4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:
- 12 saatten fazla süren ateş ≥39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥38,5°C;
- Ateşe eşlik eden bulantı, sersemlik, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü (sepsis bulguları)
- Pnömoni (öksürük, sırt ağrısı, halsizlik ve/veya ateşin eşlik ettiği zatürre)
- Hepatit (karaciğer İltihabı)
- Üreme-idrar yolları haricinde başka bir organda biyopsi ile tespit edilen tüberküloz enfeksiyonunu düşündüren bulgular
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inden daha fazla görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
- Lenf bezi iltihabı
- Dizüri (ağrılı idrar yapma)
- Pollaküri (sık idrara çıkma)
- Hematüri (kanlı idrar)
- Ateş
- Halsizlik
- Grip benzeri semptomlar
Yaygın görülen yan etkiler
- Üriner sistem (idrar yolları) enfeksiyonu
- Bulantı
- Kusma
- Karın ağrısı
- İshal
- Eklem iltihabı (artrit)
- Kramp/ağrı
- Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
- Ani sıkışma hissi
- Anormal idrar testi sonuçları
- Yorgunluk
- Titreme
- Terleme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Jeneralize hipersensitivite
Yaygın olmayan yan etkiler
- Sistemik BCG enfeksiyonu (verem)
- Kansızlık
- Kan pulcuklarının sayısında azalma
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma
- Sistit (idrar kesesi iltihabı)
- Üriner retansiyon
- Üreter tıkanıklığı
- Mesane kasılması
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
- Karaciğer enzim aktivitesinde bozulma
- Splenomegali
- Kızarıklık
Seyrek görülen yan etkiler
- Epididimit (sperm biriktirme kanalının iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler
- Bölgesel lenf bezlerinde büyüme
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı ve kızarması)
- Üveit (gözün üvea adlı tabakasının iltihabı)
- Orşit (testis iltihabı)
- Prostatit (granülamatöz)
- Sırt ağrısı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
- Vitiligo (deride renk kaybıyla seyreden bir deri hastalığı)
- Eritema nodosum (hassas ve kırmızı yumrular ile kendini belli eden bir cilt hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
