4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX'i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABOMETYX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Karın ağrısı, bulantı (hasta hissetmek), kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisi olabilir. Gastrointestinal perforasyon yaygındır (her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük. Bunlar yaygın yan etkilerdir (her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı. Bunlar, yaygın bir yan etki olan karaciğer problemlerine bağlı olabilir (her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Şişme veya nefes darlığı
İyileşmeyen yara. Bu, yaygın olmayan bir yan etkidir (her 100 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. PRES yaygın olmayan bir yan etkidir (her 100 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar yaygın olmayan yan etkilerdir (her 100 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tek başına CABOMETYX ile görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

Kansızlık (azalmış sayıda oksijen taşıyan kırmızı kan hücresi), azalmış sayıda trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)
Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma
İştahta azalma, tat duyusunda değişiklikler
Azalan kan magnezyum veya potasyum seviyeleri
Kanda düşük albümin (hormonlar, ilaçlar ve enzimler gibi maddeleri vücudunuz boyunca taşıyan) seviyesi
Baş ağrısı, baş dönmesi
Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı)
Kanama
Konuşma güçlüğü, ses kısıklığı (disfoni), öksürük ve nefes darlığı
İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları
Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı
Bazen su kabarcıkları ile seyreden cilt döküntüsü, kaşıntı, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, kızarıklık
Kollar, eller, bacaklar ya da ayakta ağrı
Yorgun veya halsiz hissetme, ağız ve mide-bağırsak mukozasında iltihaplanma, bacaklarda ve ellerde şişme
Kilo kaybı
Anormal karaciğer fonksiyon testleri (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz karaciğer enzimlerinin miktarında artış)

Yaygın

Apse (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)
Su kaybı
Sinirlerin iltihaplanması (uyuşukluk, kollarda ve bacaklarda güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olur)
Yutma güçlüğü
Kulaklarda çınlama (tinnitus)
Kan damarlarında ve akciğerlerde kan pıhtıları
Düşük düzeyde beyaz kan hücreleri (enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan)
Kan şekeri düzeyinde artış (hiperglisemi) ya da azalış (hipoglisemi)
Kandaki kalsiyum, sodyum ve fosfat düzeylerinde azalma
Kandaki potasyum düzeyinde artış
Kandaki bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ile sonuçlanabilir)
Kandaki amilaz (nişastayı parçalayan enzim) seviyesinde artış
Kandaki lipaz (yağı parçalayan enzim) seviyesinde artış
Kandaki kolestrol veya trigliserit seviyesinde artış
Pankreas iltihabı
Vücudunuzda ağrılı yırtık veya dokuların birbirleri ile anormal bağlantısı (fistül)
Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağza gelmesi)
Hemoroid (basur)
Ağız kuruluğu ve ağızda ağrı
Kuru cilt, ciltte ciddi kaşıntı, sivilce
Deri dış tabakasının kalınlaşması, ciltte kızarıklık
Alopesi (saçların dökülmesi veya seyrelmesi), saç renginde değişiklik
Eklemlerde ağrı, kas spazmları
İdrarda protein (testlerde görülen)
Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanınızda karaciğer enzimleri alkalin fosfataz ve gama-glutamil transferaz miktarlarının artması)
Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanınızdaki kreatinin miktarının artması)
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

Yaygın olmayan

İnme
Nöbetler
Ciddi yüksek tansiyon
Atardamarlarda kan pıhtılaşması
Karaciğerden safra akışında azalma
Dilde yanma veya batma hissi
Kalp krizi
Akciğer ile göğüs arasındaki boşlukta hava sıkışması ile akciğerin çökmesi, genellikle nefes darlığına neden olur (pnömotoraks)
Atardamarlardan geçen ve sıkışan pıhtı/emboli

Bilinmiyor

Kan damarı duvarında bir yırtık veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)
Ciltteki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)

Nivolumab ile kombinasyon halindeki CABOMETYX için görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonları
Azalan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme ve ciltte kuruma bulunabilir
Artan tiroid aktivitesi; semptomlar arasında hızlı kalp atımı hızı, terleme ve kilo kaybı bulunabilir
İştahta azalma, tat alma duyusunda değişiklik
Baş ağrısı, baş dönmesi
Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
Konuşma güçlüğü, ses kısıklığı (disfoni), öksürük, nefes darlığı
İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı ve kabızlık dahil mide rahatsızlıkları
Ağız veya boğazda kızarıklık, şişlik ya da ağrı (stomatit)
Bazen su kabarcıklarının birlikte olduğu cilt döküntüsü, kaşıntı, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık
Eklem ağrıları (artralji), kas spazmı, kas güçsüzlüğü ve kas ağrıları
İdrarda protein (testte çıkan)
Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş ve ödem (şişlik)

Yaygın

Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
Eozinofil adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinde artış
Alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon dahil)
Adrenal bezler tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma (böbreklerin üzerinde yer alan bezler)
Dehidrasyon
Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yakıcı ağrıya neden olacak şekilde iltihaplanması
Kulaklarda çınlama (tinnitus)
Göz kuruluğu ve bulanık görme
Kalp hızı veya ritminde değişiklikler, hızlı kalp atışı
Damarlarda kan pıhtıları
Akciğer iltihabı (pnömoni, öksürük ve soluma güçlüğü ile karakterize), akciğerde kan pıhtıları, akciğerlerin çevresinde sıvı
Burun kanaması
Kolon iltihabı (kolit), ağız kuruluğu, ağızda ağrı, midede iltihaplanma (gastrit) ve hemoroid (basur)
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık
Alopesi (saç kaybı ve incelmesi), saç renginde değişiklik
Eklem iltihabı (artrit)
Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı)
Ağrı, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan

Nivolumab ilacının infüzyonuyla ilgili alerjik reaksiyonlar
Beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihaplanması (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi (tiroidit)
Ekstremitelerde ağrı, zayıflık ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçici iltihaplanması (GuillainBarré sendromu); atrofi olmaksızın kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu (miyastenik sendrom)
Beyin iltihabı
Göz iltihabı (ağrı ve kızarıklığa neden olan)
Kalp kası iltihabı
Pankreas iltihabı (pankreatit), intestinal perforasyon, dilde yanma veya ağrı hissi (glosodini)
Deride genellikle gümüşi pullarla kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir cilt hastalığı (psoriazis)
Ürtiker (kaşıntılı döküntü)
Kaslarda egzersiz kaynaklı olmayan ağrı (miyopati), çenede kemik hasarı, vücudunuzdaki dokularda ağrılı bir yırtık veya anormal bağlantı (fistül)
Böbrek iltihabı
Akciğer ile göğüs arasındaki boşlukta hava sıkışması ile akciğerin çökmesi, genellikle nefes darlığına neden olur (pnömotoraks)

Bilinmiyor

Ciltteki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)

Test sonuçlarındaki değişikler

CABOMETYX'in yalnız kullanılması ya da nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılması doktorunuz tarafından yapılan testlerin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir.

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanınızdaki karaciğer enzimleri aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya alkalin fosfataz düzeylerinde artış, kanda atık ürün bilirubinin yüksek seviyeleri)
Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanınızda artan kreatinin miktarları)
Kandaki yüksek (hiperglisemi) veya düşük (hipoglisemi) şeker seviyeleri
Kansızlık (azalmış sayıda oksijen taşıyan kırmızı kan hücresi), azalmış sayıda beyaz kan hücresi (bunlar enfeksiyonla mücadelede önemlidir), azalmış sayıda trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)
Yağları parçalayan enzimin (lipaz) ve nişastayı parçalayan enzimin (amilaz) seviyesinde artış
Fosfat miktarında azalma
Artmış veya azalmış kalsiyum veya potasyum miktarı
Azalan kan magnezyum veya sodyum seviyeleri
Vücut ağırlığında azalma
Kandaki trigliserit düzeylerinde artış
Kandaki kolesterol düzeylerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.