CETOR 5 ML IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON

CETOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CETOR, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (5 mL) ile tek kullanımlık bir adet şırınga, bir adet transfer iğnesi, bir adet filtre iğnesi ve bir adet kelebek iğnesi içerir. Enjeksiyon için CETOR toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti berrak renksiz veya açık mavi renktedir.

Etkin madde, C-1 esteraz inhibitörü'dür ve insan kanının normal bir bileşenidir. CETOR, C1-esteraz inhibitörü eksikliği olan hastaların tedavisi içindir. İki tip C1-esteraz inhibitörü eksikliği bulunmaktadır:

• Ödeme neden olan kalıtımsal form. Bu hastalığa herediter (kalıtsal) anjiyoödem (HAE) denilmektedir.
• Geç başlayan ve lenfoproliferatif (Bağışıklık sisteminde genellikle lenfositler (savunma hücreleri) ya da beyaz kan hücrelerinin aşırı üretimi) ya da daha seyrek olarak otoimmün hastalıklar (savunma sisteminin kendi vücut hücrelerine de saldırması ve kendi vücut hücreleri yok etmeye çalışması) ile ilişkili bir form olan kazanılmış C1-esteraz inhibitörü eksiliği (AAE)

C-1 esteraz inhibitörü eksikliğinde gözle görülür kalıcı ödemler meydana gelebilir. CETOR kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla ödemlerin tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

CETOR, yukarıda belirtilen her iki tip C1- esteraz inhibitör eksikliği olan hastaların tedavisinde kullanılır:

• Akut (ani) epizodların (atakların) tedavisinde (örneğin boğazda ve mide barsak (gastrointestinal) sistemde oluşan atakların tedavisinde )
• Kısa dönemli profilaksi (önleme) amaçlı, örneğin diş çekimi veya cerrahi sırasında gelişebilecek anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ataklarının önlenmesinde kullanılır.

CETOR IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU/5 mL

(SANQUIN - HOLLANDA)

CENTURION PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır.

Etkin madde: İnsan C-1 Esteraz İnhibitörü 500 IU

Yardımcı maddeler

Toz: Sodyum klorür, sakaroz, trisodyum sitrat dihidrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin

Çözücü: Enjeksiyonluk su.

"▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. CETOR nedir ve ne için kullanılır?
2. CETOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CETOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CETOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CETOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CETOR, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (5 mL) ile tek kullanımlık bir adet şırınga, bir adet transfer iğnesi, bir adet filtre iğnesi ve bir adet kelebek iğnesi içerir. Enjeksiyon için CETOR toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti berrak renksiz veya açık mavi renktedir.

Etkin madde, C-1 esteraz inhibitörü'dür ve insan kanının normal bir bileşenidir. CETOR, C1-esteraz inhibitörü eksikliği olan hastaların tedavisi içindir. İki tip C1-esteraz inhibitörü eksikliği bulunmaktadır:

• Ödeme neden olan kalıtımsal form. Bu hastalığa herediter (kalıtsal) anjiyoödem (HAE) denilmektedir.
• Geç başlayan ve lenfoproliferatif (Bağışıklık sisteminde genellikle lenfositler (savunma hücreleri) ya da beyaz kan hücrelerinin aşırı üretimi) ya da daha seyrek olarak otoimmün hastalıklar (savunma sisteminin kendi vücut hücrelerine de saldırması ve kendi vücut hücreleri yok etmeye çalışması) ile ilişkili bir form olan kazanılmış C1-esteraz inhibitörü eksiliği (AAE)

C-1 esteraz inhibitörü eksikliğinde gözle görülür kalıcı ödemler meydana gelebilir. CETOR kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla ödemlerin tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

CETOR, yukarıda belirtilen her iki tip C1- esteraz inhibitör eksikliği olan hastaların tedavisinde kullanılır:

• Akut (ani) epizodların (atakların) tedavisinde (örneğin boğazda ve mide barsak (gastrointestinal) sistemde oluşan atakların tedavisinde )
• Kısa dönemli profilaksi (önleme) amaçlı, örneğin diş çekimi veya cerrahi sırasında gelişebilecek anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ataklarının önlenmesinde kullanılır.

2. CETOR'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve plazma bağışçılarının dikkatle seçilmesi ve enfeksiyon riski olanlardan bağış alınmaması, her bir bağışlanan kan ve plazma ile plazma havuzunun virüs/enfeksiyon bulunup bulunmadığı açısından test edilmesi de bulunur. Ayrıca bu ürünlerin üreticileri, kan veya plazma işlemlerine virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için ek basamaklar dahil ederler. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimalinin tam olarak ortadan kaldırıldığı iddia edilemez. Bu durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immünyetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu kabul edilmektedir.

Eğer düzenli/tekrarlayan şekilde, insan plazmasından-üretilmiş C1-esteraz inhibitörü ürünü alıyorsanız doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir.

Önerilen dozlarında trombotik olaylar (Kan damarlarında kan pıhtısı)  bildirildiğinden, trombotik (Kan pıhtısı oluşma)  risk faktörü olan hastalar dikkatle takip edilmelidir.

Gırtlak (larinks) bölgesinde şişmesi ( ödemi ) olan hastalar hemen tedavi edilmeli, dikkatle takip edilmeli ve gereğinde ek tedavi uygulanmalıdır.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı (CJD) ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

CETOR bir hastaya her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının sağlanabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Size her CETOR dozu uygulandığında ilacın adını ve seri numarasını kaydetmeniz şiddetle tavsiye olunur. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mümkün olacaktır.

CETOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer CETOR içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız (allerjikseniz)

CETOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sulandırılmadan sonra çözelti, renksiz şeffaf veya çok açık mavi renkte olmalıdır, topak veya partiküllü madde içermemelidir. Uygulamanın hemen öncesinde bu durum kontrol edilmelidir. Görünür herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde olması durumunda ürün uygulanmamalıdır.
• Daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. CETOR ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır.
• Hastaların C-1 esteraz inhibitörlerine karşı antikor üretmeleri durumunda; tedavinin süresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zamanla daha az etkili hale geleceği de hesaba katılmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklarının ciddiyetinin ve sıklığının artması şeklinde gösterir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CETOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda CETOR kullanımı araştırılmamıştır. CETOR insan kanından üretildiği için hayvanlar üzerinde araştırma mümkün değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CETOR'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi beklenmemektedir.

CETOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CETOR'un diğer ilaçlarla etkileşimine dair herhangi bir bilgi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CETOR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dokturunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bir anjiyoödem atağını durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılacak olan CETOR miktarı, atağın şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Gereken dozaja, doktorun karar vermesi gerekmektedir.

Normal dozaj

• Bir atağı durdurmak için; özellikle de gırtlak (larinks) bölgesindeki şişme ve diğer aşırı şişme durumlarında: 1.000 IU (yaklaşık 2 flakon).
• Bir ameliyat öncesi gelebilecek atağı engellemek için; özellikle de kafa ve boyun bölgelerini kapsayan ameliyatlardan önce: 1.000 IU (yaklaşık 2 flakon).

Eğer bir tıbbi operasyon geçirecekseniz ya da diş çektirecekseniz, doktorunuza veya dişçinize, C-1 esteraz inhibitör eksikliği hastası olduğunuzu ve CETOR kullanmakta olduğunuzu belirtiniz. Gerekli durumlarda, doktorunuz/dişçiniz CETOR enjekte edilmesini sağlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (İntravenöz yolla) uygulanır.

Çözelti derhal, en fazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde partikül olup olmadığı kontrol edilmelidir.

1. Çözünmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.
2. CETOR damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.
3. Çözünmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 1 mL)

Eğer CETOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CETOR kullandıysanız

CETOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CETOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CETOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CETOR'un, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ayrıca CETOR ile ortaya çıkan muhtemel yan etkiler hafiftir ve seyrek görülmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CETOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Teorik olarak, Alerji (aşırı duyarlılık) meydana gelebilir. Kurdeşen (ürtiker) gibi hafif aşırı duyarlılık, gerektiğinde antihistaminikler (anti-alerji ilaçları) ve kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar) ile tedavi edilebilir.

Şiddetli aşırı duyarlılık atağı (anafilaktik şok) durumunda uygulama derhal durdurulmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CETOR'a karşı ciddi alejiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Seyrek görülen yan etkiler

• Sıcaklıkta artış,
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (ör: döküntü).
• Alerjik ve anafilaktik-tip reaksiyonlar (ör. Kalp ve solunum sistemi fonksiyonlarında yetersizlik sonucu ölümle seyredebilen çok ağır bir alerjik reaksiyon, yüksek veya düşük tansiyon, alev basması, tüm vücutta yaygın olarak görülen döküntü, nefes darlığı, baş ağrısı, sersemlik, bulantı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CETOR'UN SAKLANMASI

CETOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CETOR'u 2°C-8°C'de ambalajı içerisinde saklayınız

Flakonları orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp, kullanmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin oda sıcaklığında (15-25°C) 3 saat olduğu gösterilmiştir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CETOR'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CETOR'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

CETOR 5 ML IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

CETOR 5 ML IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ