BCG SSI KULTURU

BCG-SSI KÜLTÜRÜ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BCG-SSI Kültürü, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış tüberküloz bakterisi içermektedir. BCG-SSI Kültürü'nün, tümörleri etkisizleştirmek için mesane (idrar kesesi) içerisindeki bağışıklığı uyararak etki ettiği düşünülür.

Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG-SSI Kültürü verilebilir.

BCG-SSI Kültürü 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve her paket boyutu 4 x 30 mg'dır..

BCG-SSI KÜLTÜRÜ

(AJ VACCINES A/S-DANİMARKA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Mesane yıkama çözeltisi için toz

Mesane içerisine uygulanır.

Etkin madde: Mikobakterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe (zayıflatılmış) bakteri, 30 mg/flakon (şişe).

Yardımcı maddeler: Sodyum glutamat monohidrat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. BCG-SSI Kültürü nedir ve ne için kullanılır?
2. BCG-SSI Kültürü'nü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BCG-SSI Kültürü nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BCG-SSI Kültürü'nün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BCG-SSI KÜLTÜRÜ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BCG-SSI Kültürü, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış tüberküloz bakterisi içermektedir. BCG-SSI Kültürü'nün, tümörleri etkisizleştirmek için mesane (idrar kesesi) içerisindeki bağışıklığı uyararak etki ettiği düşünülür.

Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG-SSI Kültürü verilebilir.

BCG-SSI Kültürü 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve her paket boyutu 4 x 30 mg'dır..

2. BCG-SSI KÜLTÜRÜ'NÜ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BCG-SSI Kültürü'nü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Aktif tüberküloz enfeksiyonu (verem) belirtileriniz varsa,
• Tüberküloz ilaçları (örneğin izoniazid, rifampisin ve etambutol) ile tedavi ediliyorsanız,
• Bağışıklık yanıtınızda azalma varsa,
• HIV (AIDS) enfeksiyonunuz varsa,
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız,
• BCG-SSI Kültürü'nde bulunan etkin maddeye veya bölüm 6'da listelenmiş diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Mesaneye uygulanmış radyoterapi geçmişiniz varsa.
• BCG-SSI Kültürü, BCG aşısı (verem aşısı) olarak kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BCG-SSI Kültürü'nü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,
• İdrarınızda gözle görülebilir kan varsa,
• HIV enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.

Aşağıdaki durumlara dikkat ediniz:

• Partnerinizi korumak için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinsel ilişkiye girmemeniz veya prezervatif (kondom) kullanmanız gerekir.
• BCG-SSI Kültürü ile tedavi halindeyken, bağışıklık sistemi tehlikeye atılmış kişilerle (örneğin HIV pozitif veya kemoterapi/radyoterapi gören kişiler) temas etmemelisiniz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BCG-SSI Kültürü'nün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz BCG-SSI Kültürü'nü almamanız gerekir. Bunu doktorunuza bildirmeyi ihmal etmeyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BCG-SSI Kültürü alıyorsanız emzirmemeniz gerekir. Doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BCG-SSI Kültürü, makine kullanma veya trafikte araç kullanma kabiliyetini küçük veya büyük ölçüde etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir.. Dolayısıyla ilacın sizi nasıl etkilediğini bilerek hareket etmeniz gerekmektedir.

BCG-SSI Kültürü'nün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle "sodyumsuz" kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bunlara reçetesiz ilaçlar, yurt dışından satın alınmış ilaçlar, doğal ilaçlar, güçlü vitaminler veya mineraller ve besin takviyeleri dahildir.

Enfeksiyon için ilaç alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

3. BCG-SSI KÜLTÜRÜ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Dozu sadece doktorunuz değiştirebilir.

Normal doz

Normal olarak mesane, 4 x 30 mg flakonların içerikleri (su ile birlikte toplam 120 mg) ile yıkanacaktır. Mesaneniz normal olarak 6 hafta boyunca haftada bir kez yıkanmalıdır.. Doktorunuz yıkama tedavisinin devam ettirilmesine karar verebilir. Tedavi, normal olarak mesanede bir ameliyatın gerçekleştirilmesinden 7 ila 14 gün sonra başlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece mesane içine damlatma yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Deneyim mevcut değildir..

Eğer BCG-SSI Kültürü'nün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG-SSI Kültürü kullandıysanız

BCG-SSI Kültürü'nden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

BCG-SSI Kültürü'nü kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

BCG-SSI Kültürü ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ancak doktorunuzun onayıyla tedavinizi geçici olarak ya da tamamen durdurma kararı verebilirsiniz.

Eğer bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BCG-SSI Kültürü, herkeste ortaya çıkmamasına rağmen yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

• Sık idrara çıkma

Yaygın

• Genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk, halsizlik ve kas ağrısı)
• İdrar yolu enfeksiyonu kaynaklı batma hissi ve sık idrara çıkma

Seyrek

• Deri döküntüsü
• Eklem ağrısı
• Yüksek ateş (39°C üzeri)
• İdrarda kan olması
• İdrar yolunun geçici olarak daralmasından dolayı idrara çıkma sorunları
• Testislerde yangıdan dolayı testis torbasında ateş, şişkinlik, ağrı ve hassasiyet
• Prostat yangısından dolayı idrar yolundan akıntı, kasık kemiğinin arkasında ağrı, idrara çıkma sırasında batma hissi

Çok seyrek

• BCG bakterisi ile zatürreden dolayı öksürme, ateş, genel halsizlik, kilo kaybı; ayrıca karaciğer enfeksiyonundan (hepatit) dolayı sarılık olasılığı veya anemiden dolayı solukluk ve yorgunluk, tedavinin sonlandırılmasından sonra ortaya çıkabilir. Bu sorunlarla karşılaşırsanız doktorunuzla veya acil servisle irtibata geçiniz.
• Mesane kasılmasından dolayı az miktarda ve sık idrara çıkma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BCG-SSI KÜLTÜRÜ'NÜN SAKLANMASI

BCG-SSI Kültürü'nü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BCG-SSI Kültürü'nü buzdolabında saklayınız (2-8°C).

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BCG-SSI Kültürü'nü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BCG-SSI Kültürü'nü kullanmayınız.

Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağı konusunda eczacınıza danışınız. İlaçlar atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

BCG SSI KULTURU KULLANMA TALİMATI

BCG SSI KULTURU KISA ÜRÜN BİLGİSİ