AZIDA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON

AZİDA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir..

• Azida kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
  - Çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik iliği hastalığı olan Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
  - Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
  - Akut miyeloid lösemi (AML).

AZİDA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Aazasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asid (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

AZİDA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

AZİDA SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 100 mg

FARMAKO

KULLANMA TALİMATI

Steril, apirojen

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Bir flakon 100 mg azasitidin içerir.

4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir.

Yardımcı maddeler: D-mannitol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AZİDA nedir ve ne için kullanılır?
2. AZİDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZİDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZİDA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AZİDA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir..

• Azida kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
  - Çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik iliği hastalığı olan Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
  - Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
  - Akut miyeloid lösemi (AML).

AZİDA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Aazasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asid (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

AZİDA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

2. AZİDA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AZİDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Azasitidine veya AZİDA'nın diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
• Emziriyor iseniz.

AZİDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,
• Karaciğer problemleriniz var ise doktorunuza bildiriniz.
• Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

AZİDA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

AZİDA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

AZİDA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altında alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZİDA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa AZİDA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz AZİDA tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır..

Erkeklerde AZİDA kullanımı için "Hamilelik" bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZİDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AZİDA'yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler AZİDA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, AZİDA kullanmamalısınız. AZİDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya olan etkilerini belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla beraber AZİDA tedavisi sırasında yorgunluk gibi yan etkiler hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.

AZİDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan 100 mg D-mannitole karşı kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZİDA diğer ilaçların ve bitkisel ürünlerin etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da AZİDA'nın etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AZİDA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size AZİDA vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75mg'dır.
• Doktorunuz size uygun olan AZİDA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• AZİDA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi siklusu her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

AZİDA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir..

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer Yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZİDA'yı kullanmamalısınız.

Eğer AZİDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİDA kullandıysanız

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır..

AZİDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZİDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZİDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AZİDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZİDA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, AZİDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AZİDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk ve yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi gibi.
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler.
• Yaygın: 100 hastada 1-10 kişiyi etkiler.
• Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1-10 kişiyi etkiler.
• Seyrek: 10.000 hastada 1-10 kişiyi etkiler.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az kişiyi etkiler.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma.
• Zatürre.
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı.
• Yorgunluk (halsizlik).
• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.
• İştah kaybı.
• Eklem ağrıları.
• Morartı.
• Döküntü.
• Deri altında kırmızı veya mor noktalar.
• Karın ağrısı.
• Kaşıntı.
• Ateş.
• Burun ve boğaz ağrısı.
• Baş dönmesi.
• Baş ağrısı.

Yaygın görülen yan etkiler

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).
• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.
• Kemik iliği bozukluğu. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.
• İdrar yolu enfeksiyonu.
• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes).
• Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)
• İdrarda kan.
• Ağız veya dil ülseri.
• Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.
• Deride kızarıklık.
• Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı.
• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit).
• Kanınızda bulunan potasyum seviyesinde düşme.
• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon).
• Hareket ederken nefesin daralması.
• Boğaz ve gırtlakta ağrı.
• Hazımsızlık.
• Kilo kaybı
• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji).
• Genel olarak iyi hissetmeme.
• Kas ağrıları.
• Endişe hali veya uykusuzluk (insomnia)
• Zihin karışıklığı
• Saç kaybı
• Böbrek yetmezliği
• Vücudun susuz kalması

Yaygın olmayan yan etkiler

• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.
• Uykulu olma hali.
• Titreme.
• Karaciğer yetmezliği.
• Böbrek fonksiyon bozukluğunz bağlı vücuttaki asit miktarının artması (Renal tübüler asidoz).
• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar.

Seyrek görülen yan etkiler

• Kuru öksürük.
• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik.
• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilinmiyor

• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı tehdit edebilen derinin iç katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AZİDA'NIN SAKLANMASI

AZİDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C'de 45 dakikaya veya 2-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. AZİDA, buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında 2-8°C'de 22 saate kadar saklanabilir.

Doktorunuz veya eczacınız AZİDA'nın saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra AZİDA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

AZIDA 100 MG SC FLAKON KULLANMA TALİMATI

AZIDA 100 MG SC FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ