4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CAELYX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kaşıntılı döküntüyü (kurdeşen) içerebilecek şiddetli alerjik reaksiyon
• Akciğerlerdeki hava yollarının iltihaplanıp daralarak, öksürük, hırıltılı solunum ve nefes darlığına (astım) neden olması
• Kızarma, terleme, üşüme veya ateş
• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi
• Sırt ağrısı
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Hızlı kalp atışı
• Krizler (nöbetler)
• Enjeksiyon sıvısı cilt altındaki damarlardan dokulara sızabilir. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden biri fark edilirse, derhal doktorunuza haber verilmelidir:

• Ateş, yorgunluk hissi veya morarma ya da kanama bulguları (çok yaygın)
• Özellikle eller veya ayaklarda kızarıklık, şişlik, soyulma veya hassasiyet (el-ayak sendromu). Bu etkiler çok yaygın olarak görülmüştür ve bazen şiddetli olabilirler. Şiddetli durumlarda belirli günlük aktiviteleri etkileyebilirler ve tamamen iyileşmeden önce 4 hafta veya daha uzun sürebilirler. Doktor bir sonraki tedaviyi erteleyebilir ya da dozu azaltabilir (Aşağıdaki “El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri” bölümüne bakınız);
• Ağızda yaralar, şiddetli ishal veya kusma ya da bulantı (çok yaygın)
• Akciğer enfeksiyonları (pnömoni) veya görmenizi etkileyebilecek enfeksiyonlar dahil enfeksiyonlar (yaygın)
• Nefes darlığı (yaygın)
• Şiddetli karın ağrısı (yaygın)
• Şiddetli güçsüzlük (yaygın)
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kaşıntılı döküntüyü içerebilecek şiddetli alerjik reaksiyon (yaygın olmayan)
• Kardiyak arrest (kalbin solunumunun durması); kalbin vücudun geri kalanına yeterli kan pompalayamadığı, bu nedenle nefes darlığı yaşamanıza neden olan ve bacaklarda şişliğe yol açabilecek kalp yetmezliği (yaygın olmayan)kan pıhtısının akciğerlere taşınarak göğüs ağrısına ve nefes darlığına neden olması (yaygın olmayan)bacak yumuşak dokusunda bazen ağrıyla birlikte ayaktayken veya yürürken kötüleşen şişkinlik, sıcaklık veya hassasiyet (seyrek)
• Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölge çevresinde (Stevens-Johnson sendromu) veya vücudun büyük bir bölümünde (toksik epidermal nekroliz) kabarcık ve ciltte soyulma ile seyreden şiddetli veya yaşamı tehdit edici döküntü (seyrek).
   

Diğer yan etkiler

İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma. Bu, enfeksiyon ihtimalini artırabilir. Nadir durumlarda, beyaz kan hücreleri düşüklüğü şiddetli enfeksiyona yol açabilir. Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma) yorgunluğa neden olabilir ve kanda trombosit düşüklüğü kanama riskini artırabilir. Kan hücrelerinizdeki değişiklik potansiyeli nedeniyle size düzenli kan testleri yapılacaktır.
• İştah azalması;
• Kabızlık;
• Cilt kızarıklığı, alerjik cilt döküntüsü, ciltte kırmızı veya kabarık döküntü dahil cilt döküntüleri
• Saç dökülmesi
• Kaslar, göğüs kası, eklemler, kollar veya bacaklarda ağrı
• Çok yorgun hissetme
   

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Vücudun tamamında ciddi enfeksiyon (sepsis), akciğer enfeksiyonları, herpes zoster virüsü enfeksiyonları (zona), bir tür bakteriyel enfeksiyon (mycobacterium avium kompleks enfeksiyonu), idrar yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonları (pamukçuk ve ağızda pamukçuk), saç köklerinde enfeksiyon, boğaz enfeksiyonu veya tahrişi, burun, sinüs veya boğaz enfeksiyonu (soğuk algınlığı)
• Ateşle birlikte görülen bir beyaz kan hücresi türünün (nötrofil) sayısında azalma
• Şiddetli kilo kaybı ve kas atrofisi, vücutta yeterli su olmaması (dehidratasyon), kanda potasyum, sodyum veya kalsiyum düşüklüğü
• Zihin karışıklığı, kaygılanma, depresyon, uyuma güçlüğü
• Karıncalanma, uyuşukluk, ağrı veya ağrı hissi kaybına neden olabilecek sinir hasarı, sinir ağrısı, ciltte olağandışı his (karıncalanma veya böcek geziyormuş hissi gibi), özellikle ciltte his veya duyarlılık azalması
• Tat alma duyusunda değişiklik, baş ağrısı, uyuşukluk ile birlikte yorgunluk hissi; baş dönmesi;
• Göz iltihabı (konjonktivit)
• Hızlı kalp atışı
• Yüksek veya düşük kan basıncı, kızarma
• Fiziksel aktivite ile ortaya çıkabilecek nefes darlığı, burun kanaması, öksürük
• Mide zarı veya yemek borusu iltihabı, ağızda ülser (yara), hazımsızlık, yutma güçlüğü, ağız ağrısı, ağız kuruluğu
• Ciltte pullanma veya kuruluk, cilt kızarıklığı, ciltte kabarcık oluşumu veya ülser (yara), kaşıntı, koyu renkli cilt yamaları gibi cilt sorunları
• Aşırı terleme
• Kas spazmı veya ağrısı
• Kas, kemik veya sırt ağrısı
• İdrar yaparken ağrı
• İlaç infüzyonuna alerjik reaksiyon, grip benzeri hastalık, üşüme, burun, ağız veya soluk borusu gibi vücuttaki boşluklar ve yolların zarında iltihaplanma, güçsüzlük hissi, genel olarak iyi hissetmeme, vücutta sıvı birikimine bağlı şişlik; el, bilek veya ayaklarda şişlik
• Kilo kaybı
   

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Herpes simplex virüsü enfeksiyonları (uçuk veya genital herpes), mantar enfeksiyonu
• Tüm kan hücresi türlerinde azalma, ‘trombosit' (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında artış
• Alerjik reaksiyon
• Kanda potasyum yüksekliği, kanda magnezyum düşüklüğü
• Birden çok vücut alanını etkileyen sinir hasarı
• Krizler (nöbetler), bayılma
• Özellikle dokunulduğunda hoş olmayan veya ağrılı his, uyku hali
• Bulanık görme, göz sulanması
• Kalbin hızlı veya düzensiz attığı hissi (çarpıntı), kalp kası hastalığı, kalp hasarı
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede doku hasarı (nekroz), şişliğe ve ağrıya neden olan damar iltihaplanması, doğrulunca veya ayağa kalkınca baş dönmesi
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Gaz çıkarma, diş eti iltihaplanması (gingivit)
• Ciltte pullanma veya soyulma, alerjik cilt döküntüsü, ciltte ülser (yara) veya kurdeşen, ciltte renk değişikliği, cildin doğal renginde (pigment) değişim, cilt altındaki kanamaya bağlı küçük kırmızı veya mor lekeler, tırnak sorunları, akne gibi cilt sorunları veya döküntüler
• Kas güçsüzlüğü
• Meme ağrısı
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede tahriş veya ağrı
• Yüzde şişlik, yüksek vücut sıcaklığı
• Daha önce radyasyon tedavisi alan veya damar içine kemoterapi enjeksiyonu ile hasar gören bir vücut bölgesinde enflamasyon, kızarıklık veya ağrı gibi belirtiler tekrarlayabilir
   

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bağışıklık sistemi zayıf kişilerde meydana gelen enfeksiyon
• Kemik iliğinde üretilen kan hücrelerinin sayısında azalma
• Görme değişiklikleri veya körlüğe neden olabilecek retina iltihabı
• Anormal kalp ritmi, yavaş kalp atışıyla birlikte görülebilecek EKG'de (elektrokardiyogram) anormal kalp takibi, kalp atışını ve ritmini etkileyen kalp sorunu, kanda oksijen seviyesinin azalması nedeniyle ciltte ve mukozada mavileşme
• Kan damarlarının genişlemesi
• Boğazda sıkışma hissi
• Dilde yara ve şişlik, dudakta ülser (yara)
• İçi sıvı dolu kabarcıklarla görülen cilt döküntüsü
• Vajina enfeksiyonu, skrotum kızarıklığı
• Burun, ağız veya soluk borusu gibi vücuttaki boşluklar ve yolların zarıyla ilgili sorunlar
• Anormal karaciğer kan testleri, kandaki ‘kreatinin' seviyesinde artış.
   

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Hızla gelişen ve kan hücrelerini etkileyen kan kanseri (akut miyeloid lösemi), kan hücrelerini etkileyen kemik iliği hastalığı (miyelodisplastik sendrom), ağız veya dudak kanseri
   

Aşağıdaki etkilerden bazıları CAELYX'e değil, sizin hastalığınıza bağlı olabilir:

• Genel bir yorgunluk ve zayıflık hissi, el ve ayaklarda karıncalanma veya ağrı.
   

El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:

• Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn. televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);
• El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);
• Serin yerlerde bulununuz;
• Sıcak havalarda serin su ile duş alınız;
• Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. hızlı tempolu yürüyüş /yavaş koşu);
• Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);
• Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.
   

Piridoksin (B6 vitamini):

• B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;
• Kızarıklık veya karıncalanma gibi ilk belirtiler ortaya çıkınca her gün 50-150 mg dozunda B6 vitamini alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.