4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CALİRA-MET XR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

CALİRA-MET XR'nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen; fakat ciddi bir yan etki olan "laktik asidoz"a yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya çıkmaktadır.

Aşağıdaki "laktik asidoz"a ilişkin belirtilerden biri olursa, CALİRA-MET XR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,
• Kas ağrınız varsa,
• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,
• Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,
• Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,
• Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise CALİRA-MET XR ile laktik asidoz olma ihtimaliniz daha yüksektir

• Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse. Böbrekleri gerektiği gibi çalışmayan kişiler CALİRA-MET XR kullanmamalıdır.
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp yetmezliği gibi vücuttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi durumu) varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.
• Ameliyat olduysanız,
• Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Diyabetik ketoasidoz, yaygın görülen bir yan etki değildir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
• Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bkz. Bölüm 2. CALİRA-MET XR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler):
• idrar ya da kanınızda artmış "keton cisimleri (idrar ve kanda normal koşullarda bulunmaması gereken madde)" düzeyleri
• hızlı kilo kaybı
• hasta hissetmek veya hasta olmak
• karın ağrısı
• aşırı susama
• hızlı ve derin nefes alma
• konfüzyon (sersemlik)
• alışılmadık uyku hali veya yorgunluk
• nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku.

Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz CALİRA-MET XR ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Perinenin nekrotizan fasiiti (Fournier gangreni), genital bölge veya genital bölge ile anüs arasındaki bölgede yer alan ciddi bir yumuşak doku enfeksiyonudur, çok seyrek görülür..

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

CALİRA-MET XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır

• Sıvı kaybı. CALİRA-MET XR bazı kişilerde sıvı kaybına neden olabilir (vücut sıvısı ve tuz kaybı).

Dehidratasyon belirtileri şunlardır

• çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk hissi
• çok uykulu veya yorgun hissetme
• az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama
• hızlı kalp atışı.
• Üriner sistem enfeksiyonu. Yaygın görülür (10 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Ciddi üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır

• Ateş ve/veya titremeler
• İdrar yaparken yanma hissi
• Sırt ya da yan ağrısı
• Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kısa zamanda doktorunuzla temas kurunuz.

• Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi), çok yaygın görülür (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir) bu ilacı bir sülfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir.

Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır

• Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı hissetme
• Açlık hissetme, baş ağrısı, görme değişikliği
• Duygu durumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi.

Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecektir.

CALİRA-MET XR'nin diğer yan etkileri şunlardır

Çok yaygın

• Bulantı, kusma
• Diyare ya da karın ağrısı
• İştah kaybı

Yaygın

• Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku)
• Sırt ağrısı
• İdrara daha sık çıkma ve daha sık su içme ihtiyacı
• Kandaki kolesterol ya da yağ oranında artış (testlerde gösterilir)
• Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında değişiklikler (testlerde gösterilir)
• Tat değişiklikleri
• Baş dönmesi
• Kaşıntı

Yaygın olmayan

• Susama
• Kabızlık
• İdrar yaparken rahatsızlık
• Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma
• Ağız kuruluğu
• Kilo kaybı
• Laboratuar kan testlerinde (kreatinin ya da üre) değişiklikler
• Böbrek fonksiyonunda azalma
• Mantar enfeksiyonu

Çok Seyrek

• Kanda B12 vitamini düzeylerinde azalma
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit)
• Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.