BOTOX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BOTOX, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir. BOTOX, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilen ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.
• Enjeksiyondan önce ürün; steril, kouyucu içermeyen serum fizyolojik çözeltisi (%0,9 sodyum klorür çözeltisi) ile sulandırılmalıdır.
• BOTOX, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
• BOTOX'un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

BOTOX kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX'un kronik migreni hangi

yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.

Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX mesane kasını etkileyerek idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır..

Kullanım yerleri

1) BOTOX, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

• 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve eldeki inatçı kas spazmları (kasılmalar).
  BOTOX rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
  2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar). BOTOX rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
• Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
  -İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
  -Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)
  -Şaşılık (strabismus)
  -Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
• Erişkinlerde:
  -El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar);
  -Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi

2) Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

• Başın sadece bir tarafını tutmalıdır
• Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır
• Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır
• Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

• Bulantı, kusma, ya da ikisi birden
• Işık, koku ve ses hassasiyeti

BOTOX'un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;

1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı

2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.

3) BOTOX, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı (üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

• Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için
• Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma

4) BOTOX erişkinlerde, aşağıda belirtilen yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya,
• Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya,
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

BOTOX^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 100 U.

(ALLERGAN-İRLANDA)

ABBVİE

KULLANMA TALİMATI

Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: OnabotulinumtoksinA.

Her bir BOTOX^® şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan albümini, sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. BOTOX® nedir ve ne için kullanılır?
2. BOTOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BOTOX® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BOTOX®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BOTOX^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BOTOX^®, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir. BOTOX^®, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilen ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.
• Enjeksiyondan önce ürün; steril, kouyucu içermeyen serum fizyolojik çözeltisi (%0,9 sodyum klorür çözeltisi) ile sulandırılmalıdır.
• BOTOX^®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
• BOTOX^®'un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX^®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX^® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

BOTOX^® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX^®'un kronik migreni hangi

yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.

Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX^® mesane kasını etkileyerek idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır..

Kullanım yerleri

1) BOTOX^®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

• 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve eldeki inatçı kas spazmları (kasılmalar).
  BOTOX^® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
  2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar). BOTOX^® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
• Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
  -İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
  -Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)
  -Şaşılık (strabismus)
  -Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
• Erişkinlerde:
  -El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar);
  -Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi

2) Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

• Başın sadece bir tarafını tutmalıdır
• Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır
• Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır
• Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

• Bulantı, kusma, ya da ikisi birden
• Işık, koku ve ses hassasiyeti

BOTOX^®'un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;

1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı

2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX^®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.

3) BOTOX^®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı (üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

• Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için
• Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma

4) BOTOX^® erişkinlerde, aşağıda belirtilen yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya,
• Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya,
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

2. BOTOX®'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BOTOX^®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OnabotulinumtoksinA veya BOTOX^®'un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa
• İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız) veya mesane taşınız varsa,
• Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız

BOTOX^®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Virüs güvenliği

BOTOX^®'un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

BOTOX^® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir..

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla konuşunuz:

• Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,
• Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,
• Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir kas problemi ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),
• Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz (kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),
• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslardaatrofi (kas dokusunun küçülmesi veya zayıflaması) varsa,
• Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,
• Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),
• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap) varsa,
• Geçmişte botulinum toksin enjeksiyonları ile ilgili sorunlarınız olduysa,
• Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,
• Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,
• Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse,
• İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma) belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz,
• Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz,
• Kan sulandırıcı herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

BOTOX^® tedavisi gördükten sonra

Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır:

• Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
• Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı.

Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir.

Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra çizgilerinizde belirgin bir düzelme olmadıysa, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Genel uyarılar

Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet, kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonla ilişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur.

Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.

Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX^® tedavisi görürseniz, BOTOX^®'un etkilerinde azalma olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2.5 ya da 3 aydan az olmamalıdır.

İleri derecede ve/veya hemen ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; bunların semptomları kurdeşen, yüzde veya boğazda şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve baygınlık olabilir. Ateş, eklem ağrısı ve deri döküntüsü gibi semptomları olabilen gecikmiş alerjik reaksiyonlar da (serum hastalığı) bildirilmiştir.

BOTOX^® ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen kardiyovasküler sistemle (dolaşım sistemi) ilgili, düzensiz nabız ve kalp krizleri gibi yan etkiler de bildirilmiştir. Ancak bu hastaların bazılarının kardiyak (kalp ile ilgili) risk faktörü geçmişleri bulunmaktadır.

BOTOX^® ile tedavi edilen yetişkinlerde ve çocuklarda, çoğunlukla felçlere daha yatkın olan hastalarda felçler bildirilmiştir. BOTOX^®'un bu felçlere neden olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda bildirilen felçler, çoğunlukla inatçı kas spazmları için tedavi edilen serebral palsi hastalarında görülmüştür.. BOTOX^® size çok sık veriliyorsa ya da doz çok yüksekse, toksin yayılmasıyla ilgili kas zayıflığı ve advers reaksiyonlar yaşayabilirsiniz ya da vücudunuz birtakım antikorlar üreterek BOTOX^®'un etkisini azaltabilir..

BOTOX^®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa, özellikle halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda ciddi reaksiyonlara neden olabilir.

BOTOX^® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere kademeli olarak başlanmalıdır.

Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX^® uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX^® uygulaması hastanın bakımına fayda sağlamayacaksa, yetişkin hastaların ayak bileğinde oluşan kas spazmlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup olmadığına doktor karar verecektir.

BOTOX^®, ayda 15 günden daha az baş ağrısı görülen epizodik migren hastalarında baş ağrılarını önlemez.

BOTOX^® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir..

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi için BOTOX^® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme meydana gelebilir.

BOTOX^® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanız istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir. Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multipl skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir. Aşırı aktif mesaneye bağlı idrar kaçırma tedavisinden sonra yaklaşık olarak 100 hastadan 6'sının kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanması gerekebilir.

18 yaşından küçük kişilerde, BOTOX^®'un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir..

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX^® ile deneyim kısıtlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

BOTOX^®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX^®'un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX^®'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOTOX^® baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır..

BOTOX^®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce "şişe başına" 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:

• Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), antikolinesteraz ilaç ya da kas gevşetici bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX^®'un etkisini artırabilir.
• Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX^®'un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.
• Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BOTOX® NASIL KULLANILIR?

BOTOX^® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.

BOTOX^® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir. BOTOX^® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde kanıtlanmıştır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.

BOTOX^®'un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

BOTOX^® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX^®'u genellikle, etkilenen bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX^®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BOTOX^®'un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:

BOTOX^®'un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin ve alın çizgilerinin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX^® ile deneyim kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel veri bulunmamaktadır..

Eğer BOTOX^®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX^® kullanıldığını düşünüyorsanız

Aşırı miktarda BOTOX^®'un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir. Kazara BOTOX^®'u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX^® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

• Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,
• Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
• Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
• Göz kapağında sarkma, çift görme,
• Genel bir halsizlik.

Kullanılması gerekenden fazla BOTOX^® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOTOX^® kullanmayı unutursanız

BOTOX^® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOTOX^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX^®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX^®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz

BOTOX^® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX^®'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Gözlenen yan etkiler, BOTOX^®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.

İnatçı kas spazmı(kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

İnatçıkas spazmı (kasılma)olan çocuklarda ayak bileği ve ayağa yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Bağların gerilmesi veya yırtılması, ciltte derin olmayan yara,
• Yürüme sorunları, enjeksiyon yapılan yerde ağrı
• Döküntü

Yaygın olmayan

• Kas zayıflığı

Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX^® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarına yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Elde ve parmaklarda ağrı
• Bulantı
• El ve ayak gibi uzuvlarda şişlik
• Yorgunluk
• Kas zayıflığı

Yetişkin hastalarda ayak ve ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Döküntü
• Eklemlerde ağrı ya da iltihap
• Kaslarda katılaşma ya da ağrı
• Kaslarda zayıflık
• El ve ayaklarda şişlik
• Düşme

Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın

• Göz kapağında sarkma
• Göz hareketlerinde bozukluk

Yaygın

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
• Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
• Göz kuruluğu
• Işıktan rahatsız olma
• Göz tahrişi
• Gözyaşı artışı
• Deri altında morarma
• Deride tahriş
• Yüzde şişme

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Yüz kaslarında zayıflık
• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap
• Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
• Çift görme
• Net görmede güçlük çekme
• Bulanık görme
• Döküntü
• Yorgunluk
• Gözün arka tarafını saran dokuda kanama
• Göz küresinin delinmesi
• Genişlemiş ve yavaş reaksiyon veren göz bebekleri

Seyrek

• Göz kapağında şişme
• Göz boşluğu içinde kanama

Çok seyrek

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet

Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın

• Yutma güçlüğü
• Kas zayıflığı
• Ağrı

Yaygın

• Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
• Burun tıkanması veya akması
• Öksürük
• Boğaz ağrısı
• Boğazda gıcıklanma veya tahriş
• Baş dönmesi
• Kas krampları
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Uykulu hal
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Kaslarda sertlik ya da ağrı
• Halsizlik hissi
• Grip benzeri belirtiler
• Kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan

• Çift görme
• Ateş
• Göz kapağında sarkma
• Nefes darlığı
• Seste değişiklik

Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar

Yaygın

• Baş ağrısı
• Migren ve migrenin kötüleşmesi
• Yüz kaslarında zayıflık
• Göz kapağında sarkma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Boyun ağrısı
• Kas ağrısı
• Kas krampları
• Kaslarda katılık
• Kaslarda gerginlik
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Yaygın olmayan

• Yutma güçlüğü
• Ciltte ağrı
• Çene ağrısı
• Göz kapağında şişme

Bilinmiyor

• Mephiston görünümü (kaşların dış kısmının kalkması)

Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

Yaygın

• İdrarda bakteri
• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
• Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak
• Gündüz sık idrara çıkma
• İdrarda beyaz kan hücreleri
• Enjeksiyondan sonra idrarda kan**

* Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.
** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.

Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
• İdrarda bakteri

Yaygın

• Uykuya dalmada güçlük (insomni)
• Kabızlık
• Kas zayıflığı
• Kas spazmı (kasılması)
• Enjeksiyondan sonra idrarda kan*
• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
• Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
• Yorgunluk
• Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
• Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
• Düşme

*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.

Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın

• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Sıcak basmaları
• Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
• Cildin anormal kokması
• Kaşıntı
• Deri altında şişlik
• Saç dökülmesi
• Elde ve parmaklarda ağrı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
• Genel halsizlik

Yaygın olmayan

• Bulantı
• Kas zayıflığı
• Halsizlik hissi
• Kas ağrısı
• Eklem sorunları

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX^® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir..

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.

Yaygın

• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Göz kapağında sarkma
• Bulantı (hasta hissetme)
• Ciltte kızarıklık
• Ciltte gerginlik
• Lokal kas zayıflığı
• Yüzde ağrı
• Enjeksiyon yerinde şişlik
• Ciltte morluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yeri tahrişi

Yaygın olmayan

• Enfeksiyon
• Endişe hali
• Baş dönmesi
• Göz kapağında iltihap
• Göz ağrısı
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Ağız kuruluğu
• Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
• Işıktan rahatsız olma
• Kaşıntı
• Cilt kuruluğu
• Kaslarda seyirme
• Grip benzeri belirtiler
• Kuvvet kaybı
• Ateş
• Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX^® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8'inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın

• Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan

• Göz kapağında şişlik
• Enjeksiyon yerinde kanama*
• Enjeksiyon yerinde ağrı*
• Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma

* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi

Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX^® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20'sinde yan etkiler görülebilir.

Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14'ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın

• Baş ağrısı
• Göz kapağında düşme¹
• Ciltte gerginlik
• Enjeksiyon yerinde morluk*
• Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)

Yaygın olmayan

• Kaşta düşme²
• Enjeksiyon yerinde ağrı*

¹Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür
²Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür

*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler

Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX^® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:

• Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon
• Cildin alt tabakalarında şişlik
• Kurdeşen
• Yeme bozuklukları, iştah kaybı
• Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
• Seste ve konuşmada problemler
• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
• Yüz kaslarında zayıflık
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Kaslarda zayıflık
• Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
• Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
• Hissizlik
• Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
• Nöbet ve baygınlık
• Göz basıncında artış
• Göz kapağında düşme
• Şaşılık
• Bulanık görme
• Net görmede güçlük çekme
• Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)
• İşitme yetisinde azalma
• Kulakta gürültüler
• Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
• Kalp krizi dahil kalp problemleri
• Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)
• Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları
• Karın ağrısı
• İshal, kabızlık
• Ağızda kuruluk
• Yutmada zorluk
• Bulantı, kusma
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı
• Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
• Aşırı terleme
• Kirpik/kaş dökülmesi
• Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
• Kendini genel olarak iyi hissetmeme
• Ateş
• Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak)
• Lokal kas çekilmesi/istemsiz kas kasılmaları
• Göz kapağında şişlik
• Halsizlik
• Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BOTOX®'UN SAKLANMASI

BOTOX^®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX^®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX^®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

BOTOX 100 IU FLAKON KULLANMA TALİMATI

BOTOX 100 IU FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ