2. BIKTARVY'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer biktegravir, emtrisitabin, tenofovir alafenamid veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Eğer şuanda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
  - Rifampisin (tüberküloz ve diğer bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
  - Sarı kantaron (St. Johns Wort, Hypericum perforatum), depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler
   

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, BIKTARVY'yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

BIKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BIKTARVY'yi almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Eğer karaciğer sorunlarınız veya hepatit de dahil bir karaciğer hastalığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C de dahil karaciğer hastalığı olan ve antiretrovirallerle tedavi uygulanan hastalarda şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Eğer sizde hepatit B enfeksiyonuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi olan tedavi rejimini dikkatle düşünecektir.
• Hepatit B enfeksiyonunuz varsa. Karaciğer sorunları BIKTARVY almayı kestikten sonra kötüleşebilir.
  Hepatit B hastasıysanız BIKTARVY almayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3, BIKTARVY nasıl kullanılır?
• Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan lipidleri (kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir durumda doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Kanınızda çok fazla laktik asit (laktik asidoz) varsa. Çok fazla laktik asit ölüme sebep olabilecek ciddi ancak nadir görülen bir acil medikal durumdur. Eğer bu belirileri hissederseniz, doktorunuz ile derhal görüşün: halsizlik veya normalden daha çok yorgun hissetme, olağan dışı kas ağrısı, nefesin kesilmesi veya hızlı nefes alma, mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği karın ağrısı, soğuk veya mavi renkli el ve ayaklar, sersemliği de içeren baş dönmesi veya sersemlik veya hızlı veya anormal kalp atışı.
• İnflamasyon veya enfeksiyonun herhangi bir belirtiniz varsa. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon işaret ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.
• Oto-immün hastalıklağınız varsa. Bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:
  - Kaslarda zayıflık,
  - El ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,
  - Çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite
• Kemik sorunlarınız varsa. BIKTARVY gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:
  - Eklemlerde sertlik
  - Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
  - Hareket güçlüğü
• Böbrek hastalığınız varsa ya da yapılan tahliller böbreklerinizde sorun olduğunu gösterdiyse. Doktorunuz BIKTARVY tedavisine başlarken ve tedavi süresince böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek amacıyla kan tahlilleri isteyebilir.
   

Bu uyarı geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BIKTARVY alırken

BIKTARVY almaya başladıktan sonra, aşağıdakilere dikkat ediniz:

• İnflamasyon veya enfeksiyon (iltihaplanma) belirtileri
• Eklem ağrısı, sertlik veya kemik sorunları
   

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?

BIKTARVY ile ilişkili böbrek problemleri gözlenmemiş olmasına rağmen BIKTARVY'nin uzun dönem kullanımında böbrek problemleri yaşama olasılığınız vardır (bkz. Bölüm 2 - BİKTARVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)..

Etkili bir antiretroviral tedaviyle, riski azaltılıyor olsa da bu ilacı almaktayken de başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Hastalığınızı başkalarına da bulaştırmaktan kaçınmak için almanız gereken önlemler konusunda doktorunuza danışınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. BIKTARVY'yi alırken de, HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

Çocuklar ve adolesanlar

Çocuklara ve 18 yaş altı adolesanlara bu ilacı vermeyiniz. BIKTARVY'nin çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı henüz araştırılmamıştır.

BIKTARVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BIKTARVY yiyecekle veya aç karnına alınabilir. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3, BIKTARVY nasıl kullanılır?

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin ve antiretroviral tedavinizin size ve çocuğunuza olası yararları ve riskleri hakkında sorular sorun.

Hamileliğiniz sırasında BIKTARVY aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmadan sağlanan fayda, yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BIKTARVY tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilacın bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden BIKTARVY kullanırken emzirmemelisiniz. Virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz de önerilir. Gerçekten emzirmek istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

BIKTARVY baş dönmesini de içeren sersemlik haline yol açabilir. BIKTARVY alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

BIKTARVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BIKTARVY sodyum içermektedir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

BIKTARVY'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. BIKTARVY diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak BIKTARVY'nin ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir. Bu da almakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

BIKTARVY ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar:

• Rifampisin tüberküloz gibi bazı bakteri enfeksiyonların tedavisinde kullanılır,
• Sarı kantaron (St. Johns Wort, Hypericum perforatum), depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel bir ilaç, veya bunu içeren ürünler
   

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız, BIKTARVY'yi almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

• HIV ve/veya hepatit B'yi tedavi etmekte kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:
  - Adefovir dipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtrisitabin, lamivudin, tenofovir alafenamid veya tenofovir disoproksil
• Antibiyotikler - bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlar:
  - Aazitromisin, klaritromisin, rifabutin or rifapentin
• Antikonvülsanlar - epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  - Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ve fenitoin
• İmmünsupresifler vücüdun transplant sonrası bağışıklık cevabını kontrol etmek için kullanılır, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar:
  - Siklosporin
• Ülser-iyileştiren ilaçlar, aşağıdaki maddeyi içeren ilaçlar
  - Sükralfat gibi
   

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bir doktor veya eczacıya danışınız:

• Antasitler, mide ülserleri, mide yanması veya reflüyü tedavi etmekte kullanılan ve alüminyum/magnezyum hidroksit içeren ilaçlar
• Mineral takviyeleri veya vitaminler, magnezyum veya demir gibi

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız BIKTARVY almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Antiasitler ve magnezyum takviyeleri: BIKTARVY ilacınızı, antiasitler veya alüminyum ve/veya magnezyum içeren takviyelerden en az 2 saat önce almanız gerekecektir. Veya BIKTARVY'yi en az 2 saat sonra yemekle birlikte alabilirsiniz.

Demir takviyeleri: BIKTARVY ilacınızı demir takviyelerinden en az 2 saat önce almanız gerekecektir veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.