4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BENİCAL COLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENİCAL COLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerji
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)
Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu da dahil astım)
Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)
Cilt döküntüsü
Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı)
Kaşıntı
Solunum güçlüğü (astım sendromu)
Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi durumu)
Kızarıklık (eritem)
Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)
Ödem
Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)
Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)
El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)
Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)
Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uyku hali
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri
Bulantı
Kusma
Mide ve onikiparmak bağırsağındaki birtakım fonksiyonel bozukluklarının sindirim sisteminde rahatsızlığa sebep olması (Dispepsi)
Mide ve bağırsaklarda biriken aşırı miktardaki gazın baskı yapması (Flatulans)Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
Bağırsak gazı
Karın ağrısı
Kabızlık
İshal
Hazımsızlık
Sinirlilik
Uykusuzluk
Ağız kuruluğu
Sersemlik
Midriyasis (göz bebeklerinin normalden daha fazla genişlemesi)
Kas zayıflığı
Titreme (Tremor)

Yaygın olmayan

Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler nekroz)
Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)
İdrar yaparken ağrı, yanma veya rahatsızlık hissi (Dizüri)
Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)
Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)

Seyrek

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (mehemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın deri içine kanması (trombositopenik purpura)

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), analjezik astım sendromu da dahil astım, bronşiyal salgılarda kalınlaşma
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis AGEP: Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Alerjik dermatit
Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
İshal
Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı (paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)
Kaygı bozukluğu
Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)
Yüksek tansiyon
Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)
Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir şekilde güçlü atması)
Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)
Nefes darlığı
Nefes almada zorlanma

Çok seyrek

Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)
Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı
Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bilinmiyor

Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen BENİCAL COLD'u kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:
Âni başlayan şiddetli baş ağrısı
Hasta hissetmek
Kusma
Bilinç bulanıklığı
Nöbetler, görmede değişiklikler
Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati), titreme (tremor)
Pozitif alerji testi
İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immun trombositopeni)
Kızarıklık
Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı
İştahsızlık
Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Öforik (coşkulu) ruh hali
Serebrovasküler olay (beyni besleyen damarların tıkanması veya kanaması ile ortaya çıkani hasar gören beyin bölgesiyle ilgili belirtiler veren hastalık grubu)
Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)
Burunda kuruluk
Baş dönmesi (Vertigo)
Kusma
İdrar yapmada zorluk
Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış, karaciğer enzimlerinde artış
Ciltte hissedilen ve uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi
Dikkatli odaklama güçlüğü, konsantrasyon eksikliği, davranışları ve dürtüleri kontrol edememe belirtileri
Nöbet (beynin normal elektriksel aktivitesinin ani bir şekilde bozulmasıyla ortaya çıkan nörolojik durum)
Solunumun yavaşlaması
İlaç yoksunluk sendromu
Ani görme kaybı veya görme keskinliğinde azalma
Kalp krizi/kalp kasının yeterli oksijen alamama durumu
Kalın bağırsak iltihaplanması

Hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümle sonuçlanan)

Bunlar BENİCAL COLD'un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.