AVIRAVIR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

AVİRAVİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AVİRAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. AVİRAVİR, erişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

AVİRAVİR, karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.

AVİRAVİR, ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.AVİRAVİR, karaciğeri hasar görmüş ancak hala düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.

AVİRAVİR 0.5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0.5 mg entekavir içerir..

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

AVİRAVİR 0.5 mg film kaplı tablet, beyaz, üçgen, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.

AVİRAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. AVİRAVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

AVİRAVİR FİLM KAPLI TABLET 0.5 mg

HUMANİS

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet etkin madde olarak 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,5325 mg entekavir monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır.), mikrokristalin selüloz pH101, krospovidon, povidon, mikrokristalin selüloz pH102, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol, polisorbat 80.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AVİRAVİR nedir ve ne için kullanılır?
2. AVİRAVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AVİRAVİR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVİRAVİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AVİRAVİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AVİRAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. AVİRAVİR, erişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

AVİRAVİR, karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.

AVİRAVİR, ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.AVİRAVİR, karaciğeri hasar görmüş ancak hala düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.

AVİRAVİR 0.5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0.5 mg entekavir içerir..

Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

AVİRAVİR 0.5 mg film kaplı tablet, beyaz, üçgen, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.

AVİRAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. AVİRAVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

2. AVİRAVİR'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AVİRAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Entekavire veya AVİRAVİR'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz).

AVİRAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda AVİRAVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

• Böbreklerinizleilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. AVİRAVİR vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuz veya dozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir.
• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesi olmadan AVİRAVİR almayı bırakmayın. AVİRAVİR tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz birkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir.
• Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlev göstermiyorsa AVİRAVİR tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğini doktorunuzla konuşun.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini azaltacağından, AVİRAVİR kullanmayınız.. AVİRAVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
• AVİRAVİR kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonu dahil) yoluyla diğer insanlara hepatit B virüsü(HBV) bulaştırmanızı Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.
• AVİRAVİR,laktik asidoza (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür. AVİRAVİR aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
• Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Çocuklar ve ergenler

Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir.

AVİRAVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVİRAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etkin maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önünde bulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle AVİRAVİR tedavisine geçtiyseniz, AVİRAVİR'i aç karnına ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz AVİRAVİR'i aç karnına almanızı tavsiye edecektir. Aç karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik sırasında AVİRAVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. AVİRAVİR doktorunuz tarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır.. AVİRAVİR tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

AVİRAVİR tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. AVİRAVİR'in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

AVİRAVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AVİRAVİR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AVİRAVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışınız.

Tüm hastaların aynı AVİRAVİR dozunu alması gerekmez.

Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağladıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da AVİRAVİR'i bir günden daha az sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.

Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) AVİRAVİR 0,5 mg tablet mevcuttur. Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. AVİRAVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

AVİRAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etkin maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve AVİRAVİR tedavisine geçtiyseniz, AVİRAVİR'i aç karnına ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz AVİRAVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir..

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanım

AVİRAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda AVİRAVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVİRAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer AVİRAVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİRAVİR kullandıysanız

AVİRAVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVİRAVİR'i kullanmayı unutursanız

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. AVİRAVİR'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AVİRAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bazı kişilerde AVİRAVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece AVİRAVİR tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. AVİRAVİR ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, AVİRAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AVİRAVİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVİRAVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Yorgunluk
• Sersemlik
• Uyuklama hali
• Bulantı
• İshal
• Hazımsızlık
• Kusma
• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan

• Döküntü
• Saç dökülmesi

Seyrek

• Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler, aşağıdaki yan etki haricinde yukarıda açıklanan yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir:

Çok yaygın

• Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyaz kan hücresi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AVİRAVİR'İN SAKLANMASI

AVİRAVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra AVİRAVİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİRAVİR'i kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."

AVIRAVIR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

AVIRAVIR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ