AREXVY-GSK 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE SUSPANSIYON (1 ADET)

AREXVY-GSK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AREXVY-GSK, enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondan oluşmaktadır. Toz beyazdır. Süspansiyon opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır. 1 flakonda 1 dozluk toz (antijen) ve 1 flakonda 1 dozluk süspansiyon (adjuvan) içeren ambalaj boyutunda sunulmaktadır.

AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri "respiratuvar sinsityal virüs" (RSV) adı verilen bir virüse karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.

RSV çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür.

• RSV alt solunum yolu hastalığına (akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı diğer kısımlarının enfeksiyonları) neden olabilir.

RSV enfeksiyonu her yaşta ortaya çıkabilir ve yetişkinlerde genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri belirtilere neden olur. Aynı zamanda:

• Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde akciğer enfeksiyonları (zatürre) gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur.
• Uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıkları gibi bazı hastalıkları kötüleştirir.

AREXVY-GSK nasıl etki eder?

AREXVY-GSK, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan hücreleri üretmesine yardımcı olur. Bunlar sizi RSV'ye karşı korur..

AREXVY-GSK virüs içermemektedir. Bu enfeksiyona neden olamayacağı anlamına gelir.

AREXVY-GSK IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE SÜSPANSİYON 0.5 mL

(GLAXOSMITHKLINE-BELÇİKA)

GLAXOSMITHKLINE

KULLANMA TALİMATI

Respiratuvar Sinsityal Virüs (RSV) aşısı (rekombinant, adjuvanlı)

İntramüsküler yoldan (kas içine) uygulanır.

Steril

Etkin madde(ler)

Rekonstitüsyondan sonra bir dozda (0,5 mL) bulunan içerik:

¹ Füzyon öncesi konformasyonda stabilize edilmiş Respiratuvar Sinsityal Virüs rekombinant glikoprotein F = RSVPreF3

² Çin Hamsteri Overi (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen RSVPreF3

³ aşağıdakileri içeren AS01_E ile adjuvanlanmıştır:

RSVPreF3, Respiratuvar Sinsityal Virüste bulunan bir proteindir. Bu protein bulaşıcı değildir.

Adjuvan, vücudun aşıya verdiği yanıtı iyileştirmek için kullanılır.

Yardımcı maddeler: Toz: Trehaloz dihidrat, polisorbat 80 (E 433), potasyum dihidrojen fosfat (E 340), dipotasyum fosfat (E 340). Süspansiyon: Saflaştırılmış quillaja saponin (QS-21), 3-O-desasil-4'-monofosforil lipid A (MPL), Dioleoil fosfatidilkolin (E 322), kolesterol, sodyum klorür, disodyum fosfat anhidrit (E 339), potasyum dihidrojen fosfat (E 340), enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu kullanma talimatında

1. AREXVY-GSK nedir ve ne için kullanılır?
2. AREXVY-GSK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AREXVY-GSK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AREXVY-GSK'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AREXVY-GSK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AREXVY-GSK, enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondan oluşmaktadır. Toz beyazdır. Süspansiyon opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır. 1 flakonda 1 dozluk toz (antijen) ve 1 flakonda 1 dozluk süspansiyon (adjuvan) içeren ambalaj boyutunda sunulmaktadır.

AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri "respiratuvar sinsityal virüs" (RSV) adı verilen bir virüse karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.

RSV çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür.

• RSV alt solunum yolu hastalığına (akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı diğer kısımlarının enfeksiyonları) neden olabilir.

RSV enfeksiyonu her yaşta ortaya çıkabilir ve yetişkinlerde genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri belirtilere neden olur. Aynı zamanda:

• Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde akciğer enfeksiyonları (zatürre) gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur.
• Uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıkları gibi bazı hastalıkları kötüleştirir.

AREXVY-GSK nasıl etki eder?

AREXVY-GSK, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan hücreleri üretmesine yardımcı olur. Bunlar sizi RSV'ye karşı korur..

AREXVY-GSK virüs içermemektedir. Bu enfeksiyona neden olamayacağı anlamına gelir.

2. AREXVY-GSK KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ

• Bu aşının etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu talimatın en üstünde listelenen etkin ve yardımcı maddelere bakınız).

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AREXVY-GSK'yı kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda AREXVY-GSK almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

• Herhangi başka bir aşı enjeksiyonundan sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Böyle bir durumda, şiddetli hastalık dönemi geçene kadar aşılama ertelenebilir. Enfeksiyon sonrasında aşı uygulama zamanı için doktorunuza başvurunuz. Şiddetli olmayan soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda aşı uygulaması doktor kontrolü ile yapılabilir, bunun için doktorunuzla konuşunuz.
• Kanama probleminiz veya kolayca morarma durumunuz varsa
• Daha önceki herhangi bir enjeksiyon sırasında bayıldıysanız-bayılma herhangi bir iğne enjeksiyonundan önce veya sonra meydana gelmiş olabilir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, AREXVY-GSK da aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AREXVY-GSK'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, aşı uygulamasından önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AREXVY-GSK hamilelik döneminde önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız, size bu aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AREXVY-GSK emzirme döneminde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde belirtilen etkilerden bazıları (örn: yorgun hissetmek) araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine veya alet kullanmayınız.

AREXVY-GSK'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında "potasyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa. Buna reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir.
• Yakın zamanda başka bir aşı olduysanız.

AREXVY-GSK, grip aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir.

AREXVY-GSK başka bir enjekte edilebilir aşı ile aynı zamanda uygulanacaksa, her bir aşı için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçilmelidir, örneğin her enjeksiyon için farklı kollar kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İzlenebilirlik

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir..

3. AREXVY-GSK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

AREXVY-GSK, bir kas içine 0,5 mL'lik tek doz enjeksiyon olarak verilir. Genellikle üst kola uygulanır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AREXVY-GSK'nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda Kullanımı

Bu tıbbi ürün halihazırda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanıma yöneliktir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer AREXVY-GSK'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AREXVY-GSK kullandıysanız

Doz aşımı yaşayan hasta raporlanmamıştır.

AREXVY-GSK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AREXVY-GSK'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız...

AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, AREXVY-GSK'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Çok seyrek: Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlük ile başlayan, vücudun bir kısmında veya tamamında felce kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk). Bu ciddi yan etkinin belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Yorgun hissetmek (yorgunluk)
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık

Yaygın

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde şişlik
• Ateş
• Titreme

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon yerinde kaşıntı
• Ağrı
• Genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik)
• Boyun, koltuk altı veya kasıkta büyümüş lenf düğümleri veya şişmiş bezler (lenfadenopati)
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Hasta hissetmek (mide bulantısı)
• Kusma
• Karın ağrısı

Çok seyrek

• Guillain-Barré sendromu (bkz. Ciddi yan etkiler, yukarıda). ABD'de 65 yaş ve üzerindeki kişilerde yapılan bir çalışmada AREXVY-GSK sonrası Guillain-Barré sendromu riskinin arttığı gözlemlenmiştir (uygulanan milyon doz başına tahmini 7 ek vaka).

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Enjeksiyon bölgesindeki deri dokusunun ölümü (enjeksiyon yeri nekrozu)

Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta yoğunluktadır ve uzun sürmez.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AREXVY-GSK'NIN SAKLANMASI

AREXVY-GSK'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketteki/kartondaki son kullanma tarihinden sonra AREXVY-GSK'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.