Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO da, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir.
Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.
BAVENCIO bağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir bölümünde iltihaplanmaya (inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya belirtileri yaşarsanız veya bu bulgular veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi görmelisiniz.
Çok yaygın:
- Nefes darlığı veya hırıltılı solunum, üşüme veya titreme, döküntü veya deride kabartılar, kızarma, düşük kan basıncı (baş dönmesi, yorgunluk, bulantı ile seyreden) ateş, sırt ağrısı ve karın ağrısı gibi infüzyonla ilgili reaksiyon bulguları.
- Aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma, terlemede artış, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler, üşüme hissi veya kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten tiroid bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
Yaygın:
- Akciğerlerde iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (pnömonit) olarak nefes almada güçlük veya öksürük görülebilir.
- Bağırsaklarda iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (kolit), diyare (cıvık dışkı) veya normalden çok bağırsak hareketi, dışkıda kan veya koyu, katran görünümlü, yapışkan dışkı veya şiddetli karın (abdomen) ağrısı veya hassasiyeti olabilir.
- Karaciğerde inflamasyon (hepatit) dahil olmak üzere karaciğer problemi bulguları; ciltte sararma (sarılık) veya göz beyazında sarılık, şiddetli bulantı veya kusma, karın bölgenizin (abdomen) sağ tarafında ağrı, sersemlik, koyu idrar (çay renginde), normale göre daha kolay kanama veya morarma, normalden daha az acıkma hissi, yorgunluk veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olabilir.
- Aşırı yorgunluk, çok düşük kan basıncı (baygınlık, baş dönmesi, yorgunluk, bulantı) veya kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten adrenal bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
Yaygın olmayan:
- Pankreas inflamasyonu (pankreatit) bulguları, karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir.
- Kalp inflamasyonu (miyokardit) bulguları, nefes almada güçlük, baş dönmesi veya bayılma, ateş, göğüs ağrısı ve göğüs sıkışması veya grip benzeri belirtiler olabilir.
- Diyabetik ketoasidozun da dahil olduğu şeker hastalığı belirtileri (Tip 1 diyabet bulguları), normalden daha fazla acıkma veya susama hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı ve yorgunluk hissi veya net düşünmekte zorluk çekme, nefesin tatlı veya meyvemsi kokması, hasta olma veya hasta hissetme, karın ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma olabilir.
- Böbrek inflamasyonu bulguları, anormal böbrek fonksiyon testleri, normalden daha az idrara çıkma, idrarda kan veya ayak bileklerinde şişme olabilir.
- Kaslarda inflamasyon (miyozit) bulguları, kas ağrısı veya güçsüzlüğü olabilir.
- Aşırı yorgunluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler, kilo değişiklikleri veya baş ağrısını içerebilen hormon üreten hipofiz bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
- En yaygın olarak akciğerler olmak üzere çeşitli organ ve dokularda iltihap hücrelerinin birikmesiyle ilişkili iltihap belirtileri (sarkoidoz). Bu nadir görülen bir durumdur.
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Diğer yan etkiler
Bazı yan etkiler belirti göstermeyebilir ve sadece kan testleriyle belirlenebilir.
Tek başına avelumab ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Kırmızı kan hücresi sayısında azalma
- Bulantı, cıvık dışkı, kabızlık, kusma
- Karın ağrısı, bel ağrısı, eklem ağrısı
- Öksürük, nefes darlığı
- Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
- Ateş
- Kol, ayak veya bacaklarda şişme
- Kilo kaybı, açlık hissinde azalma
Yaygın:
- Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalma (lenfositler)
- Kandaki trombosit sayısında azalma
- Kan basıncında artışlar
- Düşük sodyum seviyesi
- Baş ağrısı, sersemlik
- Üşüme hissi
- Ağız kuruluğu
- Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri
- Kanda yükselmiş pankreas enzimleri
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Kas ağrısı
- Grip-benzeri hastalıklar (ateş hissi, kas ağrıları dahil)
- Kollarda veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, yanma hissi
Yaygın olmayan:
- Deride kızarıklık
- Bağırsak tıkanıklığı
- Kırmızı, kaşıntılı, pul pul kalkan deri parçaları
- Kan basıncında azalma
- Kanda yükselmiş kas enzimi
- Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında yükselme (eozinofil)
- Eklem iltihabı (romatoid artrit)
- Myastenia gravis, miyastenik sendrom (kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık)
Seyrek:
- Mesane iltihabı. Bulgular ve belirtiler, sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı ve basınç hissini içerebilir.
Bilinmiyor:
- Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin pankreas yetmezliği)
- Çölyak hastalığı (Gluten içeren gıdalar tüketildikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterizedir)
Aşağıdaki yan etkiler avelumabın aksitinib ile birlikte kullanımını içeren klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Yumuşak dışkılama, bulantı, kabızlık, kusma
- Kan basıncında yükselme
- Yorgun veya güçsüz hissetme
- Ses kısıklığı, öksürük, nefes darlığı
- Açlık hissinde azalma, kilo kaybı
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Eklem ağrısı, sırt ağrısı, karın ağrısı, kas ağrısı
- Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri
- Üşüme hissi
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Ateş
Yaygın:
- Ciltteki kırmızı, kaşıntılı, pullu lekeler, akne benzeri döküntüler
- Kollarda, ayaklarda veya bacaklarda şişlik
- Ağız kuruluğu
- Kanda yükselmiş pankreas enzimleri
- Azalmış böbrek fonksiyonu
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
- Kan basıncında düşme
- Kanda yükselmiş kan şekeri
- Grip benzeri hastalık (ateş hissi, kas ağrıları dahil)
- Kanda yükselmiş kas enzimi
- Kandaki trombosit sayısında düşme
- Kollarda veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, yanma hissi
- Ciltte kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Bir tür beyaz kan hücresi sayısında düşme (lenfositler)
- Bir tür beyaz kan hücresi sayısında yükselme (eozinofiller)
- Bağırsak tıkanıklığı
- Myastenia gravis, miyastenik sendrom (kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık)
Bilinmiyor:
- Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin pankreas yetmezliği)
- Çölyak hastalığı (Gluten içeren gıdalar tüketildikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterizedir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
