BYANNLI 700 MG ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLISUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

BYANNLI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BYANNLI, kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulan beyaz ile beyaza yakın renkte uzun salımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur. pH yaklaşık olarak 7'dir. Doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için çok hızlıca çalkalayacaktır.

Her paket, 1 kullanıma hazır enjektör ve 1 iğne içerir.

BYANNLI, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait olan etkin madde paliperidonu içermektedir..

BYANNLI yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin idame tedavisinde kullanılır.

Ayda bir veya üç ayda bir kez uygulanan paliperidon palmitat enjeksiyonu ile tedaviye iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz BYANNLI tedavisine başlayabilir.

Şizofreni, "pozitif" ve "negatif" belirtilerle seyreden bir hastalıktır. Pozitif, normalde mevcut olmayan belirtilerin fazla oluşu anlamına gelir. Örneğin şizofreni hastası bir kimse, olmayan sesler duyabilir veya olmayan şeyler görebilir (halüsinasyon adı verilir), doğru olmayan şeylere inanabilir (sanrı adı verilir) ya da başkalarından olağandışı biçimde kuşkulanabilir. Negatif, normalde mevcut olan davranış veya duyguların olmaması anlamına gelir. Örneğin şizofrenili bir kimse, içine kapanık görünebilir ve duygusal yönden hiç tepki vermeyebilir ya da anlaşılır ve mantıklı bir şekilde konuşma güçlüğü çekebilir. Ayrıca bu hastalığı olan kişiler bunalımlı, kaygılı, suçlu ya da gergin hissedebilir.

BYANNLI, hastalığınızın belirtilerinin hafiflemesine ve belirtilerinizin tekrarlama riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

Alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

BYANNLI ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 700 mg

(JANSSEN PHARMACEUTICA-BELÇİKA)

JOHNSON AND JOHNSON

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her BYANNLI 700 mg kullanıma hazır enjektör, 3,5 mL'de 700 mg paliperidona eşdeğer 1092 mg paliperidon palmitat içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. BYANNLI nedir ve ne için kullanılır?
2. BYANNLI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BYANNLI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BYANNLI'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BYANNLI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BYANNLI, kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulan beyaz ile beyaza yakın renkte uzun salımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur. pH yaklaşık olarak 7'dir. Doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için çok hızlıca çalkalayacaktır.

Her paket, 1 kullanıma hazır enjektör ve 1 iğne içerir.

BYANNLI, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait olan etkin madde paliperidonu içermektedir..

BYANNLI yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin idame tedavisinde kullanılır.

Ayda bir veya üç ayda bir kez uygulanan paliperidon palmitat enjeksiyonu ile tedaviye iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz BYANNLI tedavisine başlayabilir.

Şizofreni, "pozitif" ve "negatif" belirtilerle seyreden bir hastalıktır. Pozitif, normalde mevcut olmayan belirtilerin fazla oluşu anlamına gelir. Örneğin şizofreni hastası bir kimse, olmayan sesler duyabilir veya olmayan şeyler görebilir (halüsinasyon adı verilir), doğru olmayan şeylere inanabilir (sanrı adı verilir) ya da başkalarından olağandışı biçimde kuşkulanabilir. Negatif, normalde mevcut olan davranış veya duyguların olmaması anlamına gelir. Örneğin şizofrenili bir kimse, içine kapanık görünebilir ve duygusal yönden hiç tepki vermeyebilir ya da anlaşılır ve mantıklı bir şekilde konuşma güçlüğü çekebilir. Ayrıca bu hastalığı olan kişiler bunalımlı, kaygılı, suçlu ya da gergin hissedebilir.

BYANNLI, hastalığınızın belirtilerinin hafiflemesine ve belirtilerinizin tekrarlama riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

2. BYANNLI'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BYANNLI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidona veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
• Risperidona alerjiniz varsa.

BYANNLI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BYANNLI'yi kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu ilaç demanslı yaşlı hastalarda araştırılmamıştır. Ancak bu ilacın diğer benzer türleriyle tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların inme veya ölüm riski artabilir (bkz.. Bölüm 4).

Tüm ilaçlar yan etkilere sahiptir ve bu ilacın bazı yan etkileri diğer tıbbi durumların belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu ilaç ile tedavi sırasında potansiyel olarak kötüleşebilecek aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşmalısınız:

• Parkinson hastalığınız varsa,
• "Lewy cisimcikli demans" olarak adlandırılan demansınız varsa,
• Daha önce size, belirtileri arasında yüksek ateş ve kas sertliği bulunan bir hastalık (Nöroleptik Malign Sendromu olarak da bilinir) teşhisi konmuşsa,
• Daha önce yüzünüz, diliniz veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz çekilme hareketleri veya ani hareketler (Tardif diskinezi) yaşadıysanız,
• Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar da sebep olmuş olabilir veya olmayabilir),
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastalığına yatkınlığınız varsa,
• Geçmişte size meme kanseri veya beyninizde hipofiz bezinde tümör teşhisi konmuşsa,
• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğilimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,
• Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,
• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Karaciğer sorunlarınız varsa,
• Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,
• Vücut ısınızı kontrol altına almakta güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,
• Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel bir prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (antipsikotik ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Sizde bu hastalıklardan herhangi biri varsa, lütfen doktorunuz ile görüşün, çünkü alacağınız dozu ayarlamak veya sizi bir süre izlemek isteyebilir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belirli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli ölçüde düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görüldüğünden, doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önce oral paliperidon veya risperidon tedavisini kaldırabilmiş olsanız bile, BYANNLI enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir. Döküntü, boğazda şişlik, kaşıntı veya nefes alma sorunları yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir..

Bu ilaç kilo almanıza veya vermenize neden olabilir. Önemli derecede kilo değişiklikleri sağlığınız için kötü olabilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir..

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görüldüğü için, doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan hastalarda kan şekeri düzenli olarak izlenmelidir.

Bu ilaç kusma isteğinizi (dürtünüzü) azaltabileceğinden, toksik maddelerin sindirimine veya diğer tıbbi durumlara vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Katarakt operasyonları

Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Bunun sebebi lens bulanıklığı için gözdeki bir katarakt ameliyatı sırasında:

• Pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka-gözbebeği) boyutunda olması gerektiği gibi bir artış olmayabilir.
• İris (gözün renkli kısmı), ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BYANNLI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

İlacın tek dozunun vücutta 4 yıla kadar kalması beklenmektedir ve bu bebek için risk oluşturabilir. Bu sebeple, BYANNLI hamile kalmayı planlayan kadınlarda yalnızca açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Hamilelik

Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Hamileliğinin son döneminde (son üç ayında) paliperidon kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde titreme, kaslarda gerginlik ve/veya güçsüzlük, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı ve beslenme bozuklukları görülebilir. Yeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir ve eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, bebeğiniz için tıbbi yardım alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç, anne sütünden bebeğe geçebilir. Son dozdan uzun bir süre sonra bile bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla, bu ilacı kullanıyorsanız, veya son 4 yıl içerisinde kullandıysanız bebeğinizi emzirmemelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.

BYANNLI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her dozda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".

BYANNLI'nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacın karbamazepin (sara ilacı (antiepileptik) ve duygudurum dengeleyici) ile alınması, bu ilacın kullandığınız dozunun değiştirilmesini gerektirebilir.

Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların kullanılması, uykusuzluk gibi yan etkilerin artmasına veya diğer psikiyatrik ilaçlar, opioidler (ağrı için alınan bazı ilaçlar), antihistaminikler (bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve uyku ilaçları gibi beyin üzerindeki diğer etkilere neden olabilir.

Bu ilacı aynı zamanda uzun süre oral risperidon veya paliperidon kullanıyorken alırsanız doktorunuza söyleyiniz. BYANNLI dozunuzu değiştirmeniz gerekebilir.

Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.

Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir..

Bu ilaç, kalbin belirli bir bölümüne elektriksel uyarının uzun sürede gittiğini gösteren bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine yol açabilir ("QT uzaması" olarak bilinir). Bu etkiye sahip olan diğer ilaçlar, kalp ritminin veya enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçları ve diğer antipsikotikleri içerir.

Eğer nöbet hikayeniz varsa, bu ilaç tekrar nöbet geçirme riskinizi artırabilir. Bu etkiye sahip olan diğer ilaçlar, depresyon veya enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçları ve diğer antipsikotikleri içerir.

BYANNLI merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BYANNLI NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç, doktorunuz veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır. Bir sonraki enjeksiyonunuzun ne zaman yapılması gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Doktor randevunuza gidemeyecekseniz, doktorunuzu hemen arayarak en kısa sürede başka bir randevunun ayarlandığından emin olunuz.

Uygulama yolu metodu

Size, 6 ayda bir kalçalardan BYANNLI enjeksiyonu verilecektir.

Doktorunuz, planlanan bir sonraki enjeksiyonunuzda alacağınız ilaç miktarını belirtilerinizi dikkate alarak artırabilir veya azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Böbrek fonksiyonunuz azaldıysa, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olan dozunu ayarlayacaktır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz daha önce almakta olduğunuz 1 aylık veya 3 aylık enjektabl paliperidon palmitatın dozunu esas alarak BYANNLI'nin uygun olup olmadığını belirleyecektir. BYANNLI'nin 1000 mg'lık dozu önerilmemektedir. Eğer, orta derecede veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, bu ilaç kullanılmamalıdır.

Eğer BYANNLI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BYANNLI kullandıysanız

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verileceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanma olasılığınız yoktur.

Gerekenden fazla miktarda paliperidon kullanan hastalar, aşağıdaki belirtileri yaşayabilir.

Sersemlik veya uyku hali, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, elektrokardiyogram (kalbin elektriksel takibi) anormalliği, yüz, vücut, kollar veya bacaklarda yavaş veya anormal hareketler.

BYANNLI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BYANNLI'yi kullanmayı unutursanız

Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BYANNLI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Enjeksiyonlarınızı almayı bırakırsanız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ayrıca bir tavsiyede bulunmadıkça, bu ilaç ile tedaviye son vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BYANNLI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

Asağıdakilerden biri olursa, BYANNLI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Damarlarda, özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler).

Belirtiler şunları içerir:

• Bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık-derin ven trombozu (derin toplardamar pıhtılaşması)
• Akciğerde kan pıhtılaşması nedeni ile göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük (pulmoner emboli)
• İnme belirtileri, sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Belirtiler şunları içerir:

• Zihinsel durumda ani değişiklik
• Yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu
• Nöroleptik malign sendrom. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). Belirtiler şunları içerir:
• Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma
• Uzun süren ve ağrılı olabilen ereksiyon (priapizm). Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler).
• Dilinizde, ağzınızda ve yüzünüzde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz ritmik seğirme veya sarsılma hareketeri (tardif diskinezi). Bu yaygın olmayan bir durumdur (100 kişide 1 kişiyi etkiler).
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). Belirtiler şunları içerir:
• Ateş
• Ağızda, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik
• Nefes darlığı
• Kaşınma, deride döküntü ve bazen kan basıncında düşüş
• Daha önce oral risperidon veya oral paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir.
• Gevşek iris sendromu, göz katarakt ameliyatı sırasında irisin (gözün renkli kısmı) gevşek olması. Bu, göze zarar verebilir ( ayrıca bkz. Bölüm 2 ‘Katarakt operasyonları'). Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz: Ani başlangıçlı, ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü. Sıklıklar bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Eğer yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.

• Agranülositoz, kanınızdaki enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan belirli bir beyaz kan hücresi türünün tehlikeli derecede düşük olması. Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYANNLI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..

Diğer yan etkiler

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük.

Yaygın

• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek
• BYANNLI kan testinizde "prolaktin" adı verilen hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk veya diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.
• Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma
• Sinirlilik, depresyon, endişe hali
• Parkinsonizm: Bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de "donup kalma" ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük ve/veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.
• Huzursuz, uykulu veya daha az uyanık hissetme
• Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.
• Titreme (sarsılma)
• Baş ağrısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Öksürük, burun tıkanıklığı
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı
• Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış
• Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• Adet görememe
• Ateş, halsizlik, yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı veya şişlik gibi bir reaksiyon

Yaygın olmayan

• Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu
• Beyaz kan hücre sayısında azalma
• Anemi
• Alerjik reaksiyon
• Diyabet veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı
• İştah artışı
• Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
• Kanda trigliserit (bir çeşit yağ) yükselmesi, kanda kolesterol yükselmesi
• Uyku bozukluğu, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
• Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
• Görme bulanıklığı, göz enfeksiyonu ya da "pembe göz", gözde kuruluk
• Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
• Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, kalbinizden QT aralığının uzaması, ayağa kalkınca hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, kalbin elektriksel takibinde (EKG veya elektrokardiyogram) anormallik, göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)
• Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (sonuç olarak, bu ilacı kullanan bazı hastalar aniden ayağa kalktığında veya doğrulduğunda baygınlık, baş dönmesi yaşayabilir veya kendinden geçebilir)
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı, burun kanamaları
• Karın rahatsızlığı, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada güçlük, ağız kuruluğu, aşırı gaz kaçırma
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen bir karaciğer enzimi) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
• Ürtiker (veya kurdeşen), kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne, deri altında apse, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı
• Kandaki bir enzim olan CPK (kreatin fosfokinaz)'nın artışı
• Kas spazmları, eklem sertliği, kas güçsüzlüğü
• İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
• Cinsel sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, adet görmeme veya adet ile ilgili diğer sorunlar (kadınlar), erkeklerde meme gelişimi, cinsel işlev kaybı, meme ağrısı, memelerden süt sızması
• Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
• Vücut ısısında artış
• Yürümede değişiklik
• Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
• Derinin sertleşmesi
• Düşme

Seyrek

• Göz enfeksiyonu
• Mite (akar)'lardan kaynaklanan deri iktihabı
• Kandaki eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış
• Trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalma
• İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması
• İdrarda şeker
• Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden komplikasyonları
• Kan şekeri düşmesi
• Aşırı su alımı
• Kafa karışıklığı
• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Uyurgezerlik
• Duygu eksikliği
• Orgazm olamama
• Uyaranlara tepki vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu
• Anormal koordinasyon
• Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı)
• Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
• Kontrol edemediğiniz kafa sarsılması
• Atriyal fibrilasyon (anormal bir kalp atışı), düzensiz kalp atımı
• Kızarma
• Uykudayken nefes alma güçlüğü (uyku apnesi)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi, solunum yollarında sıvı birikmesi
• Çatırtı şeklinde akciğer sesleri
• Hırıltılı solunum
• Pankreas iltihabı
• Dil şişmesi
• Dışkı tutamama, çok sert dışkı, bağırsak tıkanıklığı
• Dudak çatlaması
• Deride ilaca bağlı döküntü, derinin sertleşmesi, kepek
• Eklem şişliği
• Kas dokusunun yıkılması (rabdomiyoliz)
• İdrara çıkamama
• Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi
• Vajinal akıntı
• Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi
• İlaç yoksunluk sendromu
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun yol açtığı iltihap birikimi, derin deri enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor

• Tehlikeli olarak aşırı su alımı
• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
• Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma
• Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı zatürre, ses rahatsızlığı
• Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması (kan akışındaki azalma nedeniyle)
• Tıkanıklığa yol açan bağırsak hareketsizliği
• Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)
• Deride renk değişimi
• Anormal duruş
• Hamilelik sırasında BYANNLI almış olan kadınların yenidoğan bebeklerinde ilacın yan etkileri ve/veya sinirlilik, yavaş veya sürekli kas kasılması, titreme, uyku hali, nefes alma veya beslenme sorunları gibi yoksunluk belirtileri görülebilir.
• Vücut ısısında azalma
• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, enjeksiyon bölgesinde ülser.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BYANNLI'NİN SAKLANMASI

BYANNLI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BYANNLI'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BYANNLI'yi kullanmayınız..

Yatay konumda taşınmalı ve saklanmalıdır. Uygun konumlandırma için ürün kutusu üzerindeki oklara bakınız.

İlaçları atık su veya evsel atıklar ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.