CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

CERVARIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CERVARIX 9 yaşından itibaren İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.

Bu hastalıklar şunlardır:

• Serviks kanseri (rahim ağzı kanseri), vulvar (dış genital bölge) ve vajinal kanserler ve anal kanser
• Prekanseröz (kanser öncülü) servikal ve anal lezyonlar (rahim ağzı, vulva, vajina ve anüs hücrelerinde kansere dönüşme riski olan değişimler)

CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.

CERVARIX, HPV tip 16 ve 18'e karşı vücudunuzda bağışıklık hücresi üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, CERVARIX'in 15 yaş ve üzeri kadınlarda HPV ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, CERVARIX 9-14 yaş arası kız çocukları ve genç kızlarda ve 26-55 yaş arası kadınlarda bağışıklık hücresi üretimini de uyarmaktadır.

Aşının içerdiği İnsan Papillomavirüs tipleri (HPV tip 16 ve 18) servikal kanserlerin yaklaşık %70'inden, anal kanserlerin %90'ından, HPV ile ilişkili prekanseröz vulva ve vajina lezyonlarının %70'inden ve HPV ile ilişkili prekanseröz anüs lezyonlarının %78'inden sorumludur. Diğer HPV tipleri de ano-genital kanserlere neden olabilir. CERVARIX HPV'nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamaz.

Bu aşı sizi serviks (rahim ağzı) kanserinden korusa bile düzenli serviks (rahim ağzı) muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.

CERVARIX hastalık yapıcı değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz..

CERVARIX, aşılanma sırasında HPV ile ilişkili hastalığı olan kişilerde mevcut hastalığı tedavi etmez.

CERVARIX tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

CERVARIX İM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL

(GLAXOSMITHKLINE-BELÇİKA)

GLAXOSMITHKLINE

KULLANMA TALİMATI

[Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 rekombinant AS04 adjuvanlı aşı]

Kas içine uygulanır.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. CERVARIX nedir ve ne için kullanılır?
2. CERVARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CERVARIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CERVARIX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CERVARIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CERVARIX 9 yaşından itibaren İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.

Bu hastalıklar şunlardır:

• Serviks kanseri (rahim ağzı kanseri), vulvar (dış genital bölge) ve vajinal kanserler ve anal kanser
• Prekanseröz (kanser öncülü) servikal ve anal lezyonlar (rahim ağzı, vulva, vajina ve anüs hücrelerinde kansere dönüşme riski olan değişimler)

CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.

CERVARIX, HPV tip 16 ve 18'e karşı vücudunuzda bağışıklık hücresi üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, CERVARIX'in 15 yaş ve üzeri kadınlarda HPV ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, CERVARIX 9-14 yaş arası kız çocukları ve genç kızlarda ve 26-55 yaş arası kadınlarda bağışıklık hücresi üretimini de uyarmaktadır.

Aşının içerdiği İnsan Papillomavirüs tipleri (HPV tip 16 ve 18) servikal kanserlerin yaklaşık %70'inden, anal kanserlerin %90'ından, HPV ile ilişkili prekanseröz vulva ve vajina lezyonlarının %70'inden ve HPV ile ilişkili prekanseröz anüs lezyonlarının %78'inden sorumludur. Diğer HPV tipleri de ano-genital kanserlere neden olabilir. CERVARIX HPV'nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamaz.

Bu aşı sizi serviks (rahim ağzı) kanserinden korusa bile düzenli serviks (rahim ağzı) muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.

CERVARIX hastalık yapıcı değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz..

CERVARIX, aşılanma sırasında HPV ile ilişkili hastalığı olan kişilerde mevcut hastalığı tedavi etmez.

CERVARIX tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

2. CERVARIX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer aşının yapılacağı kişide (sizde veya çocuğunuzda) aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Aşının içeriğinde bulunan etkin veya yardımcı maddelerden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık) durumu. Aşırı duyarlılık belirtileri: kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olarak sıralanabilir.

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşının yapılacağı kişide (sizde veya çocuğunuzda) aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Eğer kanama bozukluğunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa.
• Eğer HIV enfeksiyonu gibi bağışıklık sisteminizi baskılayan herhangi bir hastalığınız varsa.
• Yüksek ateşle seyreden şiddetli enfeksiyon veya soğuk algınlığı geçiriyorsanız, iyileşene kadar aşılamayı ertelemek gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konuşunuz.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Diğer aşılarda da olduğu gibi CERVARIX, aşılanan herkesi tamamen korumayabilir..

CERVARIX, halihazırda HPV 16 ve HPV 18 ile enfekte olmuş kişilerde HPV 16 ve HPV 18 kaynaklı enfeksiyonlara karşı koruma sağlamayacaktır.

Aşılama sizi serviks (rahim ağzı) kanserine karşı korumasına rağmen, düzenli servikal (rahim ağzı) tarama kontrollerinden de vazgeçmemek gerekir.

Doktorunuzun, İnsan Papillomavirüs (HPV) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklar ile ilgili tarama kontrolleri (Smear/PAP testi vb.) hakkındaki tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.

CERVARIX, tüm HPV tiplerine karşı koruma sağlamamaktadır. HPV'ye ve cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemleri almaya devam etmelisiniz.

CERVARIX, İnsan Papilloma virüsünün sebep olmadığı diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

Aşılamadan sonraki koruma süresi şu an bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda, 15 ile 25 yaş arası kadınlarda ilk dozdan sonra aralıksız 9.4 yıla kadar koruma gözlenmiştir. Destek (pekiştirme) doz ihtiyacı henüz incelenmemiştir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamilelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında bu aşıyı kullanıp kullanmamanıza doktorunuz karar verecektir. Eğer aşılama sürecinde hamilelik oluşursa doktorunuza danışmalısınız. Aşının gebeliğin tamamlanması sonrasında yapılması önerilmektedir.

Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERVARIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine ya da Cervarıx kullanımının durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Cervarıx kullanımının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Ancak kendinizi iyi hissetmediğiniz durumlarda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

CERVARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERVARIX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CERVARIX ile aynı zamanda uygulanabilen aşılar hakkında doktorunuzdan bilgi alınız.

CERVARIX, difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşısı ile (üçlü karma) veya difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive polyomiyelit (çocuk felci) aşısı ile (dörtlü karma) veya karma hepatit A ve hepatit B aşısı ile (Twinrix) veya hepatit B aşısı ile (Engerix B) farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak koşulu ile aynı anda uygulanabilir.

CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir.

Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. CERVARIX NASIL KULLANILIR?

Uygulama yolu ve metodu

• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır. Kolun üst kısmına uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) veya cilt altı (subkutan) yoldan uygulanmamalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

9 yaş ve üzerinde kullanılır.

CERVARIX'in toplamda kaç doz uygulanacağı, ilk enjeksiyon sırasındaki yaşınıza bağlıdır.

Eğer 9-14 yaş aralığındaysanız, doktorunuz CERVARIX'i 2 dozluk programa göre uygulayabilir.

2 dozluk program

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan sonraki 5 ila 13 ay arasında

Eğer 15 yaş ve üzerindeyseniz, doktorunuz CERVARIX'i yalnızca 3 dozluk programa göre uygulayacaktır.

3 dozluk program

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya çocuğunuzun CERVARIX'ten tam yarar görmenizi sağlar. İlk enjeksiyon sırasındaki yaşınıza bağlı olarak 2 ya da 3 enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.

İlk aşılama CERVARIX ile yapıldığında aşılama takvimin CERVARIX ile tamamlanması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

CERVARIX 9 yaş altı çocuklarda kullanılmaz..

Yaşlılarda kullanım

Cervarıx'in 55 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CERVARIX‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERVARIX kullandıysanız

CERVARIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer CERVARIX dozunu almayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CERVARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalar

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük (egzersiz kaynaklı olmayan)
• Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik
• Yorgunluk

Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal ve karında ağrı dahil mide ve bağırsakla ilgili belirtiler
• Kaşıntı, deride döküntü, kurdeşen
• Eklemlerde ağrı
• 38°C veya daha yüksek ateş

Yaygın olmayan

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hali
• Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma ve karıncalanma

Pazarlama sonrası izlem verileri

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyon belirtileri, el ve ayaklarda kaşıntılı deri döküntüsü, yüz ve gözlerin şişmesi, nefes alma ve yutkunmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ile bilinç kaybı şeklinde görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle aşı olduğunuz sağlık kuruluşundan ayrılmadan önce gerçekleşecektir. Ancak, eğer çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösterirse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Boyun, koltukaltı veya kasıkta şiş beze oluşumu (lenfadenopati)
• Titreme ve kasılma ile seyreden baygınlık

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CERVARIX'İN SAKLANMASI

Cervarıx'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra CERVARIX'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..

CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR KULLANMA TALİMATI

CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR KISA ÜRÜN BİLGİSİ