4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BRAFTOVI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler

BRAFTOVI ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ilk kez yaşarsanız ya da kötüleşirse (bkz. Bölüm 2) derhal doktorunuzla konuşunuz:

Kalp sorunları: BRAFTOVI, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma); belirti ve semptomlar şunları içerebilir:

baş dönmesi, yorgunluk veya sersemlik hissi
nefes darlığı
kalbinizde çarpıntı veya düzensiz atım hissetmek
bacaklarda şişme

Göz sorunları: BRAFTOVI sıvının gözdeki retinanın altına sızmasına neden olarak, gözdeki farklı katmanların ayrılmasına (retinal pigment epitel dekolmanı) neden olarak aşağıdakilere yol açabilir:

bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri (görüşünüzdeki renkli noktalar gibi)
hale (nesnelerin etrafındaki bulanık anahat görme)
göz ağrısı, şişme veya kızarıklık

Kanama sorunları: BRAFTOVI ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil herhangi bir olağandışı kanamanız veya kanama belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz:

baş ağrısı, baş dönmesi veya halsizlik
kanlı veya kan pıhtısını içeren öksürük
kan içeren veya "kahve telvesi" gibi görünen kusma
katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı
idrarda kan
mide (karın) ağrısı
olağandışı vajinal kanama

Kas sorunları: BRAFTOVI, binimetinib ile birlikte alındığında böbrek hasarına yol açabilen ve ölümcül olabilen kasların parçalanmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir; belirti ve semptomlar şunları içerebilir:

kas ağrısı, kramplar, sertlik veya spazm
koyu renkli idrar

Diğer cilt kanserleri: BRAFTOVI ile tedavi, kutanöz skuamöz hücreli karsinom gibi bir tür cilt kanseri ile sonuçlanabilir. Genellikle, bu cilt değişiklikleri (ayrıca bkz. bölüm 2) küçük bir alanla sınırlıdır ve ameliyatla alınabilir ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir. BRAFTOVI alan bazı kişilerde yeni melanomlar da fark edilebilir. Bu melanomlar genellikle ameliyatla çıkarılır ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Melanom tedavisi için BRAFTOVI ve binimetinib birlikte alındığında yan etkiler

Çok yaygın

düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ile sonuçlanan sinir sorunları
baş ağrısı
baş dönmesi
vücudun çeşitli yerlerinde kanama
görüşle ilgili sorunlar (görme bozukluğu)
karın ağrısı
ishal
kusma
mide bulantısı
kabızlık
kaşıntı
kuru cilt
saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
çeşitli tiplerde deri döküntüsü
cildin dış katmanlarının kalınlaşması
eklem ağrısı (artralji)
kas ağrısı, kaslarda zayıflık veya spazm
sırt ağrısı
el ve ayaklarda ağrı
ateş
ellerde veya ayaklarda şişme (periferik ödem), lokalize şişlik
yorgunluk
karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları
kalp ve kas hasarını gösteren kan kreatin kinaz ile ilgili anormal kan testi sonucu,

Yaygın

cilt papillomu ve bazal hücreli karsinom gibi bazı cilt tümörleri türleri
yüzün şişmesi ve nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyon
tat değişiklikleri
göz iltihabı (üveit)
kolon iltihabı (kolit)
ciltte kızarıklık, çatlama
cilt altındaki yağ tabakasının iltihabı, semptomlar arasında hassas cilt nodülleri bulunur
düz renksiz bir bölge veya sivilce gibi kabarık şişlikler ile deri döküntüsü (dermatit akneiform)
el ve ayaklarda kızarıklık, deride soyulma veya kabarcıklar (palmar plantar eritrodisestezi veya el ve ayak sendromu)
böbrek yetmezliği
anormal böbrek testi sonuçları (kreatinin yükselmeleri)
karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları (kan alkalin fosfataz)
pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları (amilaz, lipaz)
güneş ışığına karşı artan cilt hassasiyeti

Yaygın olmayan

yüz kaslarının zayıflığı ve felci
şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit)

Melanomlu hastalarda yapılan klinik çalışmalarda BRAFTOVI tek başına kullanıldığında yan etkiler

Diğer ilaç (binimetinib) doktorunuzun kararına göre geçici olarak kesilirken tek başına BRAFTOVI'ye devam ederseniz, sıklığı değişse de (artış veya azalış) yukarıdaki listelerde belirtilen yan etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz.

Çok yaygın

yorgunluk
hasta olmak (kusma)
hasta hissetmek (mide bulantısı)
kabızlık
çeşitli tiplerde deri döküntüsü
el ve ayaklarda kızarıklık, deride soyulma veya kabarcıklar (palmar-plantar eritrodisestezi veya el ve ayak sendromu)
cildin dış katmanlarının kalınlaşması (hiperkeratozis)
kaşıntı
kuru cilt
saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
ciltte kızarıklık, çatlama
cilt koyulaşması
iştah kaybı
uyumakta zorluk (uykusuzluk)
baş ağrısı
sinir hasarıyla oluşan ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrı. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden olabilir.
tat almada değişiklikler
eklem ağrısı (artralji)
kas ağrısı, spazm veya güçsüzlük
el ve ayaklarda ağrı
sırt ağrısı
ateş
melanositik nevüs ve cilt papillomu gibi bazı iyi huylu cilt tümörü türleri
karaciğer ile ilgili anormal kan testleri sonuçları

Yaygın

yüzün şişmesi ve nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyon
yüz kaslarının zayıflığı ve felçleri
hızlı nabız
düz renksiz bir bölge veya sivilce gibi kabarık şişlikler (dermatit akneiform) ile deri döküntüsü
soyulma veya pullu cilt
eklem iltihabı (artrit)
böbrek yetmezliği
anormal böbrek testi sonuçları (kreatinin yükselmeleri)
güneş ışığına karşı artan cilt hassasiyeti
pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonucu (lipaz)

Yaygın olmayan

bazal hücreli karsinom gibi cilt kanseri türü
göz iltihabı (üveit)
şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit)
pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonucu (amilaz)

BRAFTOVI, kalın bağırsak kanseri tedavisi için setuksimab ile birlikte alındığında yan etkiler

Yukarıda belirtilen ciddi yan etkilerin yanı sıra, BRAFTOVI'yi setuksimab ile birlikte kullanan kişilerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir.

Çok yaygın

"melanositik nevüs" adı verilen yeni benler
iştah kaybı
uyumakta zorluk (insomnia)
ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ile sonuçlanan sinirlerde sorun
baş ağrısı
vücudun çeşitli yerlerinde kanama
ishal
karın ağrısı
hasta hissetmek (bulantı)
hasta olmak (kusma)
kabızlık
düz renksiz bir bölge veya sivilce gibi kabarık şişlikler (dermatit akneiform) ile deri döküntüsü
çeşitli tiplerde deri döküntüsü
kuru cilt
kaşıntı
eklem ağrısı (artralji) ve kas ve/veya kemik ağrısı (kas-iskelet ağrısı)
kas ağrısı, zayıflık veya spazm
el ve ayaklarda ağrı
sırt ağrısı
yorgunluk
ateş

Yaygın

cilt papillomu gibi bazı cilt tümörleri türleri.
yüzün şişmesi ve nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyon
baş dönmesi
tat almada değişiklikler
hızlı nabız
cilt koyulaşması
el ve ayaklarda kızarıklık, deride soyulma veya kabarcıklar (palmar plantar eritrodisestezi veya el ve ayak sendromu)
derinin dış katmanlarının kalınlaşması (hiperkeratoz)
ciltte kızarıklık veya çatlama
saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
böbrek yetmezliği
anormal böbrek testi sonuçları (kreatinin yükselmeleri)
karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları

Yaygın olmayan

bazal hücreli karsinom gibi bazı cilt tümörleri türleri
şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit)
cilt soyulması
pankreas fonksiyonu için anormal kan testi sonuçları (amilaz, lipaz)

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.