4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:

• El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü
• Gözler ve yüzde şişme
• Nefes alma ve yutkunmada zorluk
• Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Çabuk öfkelenme
• Uyku hali
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
   

Yaygın

• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Kusma, ishal ve mide-bağırsak bozuklukları
• 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)
• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)
   

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Dikkat dağınıklığı
• Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
• Deri döküntüsü
• Ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik
   

Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
• Genel olarak iyi hissetmeme
   

Yaygın

• Sersemlik
• Bulantı
• Ateş (37,5°C ve üzerinde)
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse
   

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)
• Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
• Bayılma (senkop)
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Aşırı terleme (hiperhidrozis)
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Eklem ve kas sertliği
• Eklem tutulması, eklem ve kas ağrısı
• Ateş (39°C'nin üzerinde)
• Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler
• Ağrı
   

Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX'in rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:

• Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
• Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkında olma durumunda azalma
• Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Olağan dışı güçsüzlük (asteni)

Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.