2. IMMUCYST'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

IMMUCYST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• IMMUCYST'in içerdiği etkin maddeye veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız), veya bu ilacın veya aynı maddeleri içeren bir başka ilacın daha önceki uygulaması sonrasında bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• Durumunuz daha da kötüleşebileceğinden, aktif tüberkülozdan muzdaripseniz,
• Tüm vücudunuzun etkilendiğine dair herhangi bir BCG reaksiyonu belirtiniz varsa veya geçmişte böyle bir BCG reaksiyonu yaşadıysanız,
• Ateşiniz, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonunuz veya idrarınızda kan varsa (bu koşullar düzelinceye kadar IMMUCYST tedavisi ertelenecektir),
• Tüm vücudunuzu etkileyebilecek bir BCG reaksiyonu riski olabileceği için, bağışıklık baskılayıcı (immünosüpresif) tedavi (kemoterapi, radyoterapi veya bağışıklığın baskılanmasına yol açan diğer tedaviler) görüyorsanız veya zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa,
• Daha önceki haftalarda kanlı idrarın eşlik ettiği bir idrar kesesi (mesane) ameliyatı veya idrar kesesi (mesane) kateterizasyonu geçirdiyseniz (tedaviniz söz konusu bu müdahaleleri izleyen en az iki hafta sonra başlatılacaktır).

IMMUCYST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sistemik BCG reaksiyonu

Sistemik BCG reaksiyonu, BCG kullanımının ardından ortaya çıkabilen, ender kronik iltihabi yanıt (granülamatöz) la seyreden bir hastalıktır. Ancak ölüme neden olabilir.

Eğer aşağıda sıralanan belirtiler için diğer nedenler saptanamıyorsa, idrar kesesi içi (mesane içi) uygulanan BCG ile ilgili geçmişteki klinik deneyimlere dayanarak, aşağıdaki belirtilerden herhangi birisinin varlığı "sistemik BCG reaksiyonu" olarak tanımlanabilir:

• En az 12 saat süresince en az 39,5°C ateş,
• En az 48 saat süresince en az 38,5°C ateş,
• Zatürree (Pnömoni),
• Şiddetli karaciğer rahatsızlıkları (hepatit),
• Diğer bir organın/organların iltihaplanması veya kan dolaşımı yetmezliği (dolaşım sistemi kollapsı), şiddetli solunum problemleri (akut solunum sıkıntısı) ve çeşitli kan damarlarında kan pıhtılaşması (dissemine intravasküler koagülasyon) da dahil olmak üzere vücudun geneline yayılan bir enfeksiyonun (sepsis) klasik belirtileri.

Bir sistemik BCG reaksiyonuna ilişkin belirtilerin ortaya çıkması durumunda, doktorunuz sizi bir enfeksiyöz hastalıklar uzmanına yönlendirecektir.

Erkek üreme organlarında veya idrar yollarında görülen bazı BCG enfeksiyonları, testislerin ameliyatla alınmasını gerektirmiştir.

Özellikle sonrasında kanlı idrarın görüldüğü herhangi bir idrar yolu müdahalesini (biyopsi, transüretral rezeksiyon [TUR] veya travmatik mesane kateterizasyonunu [hematüri eşliğinde]) izleyen 14 gün içinde IMMUCYST uygulanmışsa, ender olmakla birlikte sistemik bir BCG reaksiyonunun ortaya çıkma olasılığı daha çok artmaktadır.

İlave Uyarılar

Kan damarlarında genişleme (anevrizma) olan veya vücuduna protez (damar, kapak, eklem veya kalp pili) yerleştirilmiş hastalarda mesane içi BCG tedavisi sonrasında gelişen enfeksiyonlara ilişkin küçük bir risk bulunmaktadır. Eğer herhangi bir yapay ekleminiz veya cerrahi implantınız varsa veya bir atardamarınızın duvarında şişme yani bir anevrizmanız olduğunu biliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer gelecekte bağışıklık sisteminizi zayıflatacak ilaçlarla tedavi gerektirebilecek herhangi bir sağlık durumunuz (mesela bir organ naklinin beklenmesi gibi) varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Tüberkülozun önlenmesine yönelik BCG aşılamasının ardından bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. IMMUCYST flakonunun tıpası, alerjik reaksiyonlara neden olabilen kauçuk içermektedir.

Eğer idrar keseniz (mesane) küçükse, IMMUCYST tedavisinin ardından idrar kesesi (mesane) kontraktürü (büzülmesi) riski bulunmaktadır..

Eğer IMMUCYST tedavisi süresince bir bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu geçirirseniz, söz konusu enfeksiyon iyileşene kadar tedaviniz durdurulacaktır.

IMMUCYST tedavisi, tüberkülozun teşhisi için cilt testlerinde kullanılan bir madde olan tüberküline karşı vücudunuzda bir duyarlılık oluşturabilir ve bu da gelecekte tüberküloz için yapılacak tanılayıcı testleri daha güçleştirebilir. IMMUCYST tedavisine başlamadan önce doktorunuz size bir tüberkülin cilt testi yaptırmanızı tavsiye edebilir.

Ateş, üşüme, kırıklık, grip benzeri belirtiler, artan yorgunluk veya idrar ile ilgili belirtilerde bir artış (idrara çıkma esnasında yanma veya ağrı gibi) meydana gelebilir. Eğer söz konusu bu belirtilerin herhangi biri 48 saatten daha uzun sürerse veya şiddetinde bir artış olursa, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer aşağıda belirtilenlerden herhangi birini yaşıyorsanız, yine doktorunuzu bilgilendiriniz: idrar ile ilgili belirtilerde bir artış (idrara sıkışma, idrara sık çıkma, idrarda kan görme gibi), eklem ağrısı, göz şikayetleri (ağrı, tahriş veya kızarıklık gibi), öksürük, deri döküntüsü, sarılık, bulantı veya kusma.

IMMUCYST'in canlı mikobakteriler içermesi nedeniyle, vücuttan dışarı atılan idrar da bu canlı bakterileri içerebilir. Siz de temas halinde olduğunuz aile bireylerini ve yakın çevrenizdekileri olası bir enfeksiyondan korumak üzere uygun enfeksiyon kontrol önlemlerini almalısınız ("Uygulama Sonrası" başlıklı bölüme bakınız). Eğer bağışıklık yetmezliği olan (kemoterapi gören gibi) kişilerle birlikte yaşıyorsanız veya onların yaşadıkları yerlerin yakınında bulunuyorsanız, söz konusu bu türden duyarlı kişilere kazara BCG enfeksiyonu bulaşmasından kaçınmak üzere özel bir dikkat göstermelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUCYST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMMUCYST'in yiyecek veya içecek ile birlikte kullanımı belgelendirilmemiştir. IMMUCYST'in idrar kesesi (mesane) içine uygulanıyor olmasından dolayı yiyecek veya içecek ile herhangi bir etkileşimi olması beklenmemektedir. IMMUCYST aldıktan sonra IMMUCYST'i idrar kesenizden (mesane) boşaltabilmenize yardımcı olması için sizden sıvı alımınızı artırmanız istenecektir.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genelde gebelik sırasında IMMUCYST tavsiye edilmemektedir. Doktorunuz tedaviniz süresince hamile kalmaktan kaçınmanız için size gerekli önlemleri almanızı tavsiye edecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer bebek emziriyorsanız, tedavi süresince emzirmeyi durdurmanız tavsiye edilecektir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUCYST'in araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak IMMUCYST'in araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki oluşturması beklenmemektedir.

Bununla birlikte IMMUCYST ile gözlenen bazı yan etkiler araç veya makine kullanmaya uygun olmayan genel bir güçsüzlük hali oluşturabilir. IMMUCYST'in yan etkileri ortaya çıktıysa, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

IMMUCYST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir tedavi alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bu tedaviler aşağıdakileri içermektedir:

• Metotreksat, siklofosfamit, doksorubisin gibi anti-kanser ilaçları,
• Siklosporin gibi organ nakillerinin vücut tarafından reddedilmesini önlemek üzere kullanılan ilaçlar,
• Radyasyon tedavisi.

Eğer herhangi bir antibiyotiği son zamanlarda aldıysanız veya halihazırda alıyorsanız, IMMUCYST'in etkinliğini etkileyebileceğinden ötürü doktorunuza söyleyiniz.

Antitüberküloz ilaçlar, IMMUCYST'in tahriş edici (iritatif) yerel yan etkilerinin önlenmesinde koruyucu (profilaktik) amaçlı olarak kullanılmamalıdır.

IMMUCYST pirazinamide duyarlı değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunun hakkında bilgi veriniz.