BERIPLAST-P COMBI SET 3 ML TROMBIN COZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI

BERİPLAST P COMBİ SET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku yapıştırıcısıdır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, doku yapışması ve kapamasında, hekim tarafından yapılan cerrahi girişimlerde yara kenarlarının dikişle birleştirilmesinde (sutür) ve daha sonra oluşabilecek kanamaları önlemek amacı ile destekleyici olarak ve kanamanın durdurulması (hemostaz) amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ayrıca mide ve ince bağırsağın ilk kısmında (duodenum) doku kaybıyla ortaya çıkan iltihaplı yaraların (ülser) tedavisinde de kanamayı durdurmak amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET'in kullanılması için hazırlanan çözeltiler sadece yaralı bölgeye uygulanır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ambalaj kutusu içerisinde, toz içeren 2 adet flakon ve çözelti içeren 2 adet flakon olmak üzere toplam 4 tane flakon bulunmaktadır. Ayrıca kutunun içerisine ilacın kullanılmasını kolaylaştırmak amacıyla uygulama seti (Pantaject) eklenmiştir.

Etkin madde olarak aprotinin (sığır kaynaklı) kullanılmaktadır.

BERİPLAST^® P COMBİ SET, 3 mL TROMBİN ÇÖZELTİSİ VE 3 mL FİBRİNOJEN ÇÖZELTİSİ İÇEREN FİBRİN YAPIŞTIRICI

(CSL BEHRING-ALMANYA)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Steril

Bölgesel olarak (lokal) uygulanır.

Kombi set I

Etkin maddeler: Her ürün; 270 mg insan fibrinojeni, 180 ünite insan koagülasyon Faktör XIII ve 3000 KIU aprotinin (sığır kaynaklı) içermektedir.

Yardımcı maddeler: İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Kombi set II

Etkin maddeler: Her ürün; 1500 ünite insan trombini ve 17.7 mg kalsiyum klorür dihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde), enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. BERİPLAST P COMBİ SET, nedir ve ne için kullanılır?
2. BERİPLAST P COMBİ SET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERİPLAST P COMBİ SET, nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERİPLAST P COMBİ SET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BERİPLAST P COMBİ SET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak uygulanan doku yapıştırıcısıdır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, doku yapışması ve kapamasında, hekim tarafından yapılan cerrahi girişimlerde yara kenarlarının dikişle birleştirilmesinde (sutür) ve daha sonra oluşabilecek kanamaları önlemek amacı ile destekleyici olarak ve kanamanın durdurulması (hemostaz) amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ayrıca mide ve ince bağırsağın ilk kısmında (duodenum) doku kaybıyla ortaya çıkan iltihaplı yaraların (ülser) tedavisinde de kanamayı durdurmak amacıyla kullanılır.
• BERİPLAST P COMBİ SET'in kullanılması için hazırlanan çözeltiler sadece yaralı bölgeye uygulanır.
• BERİPLAST P COMBİ SET, ambalaj kutusu içerisinde, toz içeren 2 adet flakon ve çözelti içeren 2 adet flakon olmak üzere toplam 4 tane flakon bulunmaktadır. Ayrıca kutunun içerisine ilacın kullanılmasını kolaylaştırmak amacıyla uygulama seti (Pantaject) eklenmiştir.

Etkin madde olarak aprotinin (sığır kaynaklı) kullanılmaktadır.

2. BERİPLAST P COMBİ SET'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BERİPLAST P COMBİ SET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BERİPLAST P COMBİ SET DAMAR İÇİNE UYGULANMAMALIDIR.

Eğer,

• İçeriğindeki sığır proteinlerine (aprotinin) ve BERİPLAST P COMBİ SET'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),
• Özellikle derinin görünen yüzeyinde meydana gelen açık yaralanmalar sonucunda durdurulamayan şiddetli kanamalarda (atardamar ve toplardamar kanamalarında) kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Virüs güvenirliliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çıkan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli bir şekilde seçimi, her bir kan bağışının veya plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi veya arındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşı etkili kabul edilmektedir.. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkiye sahip olabilir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantıyı kurabilmek için hastaya her Beriplast uygulamasında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Eğer,

• BERİPLAST P COMBİ SET sadece yaralı bölgeye uygulanır. Damar içerisine uygulamayınız! Yanlışlıkla damar içerisine uygulandığında, kanın damarlarda ya da kalp de pıhtılaşma (tromboembolik komplikasyonlar) riski söz konusudur. BERİPLAST P COMBİ SET kullanılırken istenmeyen bölgede doku yapışmasını önlemek için sadece yaralı bölgeye uygulanmalıdır
• BERİPLAST P COMBİ SET, mide bağırsak kanamalarının endoskopik tedavisinde kullanılırken dokularda hasara neden olabilir ve mide bağırsak duvarları içerisinde kan pıhtılaşması (intramural hematom) görülür. BERİPLAST P COMBİ SET ile endoskopik tedaviden sonraki 3 gün içerisinde karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi şikayetleriniz mevcut ise mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• BERİPLAST P COMBİ SET kullanımınıza bağlı olarak ürüne karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterebilirsiniz. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için Bkz.. Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET'in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERİPLAST P COMBİ SET'in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir..

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.. (BERİPLAST P COMBİ SET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)

BERİPLAST P COMBİ SET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Lokal uygulama ile kullanıldığı için yardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Benzer ürünler veya pıhtı yapıcı çözeltiler ile benzer olarak BERİPLAST P COMBİ SET içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BERİPLAST P COMBİ SET NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, BERİPLAST P COMBİ SET'in dozunu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulanacak BERİPLAST P COMBİ SET dozu doktorunuz tarafından ayarlandıktan sonra kanayan bölgenize yüzeysel (lokal) olarak tatbik edilerek kullanılacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BERİPLAST P COMBİ SET'in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz bir çalışma bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

BERİPLAST P COMBİ SET'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET'in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur..

Eğer BERİPLAST P COMBİ SET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERİPLAST P COMBİ SET kullandıysanız

BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler sağlık personeli tarafından alınacaktır..

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

BERİPLAST COMBİ SET'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERİPLAST P COMBİ SET'i kullanmayı unutursanız

BERİPLAST P COMBİ SET uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşması söz konusu değildir.

BERİPLAST P COMBİ SET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BERİPLAST P COMBİ SET bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ilgili istenmeyen bir etki görülmesi beklenmemektedir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BERİPLAST P COMBİ SET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjioödem).
• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
• Baş ağrısı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Titreme
• Soluk alıp vermede güçlük, sıkıntı (dispne)
• Akciğer bronş ve bronşiyollerin duvarlarında bulunan düz kasların daralarak kasılması ve sonucunda nefes alıp vermede sıkıntı (bronkospazm)
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Kusma
• Mide bağırsak duvarının iç kısımlarında kanın pıhtılaşması (intramural hematom)
• Pankreas dokularında zedelenme (pankreatit)
• Kızarıklık
• Ciltte döküntü
• Kaşıntı
• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BERİPLAST P COMBİ SET'İN SAKLANMASI

BERİPLAST P COMBİ SET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET'i, +2ºC-+8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLAST P COMBİ SET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

BERIPLAST-P COMBI SET 3 ML TROMBIN COZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI KULLANMA TALİMATI

BERIPLAST-P COMBI SET 3 ML TROMBIN COZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI KISA ÜRÜN BİLGİSİ