BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ML IV INFUZYON ICIN COZ.ICEREN FLAKON

ALBİOMİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ALBİOMİN insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içeren, plazma protein fraksiyonları ilaç grubuna dahil damar içine (intravenöz) uygulama için infüzyonluk çözeltidir.
• 50 mL'lik bir cam flakon içerir.
• ALBİOMİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
  -Kan albümin düzeyi<2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
  -Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (Spontan bakteriyel peritonit),
  - Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
  -Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
  -Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
  -Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
  -Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde) kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
  -İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalık aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
  -Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

ALBİOMİN %20 IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 50 mL

(BIOTEST PHARMA-ALMANYA)

MAXİCELLS

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: İnsan Albümini

1000 mL çözelti, en az %96'sı insan albümini olan 200 g insan plazma proteini içerir.

Ürün hiperonkotik etkiye sahiptir.

Yardımcı maddeler: Kaprilat, N-asetil-DL-triptofanat, sodyum iyonları, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ALBİOMİN nedir ve ne için kullanılır?
2. ALBİOMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALBİOMİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALBİOMİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALBİOMİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ALBİOMİN insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içeren, plazma protein fraksiyonları ilaç grubuna dahil damar içine (intravenöz) uygulama için infüzyonluk çözeltidir.
• 50 mL'lik bir cam flakon içerir.
• ALBİOMİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
  -Kan albümin düzeyi<2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
  -Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (Spontan bakteriyel peritonit),
  - Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
  -Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
  -Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
  -Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
  -Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde) kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
  -İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalık aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
  -Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. ALBİOMİN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ALBİOMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Albümin preparatlarına ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız,
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa ALBİOMİN %20'i kullanmayınız.

ALBİOMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ALBİOMİN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..

Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Kardiyovasküler aşırı yüklenme (hipervolemi) belirtileri olan aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır:

• Başağrısı
• Dispne (solunum zorluğu)
• Jugular ven tıkanıklığı (şah damarlarında aşırı kan toplanması)
• Artan kan basıncı
• Venöz basınçta yükselme (damarlarda basınç artması)
• Pulmoner ödem (akciğerlerde su)

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz

• Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği)
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
• Özofageal varis (yemek borusunda genişlemiş damarlar)
• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi)
• Hemorajik diyatez (düzensiz veya spontan kanama yatkınlığı)
• Şiddetli anemi (azalmış kırmızı kan hücreleri)
• Renal ve post-renal anüri (azalmış veya bulunmayan idrar üretimi)

Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.

ALBİOMİN'in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALBİOMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz.. ALBİOMİN'in hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. ALBİOMİN'in gebe kadınlarda kullanım güvenilirliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.

Bununla birlikte insan albümini insan kanının normal bir bileşenidir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. ALBİOMİN'in emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ALBİOMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALBİOMİN, 50 mL'de 6,1 mmol (ya da 140 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ürünlerle insan albümini arasında bilinen başka spesifik bir etkileşim mevcut değildir.

İnsan albümini diğer tıbbi ürünlerle (önerilen sulandırıcı hariç), tam kanla ve kırmızı kan hücresi kitlesiyle karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

3. ALBİOMİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

İnsan albümini doğrudan damar içine (intravenöz) uygulanacaktır, yada izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek kullanılır (örn. %0.9 sodyum klorür).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Özel popülasyonlarda (böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla), akut böbrek yetmezliği olan veya böbrek diyalizi süren hastalarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Eğer ALBİOMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBİOMİN kullandıysanız

Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. Belirtiler örn. baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse sağlık personeline, doktora söylenmeli ve infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir..

ALBİOMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALBİOMİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALBİOMİNile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ALBİOMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ALBİOMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz

Şok (al basması, kaşıntı, hırıltı, soluk alıp vermede güçlük, göz kapağında, yüzde, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik, çok düşük kan basıncı, hızlı nabız) gibi şiddetli reaksiyonlar. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBİOMİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Seyrek: Mide bulantısı, yüzde kızarma, ürtiker (kurdeşen), ateş

Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.

Virüs güvenliği için Bölüm 2'deki "ALBİOMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullamakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALBİOMİN'İN SAKLANMASI

ALBİOMİN'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu ambalajı içinde saklayınız.

25°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp tekrar kullanmayınız.

Kap açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır.

Kullanmadan hemen önce, çözeltinin berrak olduğunu kontrol ediniz. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmayan ürün yada atık malzemeler, "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ALBİOMİN'i kullanmayınız..

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ALBİOMİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ML IV INFUZYON ICIN COZ.ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

BIOTEST HUMAN ALBUMIN FH %20 50 ML IV INFUZYON ICIN COZ.ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ