BIVACARD 250 MG IV ENJ. VE INF. ICIN LIYO. TOZ ICEREN 1 FLAKON

BİVACARD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BİVACARD, her bir flakonda 250 mg bivalirudin olarak adlandırılan bir madde içeren antitrombotik bir ilaçtır. Antitrombotikler, kan pıhtısı (tromboz) oluşumunu önleyen ilaçlardır.

BİVACARD;

• Kalp hastalığına bağlı olarak göğüs ağrısı olan hastaların (akut koroner sendrom-AKS) tedavisinde,
• Kan damarlarındaki tıkanıklıkların tedavisi için ameliyat geçirmiş kişilerin (anjiyoplasti ve/veya perkütan koroner girişim-PKG) kanlarında pıhtılaşmayı azaltmada
• Heparin kullanımına bağlı olarak kanda trombosit sayısında düşüş (heparin kaynaklı trombositopeni-HIT) veya damar içinde kan pıhtısı oluşumu (heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu-HITTS) olan veya şüphelenilen, perkütan koroner girişim (PKG) olarak bilinen bir operasyon uygulanan hastaların tedavisinde kullanılır.

BİVACARD İ.V. ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 250 mg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 250 mg bivalirudin içerir.

Yardımcı madde(ler): Mannitol (E 421), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. BİVACARD nedir ve ne için kullanılır?
2. BİVACARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BİVACARD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİVACARD'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİVACARD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BİVACARD, her bir flakonda 250 mg bivalirudin olarak adlandırılan bir madde içeren antitrombotik bir ilaçtır. Antitrombotikler, kan pıhtısı (tromboz) oluşumunu önleyen ilaçlardır.

BİVACARD;

• Kalp hastalığına bağlı olarak göğüs ağrısı olan hastaların (akut koroner sendrom-AKS) tedavisinde,
• Kan damarlarındaki tıkanıklıkların tedavisi için ameliyat geçirmiş kişilerin (anjiyoplasti ve/veya perkütan koroner girişim-PKG) kanlarında pıhtılaşmayı azaltmada
• Heparin kullanımına bağlı olarak kanda trombosit sayısında düşüş (heparin kaynaklı trombositopeni-HIT) veya damar içinde kan pıhtısı oluşumu (heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu-HITTS) olan veya şüphelenilen, perkütan koroner girişim (PKG) olarak bilinen bir operasyon uygulanan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. BİVACARD'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BİVACARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• BİVACARD'ın içerisinde yer alan bivalirudin veya herhangi diğer bileşenlere veya pıhtılaşmayı önleyen maddelere (hirudinlere) alerjiniz varsa,
• Karın, bağırsaklar, idrar torbası veya diğer organlarda kanamanız varsa veya yakın zamanda olmuşsa, örneğin dışkıda veya idrarda anormal kanama fark ederseniz (adet kanaması hariç),
• Kan pıhtılaşmasında zorluk yaşıyorsanız veya yakın zamanda yaşamış iseniz (trombosit sayısı),
• Çok yüksek kan basıncınız varsa,
• Kalp dokunuzda enfeksiyon varsa,
• Ağır böbrek problemleriniz varsa veya böbrek diyalizine ihtiyaç duyuyorsanız

BİVACARD'ı kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

BİVACARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanama oluşursa (eğer bu olursa, BİVACARD ile tedavi sonlandırılır). Tedaviniz boyunca, doktorunuz sizi herhangi bir kanama belirtisi için kontrol edecektir.
• Daha önce BİVACARD'a benzer ilaçlar (lepuridin) ile tedavi görmüşseniz,
• Enjeksiyon veya infüzyon başlamadan önce, doktorunuz alerjik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Reaksiyon yaygın değildir (1000 hastanın 10'undan az, fakat 1'inden fazlasını etkiler).
• Kalbe kan sağlayan damarlarda radyasyon tedavisi görüyorsanız (tedavi, beta veya gama brakiterapi olarak adlandırılır).

Kardiyak bir olay için bivalirudin ile tedavi edilmenizi takiben, en az 24 saat hastanede kalmanız ve hastaneye yatmanıza sebep olan kardiyak olayınıza benzer bir semptom ya da işaretlere karşı gözlemlenmeniz gerekmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

BİVACARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Çocuklarda ve ergenlerde

BİVACARD'ın, 18 yaş altında belirgin kullanımı yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

• Hamile iseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Hamile kalmayı düşünüyorsanız
  doktorunuzu bilgilendiriniz.

Açıkça gerekli olmadığı sürece, hamile iseniz BİVACARD kullanmamalısınız. Doktorunuz, bu tedavinin size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyor iseniz, doktorunuz BİVACARD kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BİVACARD'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.. Fakat bu ilacın etkileri kısa süreli olarak bilinmektedir. BİVACARD, sadece hasta hastanede ise verilmelidir, bu durumda, araç kullanımını etkilemediği düşünülmektedir.

BİVACARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa,
• Kan inceltici veya kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ya da antitrombotikler, örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban, asetilsalisilik asit, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) alıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ­şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİVACARD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BİVACARD ile tedaviniz bir doktor denetiminde gerçekleştirilecektir. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulanacak doz kilonuza ve aldığınız tedaviye bağlıdır..

Tıbbi tedavi gören akut koroner sendrom hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu

• 0,1 mg/kg vücut ağırlığı intravenöz enjeksiyon şeklinde, takibinde 72 saate kadar saatte 0,25 mg/kg vücut ağırlığı damara infüzyon (damla) şeklinde.

Bundan sonra, perkütan koroner girişim (PKG) tedavisine ihtiyaç duyarsanız, doz aşağıdaki oranlara yükseltilir

• İntravenöz enjeksiyon için 0,5 mg/kg vücut ağırlığı, ardından PKG süresince saatte 1,75 mg/kg vücut ağırlığı, damara infüzyon şeklinde,
• Bu tedavinin sonunda infüzyon, 4-12 saat daha saatte 0,25 mg/kg vücut ağırlığı, değerine geri dönebilir.

Eğer koroner arter baypas ameliyatı ihtiyacınız oluşursa, BİVACARD ile tedavi ameliyattan bir saat önce durdurulacak veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığı ek doz enjeksiyon ile takibinde ameliyat süresinde 1,75 mg/kg vücut ağırlığı infüzyonla verilecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) tedavisine başlayacak hastalar için tavsiye edilen doz

0,75 mg/kg vücut ağırlığı intravenöz enjeksiyon olarak, hemen ardından saatte 1,75 mg/kg vücut ağırlığı damara infüzyon (damla) en azından PKG süresince uygulanır. PKG'den sonra 4 saate kadar bu dozda intravenöz infüzyona devam edilebilir ve ciddi kalp krizi geçirmiş hastalarda (ST yükselmesi olan miyokard infarktüsü olan hastalarda) bu dozda 4 saate kadar sürdürülmelidir. İnfüzyonun ardından 4-12 saat daha 0,25 mg/kg vücut ağırlığı daha düşük dozunda infüzyon gerçekleştirilebilir.

Heparin kaynaklı trombositopeni/Heparin kaynaklı trombositopeni ve tromboz sendromu (HIT/HITTS) olan veya şüphelenilen hastalar için tavsiye edilen doz

0,75 mg/kg intravenöz bolus doz uygulanır. Takiben prosedür süresince 1,75 mg/kg/saat dozunda sürekli infüzyon (damar yolu ile ilaç uygulaması) uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

BİVACARD, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon (damar yolu ile ilaç uygulaması) şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.

Doktorunuz BİVACARD'ın damar dışına verilmediğine dikkat edecektir.. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda uygulama yerinde ciddi lokal etkiler bildirilmemiştir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BİVACARD'ın 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma nedeniyle, yaşlılarda doz azaltılabilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek problemleriniz varsa, BİVACARD dozu düşürülebilir.

Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BİVACARD'ın güvenliliği ve etkililiği özel olarak araştırılmamıştır.

Tedavi süresi

Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

Eğer BİVACARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş­unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİVACARD kullandıysanız

BİVACARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı­şsanız bir doktor veya eczacı ile konuş­unuz.

Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla BİVACARD uygulanması beklenmez.

BİVACARD'ı kullanmayı unutursanız

Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri takip etme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.

Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

BİVACARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. BİVACARD ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BİVACARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİVACARD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

BİVACARD tedavisinde çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir) ciddi yan etkisi, vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilecek kanamadır (örn. mide, sindirim sistemi (kan kusma ya da dışkı ile kana geçme dahil), batın, akciğer, kasık, idrar kesesi, kalp, göz, kulak, burun ya da beyin). Bu durum seyrek olarak, felç ya da ölümle sonuçlanabilir. Kasıkta şişme ya da ağrı veya kol, sırt ağrısı, morarma, baş ağrısı, kan öksürme, pembe ya da kırmızı idrar, terleme, bayılma hissi ya da düşük tansiyon sebebi ile hasta ya da baş dönmesi iç kanama belirtileri olabilir. Kanama, BİVACARD'ın muhtemelen diğer antikoagülant veya antitrombotik ilaçlar ile beraber kullanıldığında oluşur (Bakınız bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")

• İğne giriş bölgesinde kanama ve morarma (PKG tedavisinden sonra) ağrılı olabilir. Kasıktaki kan damarını düzeltmek için bu durum nadiren ameliyat gerektirebilir. Yaygın olmayarak trombosit sayısı düşük olabilir ve bu da herhangi bir kanamayı kötüleştirebilir. Diş eti kanaması (yaygın değil) genellikle çok ciddi değildir.
• Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve genellikle çok ciddi değildir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir ve nadiren düşük tansiyona (şok) bağlı olarak ölümcül olabilir. Kaşınma, ciltte kızarıklık, döküntü ya da ciltte küçük ürpertiler şeklinde sınırlı belirtilerle başlayabilir. Bazen, boğazda kaşınma, boğazda sıkılaşma, gözlerin, yüzün, dilin ya da dudakların şişmesi, soluk alırken tiz ıslık (stridor), nefes almada ya da vermede güçlük (hırıltı) gibi reaksiyonlar daha ciddi olabilir.
• Tromboz (kanın pıhtılaşması) yaygın olmayan bir yan etkidir ve kalp krizi gibi ciddi ya da ölümcül komplikasyonlarla sonuçlanabilir. Tromboz her ikisi de seyrek görülen koroner arter trombozu (ölümcül olabilecek, kalp krizi gibi hissedilen kalp atardamarı ya da stentte kan pıhtılaşması) ve/veya kateterde trombozu da içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın

• Küçük kanama

Yaygın

• Anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı)
• Hematom (morarma)

Yaygın olmayan

• Mide bulantısı ve/veya kusma

Seyrek

• INR testi (varfarin gibi kan inceltici veya kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar ile ilgili kan testi sonucu) artışı (Bakınız bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• Kalp ya da göğüs ağrısı
• Yavaş kalp atışı
• Hızlı kalp atışı
• Nefes darlığı
• Reperfüzyon hasarı (yavaş yeniden akım ya da akımın olmaması): damar açıldıktan sonra kalp atardamarında akım bozukluğu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİVACARD'IN SAKLANMASI

BİVACARD'ı çocukların göremeyeceği, eri­şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize (dondurularak kurutulmuş) preparat: 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Seyreltilmiş çözelti

25°C altındaki sıcaklıklarda 24 saat saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİVACARD'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİVACARD'ı kullanmayınız.

Çözelti berrak, renksiz olmalıdır. Doktor çözeltiyi kontrol edecek ve partikül içeriyorsa veya rengi değişmiş ise kullanmayacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

BIVACARD 250 MG FLAKON KULLANMA TALİMATI

BIVACARD 250 MG FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ