2. BİOFENAC®'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BİOFENAC^®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tanısı konmuş bir kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin; kalp krizi, inme, geçici inme geçirdiyseniz, kalbinizin yetersiz çalışması sonucu pompa görevini yeterince yerine getirememesine bağlı olarak vücudunuzda sıvı birikimi oldu ve bir kalp yetersizliği tablosu mevcutsa veya beyine ya da kalbe giden damarlarda tıkanmalar olduysa veya damar tıkanmalarına yönelik ameliyat olduysanız
• Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa (periferal arter hastalığı)
• Daha önceden aseklofenağa veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa
• Aseklofenak, aspirin ya da herhangi bir diğer "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ)'a (ibuprofen, naproksen veya diklofenak gibi) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Benzer etkiye sahip maddeler (örneğin aspirin veya diğer NSAİİ'lar) sizde,
  -Astım nöbetleri,
  -Akut rinit (nezle) veya ürtiker (kurdeşen)
  -Nefes alma zorluğu, hırıltılı solunum, anormal ağrı ve kusma gibi belirtileri içeren ciddi alerjik yanıt (anafilaktik şok) meydana getiriyorsa,
• Aktif veya şüpheli mide ya da barsak ülseriniz varsa; geçmişinizde yinelenen mide-barsak ülseri, mide-barsak kanaması veya diğer aktif kanamaları ya da kanama bozukluklarınız olduysa,
• Ciddi derecede kalp yetmezliğiniz varsa,
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılarınız varsa,
• Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Orta-ileri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz..

BİOFENAC^®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aseklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, aseklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların aseklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak değerlendirmelidir.
• Yaşlı hasta iseniz. Yaşlılarda NSAİİ'lar ile tedavide, özellikle gastrointestinal kanama (mide-barsak kanaması) ve perforasyon (delinme) gibi ölümcül olabilen istenmeyen etkilerin sıklığında artış görülmüştür.
• Yakınlarda büyük cerrahi girişim geçirdiyseniz.
• Mide-barsak kanaması, ülser veya mide delinmesi geçirdiyseniz. Kanama, kan kusma, ülseratif kolit (kalın barsak iltihaplanması), Crohn hastalığı (barsak sistemi iltihabı), SLE (Sistemik Lupus Eritematozus) gibi mide-barsak hastalıklarınız var ise. Bu hastalıklarda doktorunuz tarafından yakın medikal takip yapılması gerekebilir..
• Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon (delinme) riskiniz var ise veya yaşlı iseniz doktorunuz tarafından tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu risk grubu altındaysanız, beraberinde düşük doz aspirin veya diğer gastrointestinal kanama riskini artıran ilaçlar kullanıyor iseniz doktorunuz tarafından koruyucu ilaçlar (örneğin; misoprostol ve proton pompa ihibitörü) ile kombine tedavi düşünülebilir. Mide-barsak rahatsızlığı geçirmiş iseniz, özellikle tedavinin başlangıç aşamasında herhangi karın bölgesi ile ilgili (abdominal) bir şikayetiniz olursa doktorunuza bildiriniz.BİOFENAC^® ile birlikte varfarin gibi herhangi bir pıhtılaşmayı önleyen (oral antikoagülan) ilaç grubu veya aspirin gibi kan pulcuklarının kümelenmesini (platelet agregasyonunu) önleyen bir ilaç veya kortikosteroid, depresyonda kullanılan ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörü) gibi kanama riskini artıran bir ilaç kullanıyor iseniz lütfen doktorunuza bildiriniz.
• Kan rahatsızlığınız varsa: Porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan kalıtsal hastalık), hemopoezis (kan yapımı) veya pıhtılaşma bozukluğu
• Herhangi bir zamanda beyin kanaması geçirdiyseniz.
• Kalp sorununuz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz ya da risk altındaysanız (örneğin yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterole sahipseniz veya sigara tiryakisi iseniz) doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aseklofenak kullanımı ile miyokart infarktüsü (kalp ile ilgili bir rahatsızlık) veya inme riskinde orta düzeyde artış gözlenmiştir.
• NSAİİ'lar ile sıvı tutulumu ve ödem gibi istenmeyen etkiler görülebildiğinden, yüksek tansiyonunuz veya kalp yetmezliğiniz var ise doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• NSAİİ ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, bir önlem olarak tıbbi olarak izlenmelisiniz (örn. böbrek/karaciğerle ilgili fonksiyonlar ve kan sayımları).
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa: İlaca bağlı pankreas iltihabı (pankreatit) görülmesi nadirdir.. Bununla birlikte, NSAİİ'lar ile pankreas iltihabının ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Eğer anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı gelişimi ile klinik bulgular veya belirtiler oluşursa veya hastalıkla birlikte ortaya çıkan diğer rahatsızlıkların (kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofi sayısında artış, kızarıklık) oluştuğu durumlarda BİOFENAC^® kullanmayı durdurmalısınız. İlk belirtiler olmadan karaciğer iltihabı (hepatit) meydana gelebilir.
• Böbrek ve kalp ile ilgili önlemler: NSAİİ kullanımı böbrek fonksiyon bozukluğu ile sonuçlanabileceğinden böbrek veya kalple ilgili hafif de olsa sorunlarınız varsa veya ileri yaştaysanız gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuz tarafından en düşük etkin doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
  İdrar söktürücülerle tedavi edilmiş veya büyük bir ameliyat geçirmiş kalp veya böbrekle ilgili fonksiyon bozukluğu olan bir hasta iseniz gözetim altında olmalısınız. BİOFENAC^®'ın bırakılmasıyla böbrek fonksiyonlarındaki etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Diğer NSAİİ'larla olduğu gibi, ani aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar ilaca daha önce maruziyet dışı da meydana gelebilir. NSAİİ'lar ile eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnsons sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi zaman zaman ölümcül olabilen ciddi cilt reaksiyonları çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tedavinin özellikle ilk ayında bu istenmeyen durumların ortaya çıkma riski yüksek bulunmuştur.. Bu nedenle, döküntü, mukozal lezyonlar ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonların ilk belirti ve semptomlarında aseklofenak kullanımı doktorunuz tarafından kesilmelidir.
• Varisella (suçiçeği) geçiriyor iseniz, varisellanın (suçiçeği) ciddi cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarını tetikleyebileceği doktorunuz tarafından göz önünde bulundurularak aseklofenak kullanımının kesilmesi düşünülebilir.
• BİOFENAC^®, geri dönüşümlü olarak platelet agregasyonunu (kan pulcuklarının kümelenmesini) engelleyebilir.
• Fertilite (üreme kapasitesi) önlemleri: NSAİİ'lar gebe kalmayı zorlaştırabilir ve gebe kalmaya çalışıyorsanız BİOFENAC^® size tavsiye edilmez. Gebe kalmakta zorluk yaşıyorsanız veya gebelik için incelemeleriniz devam ediyorsa BİOFENAC^®'ın geçici olarak kullanılmaması gerektiğini dikkate almalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

BİOFENAC^®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• BİOFENAC^® bir bardak su ya da başka bir sıvı ile yutulmalıdır.
• BİOFENAC^®'ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi BİOFENAC^® da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır,çünkü çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

BİOFENAC^® hamile kalınmasını güçleştirilebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, bunu doktorunuza söyleyiniz ve gerekli olmadıkça BİOFENAC^® kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİOFENAC^®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe, emzirme süresince BİOFENAC^® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFENAC^® kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkileri farkederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz..

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BİOFENAC^® bu ilaçlar ile etkileşime girebilir (BİOFENAC^® veya bu ilaçlar ile görülen etkinlik ve/veya yan etkiler değişebilir). Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: Lityum, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ) (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Diğer NSAİİ (iltihap giderici) ilaçlar veya steroidler (vücudun inflamasyondan etkilenen bölgelerinde iyileşme sağlamak için kullanılan ilaçlar)
• İdrar söktürücüler ile kan basıncını düşürücü diğer ilaçlar.
• Ağız yoluyla alınan diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kinolon antibiyotikleri, mikonazol, sulfametaksazol (enfeksiyona karşı kullanılan bir ilaç)
• ACE inhibitörleri ya da beta blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları)
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) ve kan hücrelerinin kümeleşmesini önleyen (antiplatelet) ilaçlar
• Siklosporin (organ nakli uygulanan hastalarda kullanılır), fenilbutazon (iltihap giderici ilaç), metotreksat (bazı kanser ya da romatizma hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
• Mifepriston (gebeliği sonlandırmada kullanılan bir ilaç)
• Takrolimus (organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç)
• Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Simetidin (mide rahatsızlığında kullanılan bir ilaç)
• Digoksin ve amiodaron (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.