü yaşayan erişkin hastalarda migrenin önlenmesi amacıyla kullanılır.

AQUIPTA TABLET 60 mg

(FOREST LABORATORIES-İRLANDA)

ABBVİE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 60 mg atogepanta eşdeğer 61,8 mg atogepant monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Polivinilpirolidon/vinil asetat kopolimeri (E1201), E vitamini polietilen glikol süksinat, mannitol (E421), mikrokristalize selüloz (E460), sodyum klorür, kroskarmelloz sodyum (E468), kolloidal silikon dioksit (E551) ve sodyum stearil fumarat

▼Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. NİVOVUL nedir ve ne için kullanılır?
2. NİVOVUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NİVOVUL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NİVOVUL'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. AQUIPTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AQUIPTA atogepant etkin maddesini içermektedir. Her tablet 60 mg atogepant içerir.

Atogepant "Kalsitonin geniyle ilişkili peptid (CGRP) antagonistleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. AQUIPTA'nın migrenle bağlantılı olan kalsitonin/kalsitonin geniyle ilişkili peptid (CGRP) reseptörü ailesinin aktivitesini bloke ettiği düşünülmektedir.

AQUIPTA 60 mg tablet, beyaz ila kirli beyaz renkte, bir yüzünde "A60" baskısı bulunan oval bikonveks bir tablettir. 28 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

AQUIPTA, bir ayda en az 4 migren günü yaşayan erişkin hastalarda migrenin önlenmesi amacıyla kullanılır.

2. AQUIPTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AQUIPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde atogepant veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenen) karşı alerjiniz varsa.

AQUIPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıda listelenmiş alerjik reaksiyonların herhangi birini deneyimlerseniz, AQUIPTA kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz:

• Nefes almada güçlük
• Yüzün şişmesi
• Döküntü, kaşıntı ve ürtiker

Bu semptompların bazıları ilk kullanımı takiben 24 saat içerisinde gelişebilir. Bazen AQUIPTA kullanımından birkaç gün sonra ortaya çıkabilir.

Eğer şiddetli karaciğer problemleriniz varsa AQUIPTA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
• AQUIPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.
• Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

AQUIPTA hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığı olan bir kadınsanız, AQUIPTA tedavisi sırasında yeterli doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
• Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, AQUIPTA kullanmamalısınız. Bebeğinizi emzirip emzirmeyeceğinize veya AQUIPTA kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz karar vermelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

AQUIPTA uykulu hissetmenize neden olabilir. Etkilenirseniz araç veya makine kullanmayınız..

AQUIPTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AQUIPTA sodyum içerir.

AQUIPTA, her tablette 31,5 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir erişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %1,6'sına denk gelmektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bazı ilaçlar yan etki yaşama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4).

Aşağıda, doktorunuzun AQUIPTA'nın dozunu azaltmasını gerektirebilecek ilaç örnekleri listelenmiştir:

• ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, rifampisin (fungal veya bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• siklosporin (bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AQUIPTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Önerilen doz günde bir kez alınan 60 mg atogepanttır. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda daha düşük bir doz kullanmanızı söyleyebilir

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (bölüm 2'de listelenmiştir)
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız.

Uygulama yolu ve metodu

AQUIPTA ağız yoluyla (oral) kullanım içindir. Tableti yutmadan önce bölmeyiniz, ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız. Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AQUIPTA'nın kullanımı 18 yaşından küçük çocuklarda veya ergenlerde araştırılmadığından, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) için özel doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve son dönem böbrek hastalığı (SDBH) olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır. Aralıklı diyalize giren SDBY hastaları için AQUIPTA tercihen diyalizden sonra alınmalıdır...

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda atogepant kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer AQUIPTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AQUIPTA kullandıysanız

AQUIPTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet almış olmanız durumunda, doktorunuzla görüşünüz. Bölüm 4'te belirtilen yan etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz.

AQUIPTA kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız.

Dozunuzu bütün bir gün boyunca unutursanız, sadece unuttuğunuz dozu atlayınız ve ertesi gün her zamanki gibi tek bir doz alınız.

Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AQUIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Öncesinde doktorunuzla görüşmeden AQUIPTA kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

• Tüm ilaçlar gibi bu ilacın da yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Ciddi yan etkiler

Asağıdakilerden biri olursa, AQUIPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz

• Nefes almada güçlük
• Yüzün şimesi
• Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin AQUIPTA'ya karsı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz

Yaygın

• bulantı (midenizde bulantı hissi)
• kabızlık
• bitkinlik (yorgunluk)
• somnolans (uyku hali)
• iştahta azalma
• kilo kaybı

Yaygın olmayan

• karaciğer enzim düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AQUIPTA'NIN SAKLANMASI

AQUIPTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra AQUIPTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş¸ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz