Detaylı Arama

BETAFERON 0,3 MG 15 FLAKON

Bu siteden ilaç satışı yapılmamaktadır.

Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlıdır. İlaç almak için lütfen en yakın eczaneye başvurunuz.

BETAFERON 0,3 MG 15 FLAKON

İlaç Fiyatı

0,00 TL

Fiyat Geçerlilik Tarihi

01.04.2026

Barkod

8699546799169

Etkin Madde

Interferon Beta 1B

Reçete Bilgisi

Beyaz Reçete

İlaç Durumu

Pasif

SGK Durumu

Bedeli Ödenmez

Firma Adı

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Firmaya Ait Diğer İlaçlar

Betaferon Markalı İlaçlar

BETAFERON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

  • Liyofilize toz içeren her bir flakon, sulandırıldığında ml'de, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.
    *Bir flakon, %20'lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içermektedir. Kullanıma hazır enjektörde 1.2 ml çözücü bulunmakta olup, her ml çözücü 5.4 mg sodyum klorür içermektedir.
  • BETAFERON ambalajında, 15 adet kutu bulunmaktadır. Bu kutuların her birinde, bir enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;
    1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör + İğnesi takılı olan 1 adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içermektedir.
  • Multipl skleroz (MS); merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin işlevini etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap MSS sinirlerinin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin) tahrip eder ve sinirlerin düzgün şekilde çalışmasını durdurur. Buna demiyelinizasyon denir.
    MS'nin tam nedeni bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık sisteminin anormal cevabının MSS'nin hasar gördüğü proseste önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
    MSS hasarı MS atağı (nüks) içinde meydana gelebilir. Yürüme zorluğu gibi geçici engelliliğe neden olabilir. Belirtiler tamamen ya da kısmen yok olabilir
    İnterferon beta-1b'nin bağışıklık sisteminin yanıtını değiştirdiği ve hastalık aktivitesinin azaltılmasına yardım ettiği gösterilmiştir.
  • BETAFERON hastalıkla savaşmanıza nasıl yardım eder?
    Yüksek multipl skleroz geliştirme riski işaret eden tek klinik olay: BETAFERON'un kesin multipl skleroza ilerlemeyi geciktirdiği gösterilmiştir.
    Nükseden-iyileşen multipl skleroz: Nükseden-iyileşen multipl sklerozlu kişiler belirtilerin fark edilir şekilde kötü hale geldiği nadir ataklar ve nüksler yaşarlar. BETAFERON'un atakların sayısını azalttığı ve atakları daha az şiddetli hale getirdiği gösterilmiştir. Hastalık nedeniyle hastaneye yatma sayısını azaltır ve nüks olmadan geçen süreyi uzatır.
    İkincil ilerleyen multipl skleroz: Bazı vakalarda nükseden-iyileşen multipl sklerozlu kişiler belirtilerinin arttığını ve ikincil ilerleyen MS olarak adlandırılan başka bir MS formuna ilerlediklerini fark etmişlerdir. Bununla, insanlar nüksler yaşasınlar ya da yaşamasınlar, giderek artan şekilde zarar gördüklerini fark etmişlerdir. BETAFERON atakların sayısını ve şiddetini azaltabilir ve engelliliğin ilerlemesini yavaşlatabilir.
  • BETAFERON,
    - sinir sistemini etkileyen multipl skleroz adlı hastalığı düşündüren tek bir olayda,
    - multipl sklerozun tekrarlayan formlarında,
    - son iki yıl içinde alevlenmeler ve belirgin sinir sistemi hasarı olan hastalarda kullanılır.

BETAFERON 0,3 MG 15 FLAKON
BETAFERON 0,3 MG 15 FLAKON
BARKOD
8699545796190
ETKİN MADDE
Interferon Beta 1B
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
BETAFERON 0,3 MG 15 FLAKON
BETAFERON 0,3 MG 15 FLAKON
BARKOD
8699546799169
ETKİN MADDE
Interferon Beta 1B
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00

Cilt altına uygulandığı için, yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasının, BETAFERON üzerinde olumsuz bir etki yaratması beklenmez.

Cilt altına uygulandığı için, yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasının, BETAFERON üzerinde olumsuz bir etki yaratması beklenmez.

BETAFERON® LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ 0.3 mg

(BOEHRINGER INGELHEIM - ALMANYA)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Sulandırıldığında her ml'si, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir. *Bir flakon, %20'lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.

Yardımcı maddeler: Liyofilize toz içeren flakon, human albumin ve mannitol içermektedir. Kullanıma hazır enjektördeki çözücü ise, sodyum klorür ve enjeksiyona uygun su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

  1. BETAFERON nedir ve ne için kullanılır?
  2. BETAFERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. BETAFERON nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. BETAFERON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETAFERON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

  • Liyofilize toz içeren her bir flakon, sulandırıldığında ml'de, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.
    *Bir flakon, %20'lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içermektedir. Kullanıma hazır enjektörde 1.2 ml çözücü bulunmakta olup, her ml çözücü 5.4 mg sodyum klorür içermektedir.
  • BETAFERON ambalajında, 15 adet kutu bulunmaktadır. Bu kutuların her birinde, bir enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;
    1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör + İğnesi takılı olan 1 adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içermektedir.
  • Multipl skleroz (MS); merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin işlevini etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap MSS sinirlerinin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin) tahrip eder ve sinirlerin düzgün şekilde çalışmasını durdurur. Buna demiyelinizasyon denir.
    MS'nin tam nedeni bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık sisteminin anormal cevabının MSS'nin hasar gördüğü proseste önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
    MSS hasarı MS atağı (nüks) içinde meydana gelebilir. Yürüme zorluğu gibi geçici engelliliğe neden olabilir. Belirtiler tamamen ya da kısmen yok olabilir
    İnterferon beta-1b'nin bağışıklık sisteminin yanıtını değiştirdiği ve hastalık aktivitesinin azaltılmasına yardım ettiği gösterilmiştir.
  • BETAFERON hastalıkla savaşmanıza nasıl yardım eder?
    Yüksek multipl skleroz geliştirme riski işaret eden tek klinik olay: BETAFERON'un kesin multipl skleroza ilerlemeyi geciktirdiği gösterilmiştir.
    Nükseden-iyileşen multipl skleroz: Nükseden-iyileşen multipl sklerozlu kişiler belirtilerin fark edilir şekilde kötü hale geldiği nadir ataklar ve nüksler yaşarlar. BETAFERON'un atakların sayısını azalttığı ve atakları daha az şiddetli hale getirdiği gösterilmiştir. Hastalık nedeniyle hastaneye yatma sayısını azaltır ve nüks olmadan geçen süreyi uzatır.
    İkincil ilerleyen multipl skleroz: Bazı vakalarda nükseden-iyileşen multipl sklerozlu kişiler belirtilerinin arttığını ve ikincil ilerleyen MS olarak adlandırılan başka bir MS formuna ilerlediklerini fark etmişlerdir. Bununla, insanlar nüksler yaşasınlar ya da yaşamasınlar, giderek artan şekilde zarar gördüklerini fark etmişlerdir. BETAFERON atakların sayısını ve şiddetini azaltabilir ve engelliliğin ilerlemesini yavaşlatabilir.
  • BETAFERON,
    - sinir sistemini etkileyen multipl skleroz adlı hastalığı düşündüren tek bir olayda,
    - multipl sklerozun tekrarlayan formlarında,
    - son iki yıl içinde alevlenmeler ve belirgin sinir sistemi hasarı olan hastalarda kullanılır.

2. BETAFERON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BETAFERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

BETAFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BETAFERON kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz

Eğer;

  • Monoklonal gammopatiniz varsa, bağışıklık sisteminde kanda anormal bir proteinin bulunduğu bir bozukluktur. BETAFERON gibi ilaçlar kullanıldığında küçük kan damarlarıyla (kapiller) ilgili problemler ortaya çıkabilir (sistemik kapiller kaçış sendromu). Bu, şoka (kollaps) yol açabilir ve hatta ölümcül olabilir.
  • Depresyon geçirdiyseniz veya depresyonunuz varsa ve/veya intihar düşünceniz varsa, doktorunuz tedavi sırasında sizi yakından takip edecektir. Depresyon ve/veya intihar düşüncelerinde ciddiyseniz, BETAFERON reçete edilmeyecektir (ayrıca bkz. BETAFERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
  • Nöbet öykünüz varsa veya sara (epilepsi) hastalığı tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz tedavi sırasında sizi yakından takip edecektir (ayrıca bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım" ve " Olası yan etkiler nelerdir?").
  • Şiddetliböbreksorunlarınız varsadoktorunuztedavi sırasındaböbrekfonksiyonlarınızı takip edebilir.

BETAFERON kullanırken aşağıdaki durumları doktorunuza danışınız

Eğer,

  • Tüm vücudunuzda kaşıntı, yüz ve/veya dilinizde şişlik ya da ani nefes darlığı belirtileriniz olursa: Bunlar yaşamı tehdit edebilecek ciddi alerjik reaksiyon (hipersensitivite) belirtileri olabilir.
  • BETAFERON tedavisi öncesinde daha hüzünlü ya da umutsuz hissediyorsanız, ya da intihar düşünceniz varsa. BETAFERON kullanırken depresif olursanız, özel bir tedaviye ihtiyacınız olabilir ve doktorunuz sizi yakından takip edecektir ve tedavinin sonlandırılmasını önerebilir. Şiddetli depresyon ve / veya intihar düşüncesi yaşıyorsanız, BETAFERON ile tedavi uygulanmayacaktır (ayrıca bkz. BETAFERON' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
  • Sıra dışı berelenme, yaralanma sonrası aşırı kanamanız olursa ya da sık enfeksiyon geçiriyorsanız. Bunlar kan hücresi sayınızda ya da trombosit (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızdaki düşmeyle ilgili belirtiler olabilir. Doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekebilir.
  • Karaciğer ve safra kesesi rahatsızlığınız varsa, iştah kaybı, yorgunluk, hasta hissetme (mide bulantısı), tekrarlı kusma, özellikle yaygın kaşıntı, derinin sarılaşması veya gözlerin beyazlaşması veya kolay morarma gözlerseniz, bu belirtiler karaciğerinizle ilgili problemleri akla getirebilir. Klinik çalışmalar sırasında BETAFERON ile tedavi edilen hastalarda karaciğer fonksiyonu değerlerinde değişiklikler saptanmıştır. Diğer beta interferonlar için olduğu gibi, karaciğer yetmezliği vakaları dahil şiddetli karaciğer hasarı BETAFERON alan hastalarda nadiren bildirilmiştir. En ciddi olanları diğer ilaçları alan hastalarda veya karaciğeri etkileyebilecek hastalıktan (ör. alkol alımı, şiddetli enfeksiyon) mustarip hastalarda bildirilmiştir.
  • Önceden geçirilmiş kalp hastalığınız varsa, düzensiz kalp atışı, ayak bileği veya bacakların şişmesi veya nefes darlığı gibi belirtiler yaşarsanız, BETAFERON kullanan hastalarda nadiren bildirilen bir kalp kası hastalığını (kardiyomiyopati) akla getirebilir.
  • Karnınızda, sırtınıza doğru yayılan ağrı hissederseniz ve/veya kendiniz hasta hissedersiniz veya ateşiniz varsa, BETAFERON kullanımıyla birlikte bildirilen pankreas (pankreatit) iltihabını akla getirebilir. Bu, genellikle belirli kan yağlarının artışıyla ilişkilendirilir (trigliserid).

BETAFERON kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

  • Kan hücreleri sayısı, kan kimyası ve karaciğer enzimleri kontrolü için kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Bunlar, BETAFERON tedavisine başlamadan önce yapılır ve özel belirtileriniz olmasa bile başladıktan sonra ve kullanmaya devam ettiğiniz sürece periyodik olarak sürdürülür. Bu kan testleri MS izleminiz için yapılan testlere ek olarak yapılacaktır.
  • Bir kalp hastalığınız varsa, tedavi başlangıcında sıklıkla ortaya çıkan grip benzeri belirtiler sizi rahatsız edebilir. Bu belirtiler BETAFERON kullanan hastalarda seyrek olarak bildirilmiş olan bir kalp kası hastalığını (kardiyomiyopati) gösterebilir. BETAFERON dikkatli kullanılmalıdır ve özellikle tedavi başlangıcında doktorunuz kalp durumunuzun kötüleşmemesi için sizi izleyecektir. BETAFERON'un kendisi doğrudan kalbinizi etkilemez.
  • Tiroid hastalığınız varsa, tiroid bezinizin fonksiyonunun, düzenli bir şekilde veya doktorunuzun başka nedenlerle gerekli gördüğü zamanlarda kontrol edilmesi gerekir.
  • BETAFERON insan albumini içerir ve bu nedenle viral hastalık bulaşma riski taşır. Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD- deli dana hastalığı) geçiş riski dışlanamaz.
  • BETAFERON tedavisi sırasında vücudunuz nötralize edici antikorlar adı verilen maddeler üretebilir ve bunlar BETAFERON ile etkileşebilir (nötralize eder). Bu nötralize edici antikorların tedavi etkinliğini azaltıp azaltmadığı henüz kesinlik kazanmamıştır. Nötralize edici antikorlar her hasta tarafından üretilmez. Bugün için hangi hastanın bu grupta olduğunun önceden saptanması mümkün değildir.
  • BETAFERON tedavisi sırasında böbreklerde hasar (glomerüloskleroz) dahil böbrek fonksiyonunun azalmasına neden olabilen böbrek problemleri oluşabilir.
  • BETAFERON tedavisi sırasında kılcal damarlarda kan pıhtıları oluşabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Bu kan pıhtıları BETAFERON tedavisine başladıktan birkaç hafta-birkaç yıl sonra oluşabilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kan hücresi ya da trombosit (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızı ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir
  • Kansızlığınız varsa, kandaki alyuvar (kırmızı kan hücresi) sayısı düşebilir (anemi)
  • Pıhtılaşma (kan pulcuğu) ve beyaz kan hücre (akyuvar) sayısının azalmasına, lenf bezinin şişmesi (lenfadenopati )'ne neden olabilir.

BETAFERON tedavisi sırasında enjeksiyon yeri reaksiyonları gelişebilir. Belirtileri; kızarıklık, şişlik, deride renk değişikliği, iltihaplanma, ağrı ve aşırı duyarlılıktır. Enjeksiyon yeri çevresinde ölü deri ve doku (nekroz) daha seyrek bildirilmiştir. Enjeksiyon yeri reaksiyonları genellikle zaman içinde seyrekleşir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETAFERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Cilt altına uygulandığı için, yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasının, BETAFERON üzerinde olumsuz bir etki yaratması beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BETAFERON kullanırken uygun doğum kontrol yöntemini kullanınız.

  • Hamileyseniz ya da hamile olma olasılığınız bulunduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışın. Hamile iseniz BETAFERON tedavisine başlanmamalıdır (ayrıca bkz. " BETAFERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ").
  • Hamile kalmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuzla bunu konuşunuz.
  • Betaferon kullanırken hamile kalırsanız, tedavinizi durdurun ve derhal doktorunuzla görüşünüz. BETAFERON tedavisinin devam edip etmeyeceğine doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETAFERON‘un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Teorik olarak, emzirilen bebekte etkin madde (interferon beta-1b)'ye ait ciddi istenmeyen etkiler ortaya çıkabileceğinden, emzirmenin ya da BETAFERON'un kesilmesi konusunda karar verilmelidir..

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir.

BETAFERON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BETAFERON'un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

İltihaba karşı etkili ilaçlar olan kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) dışında, BETAFERON'un bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir.

BETAFERON aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır:

  • Fenitoin, karbamezapin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç), teofilin (astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaç), kafein gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
  • Kan ve lenf sistemi üzerine etkili ilaçlar kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETAFERON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen doz, gün aşırı 250 mikrogramdır.

Tedavi başlangıcında doz titrasyonu yapılması önerilir. 62.5 mikrogram (0.25 mL) subkutan (cilt altına) iki günde bir dozu ile başlanmalı ve yavaş yavaş artırılarak 250 mikrogram (1.0 mL) dozuna kadar çıkılmalıdır. Doz ayarlama dönemi kişisel kabul edilebilirliğe göre ayarlanabilir.

Doktorunuz BETAFERON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Cilt altına uygulanır.

BETAFERON enjeksiyonunun nasıl yapılması gerektiği, aşağıda yer alan "ENJEKSİYON KILAVUZU"nda detaylı olarak anlatılmaktadır;

ENJEKSİYON KILAVUZU

Aşağıda yer alan talimatlar BETAFERON'un hastanın kendisi tarafından hazırlanması ve enjekte edilmesini kolaylaştırmak amacıyla düzenlenmiştir. Lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara adım adım uyunuz. Doktorunuz ya da sağlık personeli size enjeksiyon tekniğini gösterecek ve öğrenmenize yardımcı olacaktır. Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanışı ve enjeksiyonun nasıl yapıldığı konusunda bilgilendiğinizden emin olmadan enjeksiyonu kendiniz yapmayınız.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları kapsamaktadır:

  • A1. BETAFERON (İnterferon beta-1b) KULLANIMINI ÖĞRENME
  • A2. ENJEKSİYONA HAZIRLIK
  • A3. ADIM ADIM SULANDIRMA İŞLEMİ
  • A4. ENJEKSİYONUN HAZIRLANMASI
  • A5. İşlemin hızla gözden geçirilmesi
  • A6. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİMİ, HAZIRLANMASI VE BETAFERON ÇÖZELTİSİNİN SUBKUTAN (cilt altına) ENJEKSİYONU

A1. BETAFERON (İnterferon beta-1b) KULLANIMINI ÖĞRENME

Bu ekte BETAFERON'un nasıl sulandırılacağı, hazırlanacağı ve enjekte edileceğiyle ilgili talimatlar bulacaksınız. Çizimler de, bu işlemdeki adımları göstermektedir. Böylece bunları izleyebilir ve herhangi bir şeyi atlamadığınız ya da unutmadığınızdan emin olabilirsiniz.

Bu talimatları takip ederek, aşağıdaki enjeksiyon aşamalarının her birini öğrenmiş olacaksınız;

  • Toz halindeki ilacı çözücüyle karıştırıp BETAFERON'u sulandırma
  • Enjeksiyon bölgesini seçme
  • Enjeksiyonu hazırlama
  • BETAFERON çözeltisini enjekte etme.

A1.1 İyi bir başlangıç yapın!

Birkaç hafta içinde tedavinizin, rutininizin doğal bir parçası haline geldiğini göreceksiniz. Başlarken aşağıdaki ipuçları size yardımcı olacaktır:

  • BETAFERON ve diğer araçlar için, kolaylıkla bulabileceğiniz, çocukların erişemeyeceği uygun bir yerde, daimi bir saklama alanı oluşturunuz. (Saklama koşullarıyla ilgili ayrıntılar için "5. BETAFERON'un saklanması" bölümünü okuyunuz.)
  • Enjeksiyonu her gün aynı saatte uygulamaya çalışınız. Böylece rahatsız edilmeden uygulamayı gerçekleştirebileceğiniz bir zaman dilimini belirlemeniz ve hatırlamanız kolaylaşır. BETAFERON'un kullanılmasıyla ilgili daha fazla ayrıntı için, " 3. BETAFERON nasıl kullanılır?" bölümünü okuyunuz.
  • Tüm dozları yalnızca enjeksiyon için hazır olduğunuzda hazırlayınız. BETAFERON'u karıştırdıktan sonra, enjeksiyonu hemen uygulamanız gerekir. Eğer BETAFERON hemen kullanılmaz ise, saklama talimatları için "5. BETAFERON'un saklanması" kısmına bakınız.

A1.2 Aklınızda bulunması gereken önemli ipuçları

  • Tutarlı olunuz, BETAFERON'u, "3. BETAFERON nasıl kullanılır?" kısmında açıklandığı gibi kullanınız. Dozunuzu her zaman iki kez kontrol ediniz.
  • Enjektörleri ve enjektörleri attığınız kabı, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız ve bu araç gereçleri mümkünse kilitleyiniz.
  • Enjektörleri ya da iğneleri asla yeniden kullanmayınız.
  • Her zaman burada açıklandığı gibi steril bir yöntem kullanınız.
  • Kullanılmış enjektörleri, iğne batmasını önleyecek şekilde uygun bir kaba atınız.

A2. ENJEKSİYONA HAZIRLIK

A2.1 Enjeksiyon bölgesini seçme

Enjeksiyonunuzu hazırlamadan önce hangi enjeksiyon bölgesini kullanacağınıza karar vermelisiniz. BETAFERON, subkutan olarak yani derinin yaklaşık 8-12 mm altına, cilt ile kas arasındaki yağlı katmana enjekte edilmelidir. Enjeksiyon için en uygun bölgeler cildin eklemlerden, sinirlerden, kemiklerden ve diğer önemli ya da hassas yapılardan uzakta yer alan gevşek ve yumuşak alanlarıdır.

Her enjeksiyonda farklı bir bölge seçilmelidir. Eğer bazı bölgelere ulaşmanız çok zor gözüküyorsa, bu enjeksiyonlara yardımcı olması için aileden birisinin ya da bir arkadaşınızın yardımını isteyebilirsiniz. Kılavuzun sonunda yer alan takvimde açıklanan sırayı izleyerek, 8 enjeksiyondan (16 gün) sonra ilk enjeksiyon bölgenize geri döneceksiniz. Bu da, bir diğer enjeksiyondan önce her bölgenin iyileşmesine fırsat tanıyacaktır.

Enjeksiyon bölgesinin nasıl seçileceğini öğrenmek için bu kılavuzun sonunda yer alan rotasyon takvimine bakınız. Kılavuzun sonunda, ilaç kaydının bir örneğini de göreceksiniz. Böylece enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerini nasıl izleyeceğiniz konusunda bir fikir edinmiş olacaksınız..

A2.2 İlaç

BETAFERON ambalajında, 15 adet kutu bulunmaktadır. Bu kutuların her birinde, bir enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;

1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör (Kapağın ucunun, çözücü enjektörüne sıkıca takılı olduğundan emin olunuz) + İğnesi takılı olan 1 adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içermektedir.

Ayrıca, kullanılmış enjektörleri ve iğneleri atmak için uygun bir kaba ihtiyacınız olacaktır.

Cilt dezenfeksiyonu için uygun bir dezenfektan kullanınız.

A3. ADIM ADIM SULANDIRMA İŞLEMİ

1 - Başlamadan önce ellerinizi sabun ve suyla güzelce yıkayınız.

 2 - BETAFERON flakonunu açınız ve masanın üzerine yerleştiriniz. Kırılabileceği için tırnağınızı kullanmamanız daha iyi olur - başparmağınızı kullanınız.
3 - Flakonun tepesini alkollü bir pedle temizleyiniz. Pedi yalnızca bir yöne doğru kaydırınız ve flakonun tepesinde bırakınız.
4 - Flakon adaptörünü tutan blister ambalajını açınız ama flakon adaptörünü hala içeride tutunuz. Flakon adaptörünü blister ambalajından çıkarmayınız.

Ayrıca flakon adaptörüne dokunmadığınızdan emin olunuz, bunu steril tutmak önemlidir.

5 - Adaptörü takarken flakonu düz bir yüzeye koyunuz.
6 - Alkollü pedi BETAFERON flakonunun tepesinden alınız. Flakon adaptörü transfer aygıtını içeren blister ambalajını flakonun tepesine yerleştiriniz. Başparmağınız ve işaret parmağınızla ya da avucunuzla yerine geçtiğini hissedene kadar itiniz.
7 - Blister uçlarını tutarak blister paketini flakon adaptöründen çıkarınız. Şimdi, çözücü içeren kullanıma hazır enjektörü transfer aygıtına bağlamaya hazırsınız.
8 - Enjektörü alınız. ‘Bükme ve çekme' hareketiyle turuncu uç kapağını çıkarınız. Uç kapağını atınız.
9 - Şırınga düzeneğini oluşturmak için enjektörün ucunu sokarak ve saat yönünde "itme ve bükme" hareketiyle (bkz ok yönünde) dikkatlice sıkıştırarak enjektörü flakon adaptörünün kenarındaki deliğe takınız.
10 - Şırınga düzeneğini flakonun altında tutunuz. Enjektörün pistonunu çözücünün tümünü aktaracak şekilde yavaşça itiniz. Pistonu bırakınız. Piston orijinal konumuna dönebilir.
11 - Şırınga düzeneği hala bağlı olarak, kuru BETAFERON tozunu bütünüyle çözündürmek için flakonu hafifçe karıştırınız.

Flakonu çalkalamayınız.

12 - Çözeltiyi dikkatlice inceleyiniz.

Berrak olması, tamamen çözünmüş olması ve hiçbir partikül içermemesi gerekir. Çözeltinin rengi bozulmuşsa ya da partiküller içeriyorsa, atınız ve tekrar yeniden hazırlayınız. Flakon çok hızlı çalkalanmış ya da karıştırılmışsa, köpük meydana gelebilir. Bu durumda köpükler kayboluncaya kadar flakonu hareketsiz bekletiniz.

A4. ENJEKSİYONU HAZIRLAMA

13 - Pistonun orijinal konumuna gelmesi halinde tekrar itiniz ve yerinde tutunuz. Enjeksiyonunuzu hazırlamak için flakon üste, kapak tarafı aşağıya bakacak şekilde düzeneği çeviriniz. Bu işlem çözeltinin enjektöre akmasını sağlar.

Enjektörü yatay tutunuz.

Çözeltinin tümünü flakondan enjektöre boşaltmak için pistonu yavaşça geriye çekiniz.

14 - İğne ucu yukarı bakacak şekilde şırınga düzeneğini çeviriniz. Bu işlem hava kabarcıklarının çözeltinin üstüne çıkmasını sağlar.
15 - Enjektöre hafifçe vurarak ve pistonu 1 ml işaretine ya da doktorunuz tarafından belirtilen hacme iterek hava kabarcıklarını çıkarınız.

Hava kabarcıklarıyla beraber flakona çok fazla çözelti boşalmışsa, çözeltiyi flakondan enjektöre yeniden akıtmak için pistonu biraz geriye çekiniz. Bunu havanın tümü boşalıncaya ve enjektörde 1 ml sulandırılmış çözelti kalana kadar yapınız.

Önemli: Çözeltiyi tekrar çekerken şırınga düzeneğini flakon üste gelecek şekilde yatay konuma getirmelisiniz.

16 - Daha sonra, flakon ekli olan mavi flakon adaptörünü kavrayınız ve kendinize doğru bükerek ve ardından enjektörden çekerek çıkarınız.

Çıkarırken yalnızca mavi plastik adaptörü kavrayınız. Enjektörü yatay konumda ve flakonu enjektörün altında tutunuz.

17 - Flakonun ve adaptörün enjektörden çıkarılması çözeltinin enjekte edilirken iğneden akmasını sağlar.

18 - Şimdi artık enjeksiyona hazırsınız..

Eğer bazı nedenlerden dolayı, BETAFERON'u hemen enjekte edemeyeceksiniz, enjektördeki sulandırılmış çözeltiyi kullanmadan önce 3 saate kadar soğutucuda saklayabilirsiniz. Çözeltiyi dondurmayınız ve enjekte etmek için 3 saatten fazla beklemeyiniz. 3 saati aşarsanız, ilacı atınız ve yeni bir enjeksiyon hazırlayınız. Ağrı olmaması için enjeksiyondan önce elinizin içinde ısıtmanız daha iyi olur.

19 - Flakonu ve çözeltinin geri kalan kullanılmamış bölümünü uygun bir kap içerisine atınız.

A5. İŞLEMİN HIZLA GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

  1. İçeriği ünite paketinden çıkarınız
  2. Flakon adaptörünü flakona takınız
  3. Enjektörü flakon adaptörüne bağlayınız
  4. Seyrelticiyi aktarmak için enjektör pistonunu itiniz
  5. Şırında düzeneğini çeviriniz daha sonra pistonu çekiniz
  6. Flakonu enjektörden çıkarınız - şimdi artık enjekte etmeye hazırsınız.

NOT: Enjeksiyon karıştırdıktan hemen sonra uygulanmalıdır (enjeksiyon gecikmişse, çözeltiyi buzdolabına koyunuz ve 3 saat içinde enjekte ediniz). Dondurmayınız.

A6. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİMİ VE HAZIRLANMASI VE BETAFERON ÇÖZELTİSİNİN (1.0 mL) SUBKUTAN (deri altına) ENJEKSİYONU

 1 - Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (bu kılavuzun sonunda yer alan şemaya bakınız) ve bunu ilaç kayıt defterinize not ediniz.

ÖNEMLİ: Yumru, şişlik, doku sertleşmesi olan, ağrılı ya da soluk renkli, ezik, yaralı veya açık kırık olan herhangi bir bölgeyi kullanmayınız. Bu veya benzeri diğer beklenmedik koşullarla ilgili olarak doktorunuzla ya da sağlık uzmanıyla konuşunuz.

 2 - Enjeksiyon bölgesinde cildi temizlemek için alkollü bir ped kullanınız. Cildin havada kurumasını bekleyiniz. Pedi atınız.

Cilt dezenfeksiyonu için uygun bir dezenfektan kullanınız.

3 - İğnenin başlığını çıkarınız. Başlığı çekiniz, bükmeyiniz.
4 - Dezenfekte edilen bölgenin etrafındaki deriyi hafifçe sıkıştırınız (biraz yukarı kaldırmak için).
5 - İğneyi 90° açıyla, hızlı ve kararlı bir hareketle cilde sokunuz. Enjektörü kalem ya da dart gibi tutunuz.
6 - İlacı yavaş, düzenli olarak iterek enjekte ediniz.
 7- İğne batmasını önleyecek şekilde, enjektörü uygun bir kaba atınız.

B) ENJEKSİYON BÖLGELERİNİN ROTASYONU

Her uygulamada bölgeyi değiştirme, bölgenin iyileşmesine zaman tanıdığı ve enfeksiyonun önlenmesine katkıda bulunduğu için her enjeksiyona yeni bir bölgenin seçilmesi gereklidir. Enjektörünüzü hazırlamadan önce enjeksiyonun nereye yapılacağını bilmek iyi bir fikirdir. Şemada gösterilen takvim, bölgeleri uygun şekilde değiştirmenize yardımcı olacaktır. Örneğin, ilk enjeksiyonu karnın sağ tarafına uygularsanız, ikinci enjeksiyon için sol tarafı seçiniz daha sonra üçüncü enjeksiyon için sağ uyluğa geçiniz ve vücudun uygun bölgelerinin mümkün olduğunca fazlası kullanılana kadar bu şekilde şemayı takip ediniz. Kendinize en son enjeksiyonu ne zaman ve nerede uyguladığınızı kaydediniz. Bunu yapmanın bir yolu enjeksiyon bölgesini verilmiş olan ilaç kayıt kartına not etmektir.

Bu takvimi izleyerek, 8 enjeksiyondan sonra (16 gün) ilk enjeksiyon bölgenize (örn; karnın sağ tarafı) geri döneceksiniz. Bu "Rotasyon Döngüsü" olarak adlandırılır. Bizim örnek takvimimizde her alan yeniden, ilgili alanın sol-sağ ve ilgili alanın yukarı, orta ve alt kısımları olmak üzere 6 enjeksiyon bölgesine (toplam 48 enjeksiyon bölgesi içermektedir) ayrılmıştır. Bir rotasyon döngüsünden sonra yeniden bir alana geri gelirseniz, bu alan içindeki en uzak enjeksiyon bölgesini seçin. Bir alan duyarlı hale geldiğinde, başka enjeksiyon bölgelerinin seçimi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz.

Rotasyon Takvimi

Enjeksiyon bölgelerinde uygun rotasyonu gerçekleştirmenize yardımcı olmak için enjeksiyonunuzun yeri ve tarihini kaydetmenizi tavsiye ederiz. Aşağıdaki rotasyon takvimini kullanabilirsiniz.

Rotasyon Döngüsü 1

İlk 8 enjeksiyonunuz 1. alandan 8. alana sıralanmalı, her alanın yalnızca üst sol bölümü kullanılmalıdır.

Rotasyon Döngüsü 2

Bir sonraki 8 enjeksiyonunuz tekrar 1. alanda başlamalı ancak her alanın alt sağ bölümüne uygulanmalıdır..

Rotasyon Döngüsü 3

Sıradaki bir sonraki 8 enjeksiyon 1. alanda başlamalı ve her alanın orta sol bölümü boyunca rotasyon halinde olmalıdır.

Bu diziyi izleyerek, her alana bir başka enjeksiyon uygulamasından önce tam olarak iyileşme fırsatı tanıyacaksınız.

C) BETAFERON İlaç kaydı

Enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerinin kaydını tutmanız için talimatlar

İlk enjeksiyonunuzla başlayın (ya da yeni bir BETAFERON kullanıcısı değilseniz son enjeksiyonunuz).

Bir enjeksiyon bölgesini seçiniz. Zaten BETAFERON kullanıyorsanız, son rotasyon döngüsü sırasında kullanılmamış olan alanla başlayınız (örn; son 16 gün).

Enjeksiyonunuzdan sonra, kullanılan enjeksiyon bölgesi ve tarihini enjeksiyon karnenizdeki tabloya yazınız (Bkz örnek: Önerilen enjeksiyon yerleri).

ROTASYON PLANI


İLAÇ KAYDININ BİR ÖRNEĞİ

Enjeksiyon bölgelerinin ve tarihinin takibini yapmak


Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BETAFERON'un etkinlik ve güvenliliği 18 yaşından gençlerde ve çocuklarda sistematik olarak araştırılmamıştır. Diğer taraftan sınırlı sayıda veri, gün aşırı BETAFERON uygulanan 12 yaşın üzerindeki gençlerde izlenen güvenlilik profilinin yetişkinlerde gözlenen profile benzer olduğunu ortaya koymaktadır.

12 yaşın altındaki çocuklarda BETAFERON kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Bu nedenle, BETAFERON bu yaş gurubunda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, BETAFERON uygulanan hastalarda da nadiren karaciğer yetmezliğini de içeren ciddi karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara interferon beta-1b uygulanırken dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidir.

Eğer BETAFERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAFERON kullandıysanız

BETAFERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BETAFERON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETAFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi sonlandırdıysanız veya sonlandırmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi sonlandırmanın, akut geri çekme belirtilerine yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BETAFERON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BETAFERON ciddi yan etkilere neden olabilir. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAFERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Tüm vücudunuzda kaşınma, yüzünüzün ve/veya dilinizin şişmesi ya da ani nefes darlığı gibi belirtiler yaşıyorsanız,
  • BETAFERON tedavisinden öncekine göre fark edilir derecede daha üzgün veya umutsuz hissediyor ya da intihar fikrine kapılıyorsanız,
  • Olağan dışı herhangi bir morarma, yaralanma sonrasında aşırı kanama fark ederseniz ya da çok fazla enfeksiyon geçiriyorsanız,
  • İştahsızlık, yorgunluk, hastalık hissi, tekrar eden kusma yaşıyorsanız, özellikle yaygın kaşıntı, ciltte ya da gözün beyaz kısmında sararma veya kolay morarma fark ediyorsanız,
  • Düzensiz kalp atışı, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişkinlik veya nefes darlığı gibi belirtiler yaşıyorsanız,
  • Karnınızda, sırtınıza doğru yayılan ağrı hissederseniz ve/veya kendinizi hasta hissedersiniz veya ateşiniz varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Bu belirtilerden bazılarını veya tümünü yaşıyorsanız: köpüklü idrar, yorgunluk, özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişkinlik ve kilo alma, bunlar olası bir böbrek sorununun işaretleri olabilirler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Tedavinin başlangıcında yan etkiler yaygındır ancak genelde ileri tedaviyle daha az hale gelirler.

En yaygın görülen yan etkiler:

  • Ateş, üşüme, eklem ağrıları, kırgınlık, terleme, baş ağrısı veya kas ağrısı gibi grip benzeri belirtiler. Bu belirtiler parasetamol veya ibuprofen gibi steroid olmayan iltihap giderici ilaçların alınmasıyla azalabilir.
  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Belirtiler kızarıklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağrı, aşırı duyarlılık, doku hasarı (nekroz) olabilir. Herhangi bir enjeksiyon bölgesi reaksiyonu yaşarsanız daha fazla bilgi ve ne yapılması gerektiği ile ilgili olarak Bölüm 2'deki "BETAFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" kısmına bakınız. Bunlar oto-enjektör cihaz kullanımı ile azaltılabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Tedavinin başlangıcında yan etkileri azaltmak için, doktorunuz sizi düşük doz BETAFERON ile başlatmalı ve kademeli olarak arttırmalıdır (bkz. bölüm 3. "BETAFERON nasıl kullanılır").

Aşağıda belirtilen yan etkiler BETAFERON için gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Bu bölümde, BETAFERON ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda çok yaygın görülen yan etiler (olayların en az %10'unda) ve plasebodan daha yüksek oranda görülen yan etkiler yer almaktadır ayrıca %10'dan daha az görülen ancak tedavi ile önemli derecede ilişkili olan yan etkiler de yer almaktadır:

  • Enfeksiyon, apse,
  • Beyaz kan hücresi sayısında azalma, lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),
  • Kandaki şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),
  • Depresyon, kaygı, endişe,
  • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, migren, uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi),
  • Gözde iltihap (konjunktivit), anormal görme,
  • Kulak ağrısı,
  • Düzensiz, hızlı kalp atışı (palpitasyon),
  • Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon) sonucu oluşan kızarıklık ve/veya yüzde yanma, kan basıncında artma (hipertansiyon),
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu nedeniyle oluşan burun akıntısı, öksürük, ses kısıklığı; sinüzit, öksürük artışı, nefes darlığı (dispne),
  • İshal, kabızlık, bulantı, kusma,karın ağrısı,
  • Karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde yükselme (kan testlerinde görünecektir),
  • Deri bozukluğu, döküntü,
  • Kas sertliği (hipertoni), ağrılı kaslar (miyalji), kaslarda güçsüzlük (myastenia), sırt ağrısı, el ve ayak parmakları gibi ekstremitelerde oluşan ağrı,
  • İdrarda zorluk (üriner retansiyon), idrarda protein (idrar testlerinde görünecektir), idrar sıklığında artış, idrarı tutmada güçlük (üriner inkontinans), idrar aciliyeti,
  • Ağrılı adet görme (dismenore), adet döngüsünde düzensizlik, özellikle adet dönemleri arasında adet dışı görülen kanama (metroraji), iktidarsızlık,
  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişme, renk değişikliği, iltihap, ağrı, alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık), deride bozulma ve enjeksiyon yerinde doku hasarını (nekroz) içeren) (bakınız BETAFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)
  • Grip benzeri belirtiler, ateş, ağrı, göğüs ağrısı, kol, bacak veya yüzde sıvı birikmesi (periferik ödem), güç eksikliği/kaybı (asteni), titreme, terleme, kırıklık

Aşağıda belirtilen yan etkiler, pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır..

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
  • Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
  • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

  • Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın

  • Kansızlık (anemi),
  • Tiroid bezinin düzgün çalışmaması (hormonların az miktarda salgılanması) (hipotiroidi),
  • Kilo artışı ve kilo kaybı,
  • Bilinç bulanıklığı (konfüzyon),
  • Kalp atım hızında anormal artış (taşikardi),
  • Karaciğer tarafından üretilen kırmızımsı sarı pigmentte (bilirübin) artış (kan testi ile tespit edilir)
  • Deri veya mukoz membranlarda kabarık ve genellikle kaşıntılı alanlar (ürtiker),
  • Kaşıntı (pruritus),
  • Saç dökülmesi (alopesi),
  • Adet düzensizliği (menoraji)

Yaygın olmayan

  • Kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni),
  • Bir çeşit kolesterol (kan trigliseridi) artışı (kan testi ile tespit edilir) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
  • İntihar girişimi,
  • Duygu değişimi (emosyonel labilite),
  • Havale (konvülsiyon),
  • Karaciğer tarafından üretilen spesifik bir enzim olan Gamma-glutamiltransferaz düzeyinde artış (kan testi ile tespit edilir),
  • Karaciğer iltihabı (hepatit),
  • Cilt renginde değişme,

Seyrek

  • Anafilaktik reaksiyon/Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; dil, dudak, yüz, boğazda şişlik, hırıltılı ve zor nefes alıp-verme, kaşıntı, kurdeşen, yüksek ateş),
  • Tiroid bezinin düzgün çalışmaması (tiroid bozuklukları), hipertiroidi (tiroid hormonlarının fazla miktarda salgılanması),
  • Pankreas iltihabı (pankreatit) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler,
  • Böbreklerinizi etkileyebilecek kılcal damarlarınızda oluşan kan pıhtıları (trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendromu). Belirtileri morarma, kanama, ateş, aşırı zayıflık, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik şeklindedir. Doktorunuz kan değerlerinizde veya böbrek fonksiyonunuzda değişiklikler saptayabilir.

Sadece pazarlama sonrası verilerden elde edinilen yan etkiler

  • Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilecek yaralanmayı içeren böbrek problemleri (glomerüloskleroz), yaygın olmayan,
  • Kilo kaybına yol açan şiddetli iştahsızlık (anoreksi), seyrek,
  • Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati), seyrek,
  • Ani nefes darlığı (bronkospazm), seyrek,
  • Karaciğerin düzgün çalışmaması [hepatik hasar (hepatit (karaciğer iltihabı) dahil), hepatik yetmezlik], seyrek,
  • Kılcal damarlarda BETAFERON gibi ilaçların kullanımı sonucunda oluşan problemler (sistemik kapiller leak sendromu), bilinmiyor,
  • İlaçtan kaynaklanan döküntü, cilttekızarıklık (yüz), eklem ağrısı, ateş,halsizlikve diğerleri (ilaç kaynaklı lupus eritematosus, bilinmiyor,
  • Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basınçla sonuçlanan, akciğerlerde yer alan kan damarlarında ciddi daralma (pulmoner arteriyel hipertansiyon), bilinmiyor. Pulmoner arteriyel hipertansiyon; BETAFERON iletedavibaşladıktan sonrabirkaç yıla kadarolmak üzere çeşitlizamanlarda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BETAFERON'UN SAKLANMASI

BETAFERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti, hazırlanışı takiben hemen enjekte edilmezse, 3 saate kadar buzdolabında muhafaza edilebilir (dondurucuda değil).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAFERON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETAFERON'u kullanmayınız.

BETAFERON 0,3 MG FLAKON KULLANMA TALİMATI

BETAFERON 0,3 MG FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ

İlaç Fiyatı
0,00 TL
Fiyat Geçerlilik Tarihi: 01.04.2026

MENŞEİ İthal
FİRMA ADI Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
REÇETE Beyaz Reçete
AMBALAJ MİKTARI 15
FORMU Enjektör, Sc
UYGULAMA YOLU Subkütan
RAF ÖMRÜ 24 Ay
ÖZEL BİLGİLER Dikkatli olunmalıdır.
ATC KODU L03AB08
NFC KODU FPB

İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.

Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS)
  • Rapor düzenleyebilecek branşlar:
    Nöroloji uzman hekimi
  • Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:
    Nöroloji uzman hekimleri
  • Rapor düzenleyebilecek sağlık kurumları:
    ÜÇÜNCÜ BASAMAK SAĞLIK HIZMETI SUNUCULARI
  • Rapor süresi:
    1 YIL
  • Açıklama: Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

    Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

    Beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

    Halen tedavi olmakta olan hastaların yapılan düzenleme öncesindeki mevcut raporları süresi sonuna dek geçerlidir.

    29/05/2024 yürürlük tarihli SUT değişikliğine göre“SUT’ta yer alan genel ve özel hükümler ve süreler saklı kalmak kaydıyla; SUT hükümlerine göre rapor düzenleyebilen uzmanlık dallarındaki branş hekimlerince en fazla 1 yıllık kullanım dozunda reçete edilmesi ve bu reçeteye istinaden söz konusu ilaçların reçete süresi boyunca en fazla üçer aylık dozda sözleşmeli eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir.
    18.05.2024 tarihinde yayımlanan ilgili duyuru için tıklayınız.

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(3) Fampiridin hariç olmak üzere beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(4) Fingolimod (Mülga:RG-25/08/2022-31934/34 md. Yürürlük:03/09/2022) yalnızca;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(5) Natalizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(6) Okrelizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik:RG-09/05/2024-32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden MS relapsing remitting multipl skleroz hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Ek: RG- 30/12/2020- 31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021)

c) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan ve EDSS 7 ve altında olan primer progresif Multipl Skleroz (MS) hastalarında, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Değişik: RG- 05/08/2024- 32623/6 md. Yürürlük: 13/08/2024)

(7) Kladribin;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(7) Kladribin;

a) EDSS 5,5 ve altında olan relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

 2) MRG’lerde lezyon yükünde artış (yeni T2 lezyon veya aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme),

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

ç) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetilfumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

d) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfı içerisinde 2 kürün tamamlanmasını takiben hekim tarafından gerekli görülmesi halinde ilave edilecek her bir kür kladribin için Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile bedeli Kurumca karşılanır.

e) Tedavi altında iken EDSS 7 ve üzerinde olan MS hastalarında kladribin tedavisi sonlandırılır.

f) Her raporda hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir.

(8) Alemtuzumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, fingolimod, natalizumab, kladribin veya okrelizumab tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Alemtuzumab tedavisi başlanmasından itibaren 5 (beş) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(9) Fampiridin;

a) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS 4 ve üzeri olan hastalarda, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi koşulu ile nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

b) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS skoru 7 ve üzerinde olan hastalarda tedavi sonlandırılır.

(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(3) Fampiridin hariç olmak üzere beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(4) Fingolimod (Mülga:RG-25/08/2022-31934/34 md. Yürürlük:03/09/2022) yalnızca;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(5) Natalizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(6) Okrelizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik:RG-09/05/2024-32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden MS relapsing remitting multipl skleroz hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Ek: RG- 30/12/2020- 31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021)

c) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan ve EDSS 7 ve altında olan primer progresif Multipl Skleroz (MS) hastalarında, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Değişik: RG- 05/08/2024- 32623/6 md. Yürürlük: 13/08/2024)

(7) Kladribin;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(7) Kladribin;

a) EDSS 5,5 ve altında olan relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

 2) MRG’lerde lezyon yükünde artış (yeni T2 lezyon veya aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme),

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

ç) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetilfumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

d) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfı içerisinde 2 kürün tamamlanmasını takiben hekim tarafından gerekli görülmesi halinde ilave edilecek her bir kür kladribin için Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile bedeli Kurumca karşılanır.

e) Tedavi altında iken EDSS 7 ve üzerinde olan MS hastalarında kladribin tedavisi sonlandırılır.

f) Her raporda hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir.

(8) Alemtuzumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, fingolimod, natalizumab, kladribin veya okrelizumab tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Alemtuzumab tedavisi başlanmasından itibaren 5 (beş) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(9) Fampiridin;

a) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS 4 ve üzeri olan hastalarda, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi koşulu ile nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

b) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS skoru 7 ve üzerinde olan hastalarda tedavi sonlandırılır.

(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(3) Fampiridin hariç olmak üzere beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(4) Fingolimod (Mülga:RG-25/08/2022-31934/34 md. Yürürlük:03/09/2022) yalnızca;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(5) Natalizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(6) Okrelizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik:RG-09/05/2024-32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden MS relapsing remitting multipl skleroz hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Ek: RG- 30/12/2020- 31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021)

c) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan ve EDSS 7 ve altında olan primer progresif Multipl Skleroz (MS) hastalarında, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Değişik: RG- 05/08/2024- 32623/6 md. Yürürlük: 13/08/2024)

(7) Kladribin;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(7) Kladribin;

a) EDSS 5,5 ve altında olan relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

 2) MRG’lerde lezyon yükünde artış (yeni T2 lezyon veya aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme),

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

ç) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetilfumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

d) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfı içerisinde 2 kürün tamamlanmasını takiben hekim tarafından gerekli görülmesi halinde ilave edilecek her bir kür kladribin için Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile bedeli Kurumca karşılanır.

e) Tedavi altında iken EDSS 7 ve üzerinde olan MS hastalarında kladribin tedavisi sonlandırılır.

f) Her raporda hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir.

(8) Alemtuzumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, fingolimod, natalizumab, kladribin veya okrelizumab tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Alemtuzumab tedavisi başlanmasından itibaren 5 (beş) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(9) Fampiridin;

a) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS 4 ve üzeri olan hastalarda, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi koşulu ile nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

b) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS skoru 7 ve üzerinde olan hastalarda tedavi sonlandırılır.

(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(3) Fampiridin hariç olmak üzere beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(4) Fingolimod (Mülga:RG-25/08/2022-31934/34 md. Yürürlük:03/09/2022) yalnızca;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(5) Natalizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.

(6) Okrelizumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik:RG-09/05/2024-32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden MS relapsing remitting multipl skleroz hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) relaps ve remisyonla (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapslarla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Ek: RG- 30/12/2020- 31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021)

c) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan ve EDSS 7 ve altında olan primer progresif Multipl Skleroz (MS) hastalarında, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(Değişik: RG- 05/08/2024- 32623/6 md. Yürürlük: 13/08/2024)

(7) Kladribin;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(7) Kladribin;

a) EDSS 5,5 ve altında olan relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

 2) MRG’lerde lezyon yükünde artış (yeni T2 lezyon veya aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme),

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetilfumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

ç) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetilfumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

d) Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfı içerisinde 2 kürün tamamlanmasını takiben hekim tarafından gerekli görülmesi halinde ilave edilecek her bir kür kladribin için Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile bedeli Kurumca karşılanır.

e) Tedavi altında iken EDSS 7 ve üzerinde olan MS hastalarında kladribin tedavisi sonlandırılır.

f) Her raporda hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir.

(8) Alemtuzumab;

a) Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, fingolimod, natalizumab, kladribin veya okrelizumab tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

1) Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,

2) Birbirini takip eden MRG'lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,

3) Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.

b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Alemtuzumab tedavisi başlanmasından itibaren 5 (beş) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

(9) Fampiridin;

a) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS 4 ve üzeri olan hastalarda, üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi koşulu ile nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. 

b) Güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan EDSS skoru 7 ve üzerinde olan hastalarda tedavi sonlandırılır.

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmemektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Ödenmez
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Ödenmez

Hemen İndirin
Hemen İndirin