CİTARA 20 mg 28 FİLM TABLET

FORMÜLÜ:

Her bir film tablet; 20 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram HBr ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

ENDİKASYONLARI:

CİTARA, depresyon tedavisinde ve relaps ya da rekürrensin önlenmesinde endikedir. Sitalopram, DSM-III ve DSM-IIIR'a göre depresif duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır. Tedaviye cevap veren hastalarda ilaca devam edilmesi depresyon nüksünü önlemede etkilidir. Sitalopram ayrıca; agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk ile obsesif kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisinde de kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI:

Sitalopramın monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanılması kontrendikedir. Ayrıca CİTARA, sitaloprama veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmaz.

UYARILAR/ÖNLEMLER:

MAO inhibitörleri ile etkileşim potansiyeli: Bir MAOİ ile serotonin geri-alım inhibitörlerinin kombine kullanımında hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital bulgulardaki olası hızlı dalgalanmalarla seyreden otonom instabilite ile deliryum ve komaya ilerleyebilen ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi ciddi ve bazen fatal olabilen reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bu tür reaksiyonlar, yakın geçmişte SSRİ tedavisini bırakıp bir MAOİ ile tedaviye başlayan hastalarda da görülebilmektedir. Bu nedenle sitalopramın bir MAOİ ile kombine veya bir MAOİ ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içerisinde kullanılmaması önerilmektedir. Benzer şekilde, sitalopram tedavisinden bir MAOİ ile tedaviye geçileceğinde de en az 14 gün ara verilmelidir.
Hiponatremi: Sitalopram tedavisi ile ilişkili olarak çok sayıda hiponatremi ve UAHSS (Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salınım Sendromu) vakası bildirilmiştir. Bu tür problemleri olan hastalar, ilacın bırakılması ve/veya tıbbi girişimlerle iyileşmişlerdir.
Mani/Hipomani aktivasyonu: Bir kısım bipolar bozukluk vakalarını da içeren plasebo kontrollü çalışmalarda, sitalopram uygulanan 1063 hastada % 0.2 oranında mani/hipomani aktivasyonu saptanmıştır. Diğer tüm antidepresanlarla olduğu gibi sitalopram da mani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Konvülsiyonlar: Sitalopram, konvülsiyon hikayesi olan hastalarda sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, sitalopram da nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
İntihar: Depresif hastalarda intihar girişimi olasılığı her zaman vardır ve bu olasılık anlamlı remisyon görülünceye kadar devam eder. Yüksek riski olan hastalar ilaç tedavisinin başlangıcında yakından takip edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Psikoaktif ilaçlar; karar verme, düşünme ve motor yetileri etkileyebileceğinden, otomobil de dahil olmak üzere, dikkat isteyen araçları kullananlar, sitalopram tedavisinin bu tür yetileri olumsuz etkilemediğinden emin oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Eşzamanlı hastalığı olanlarda uygulama: Sistemik hastalığı olanlarda sitalopram kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Metabolizma veya hemodinamik cevabı etkileyen hastalığı veya durumu olan kişilerde sitalopram dikkatle uygulanmalıdır.
Sitalopramın yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş veya stabil olmayan kalp hastalığı olanlarda kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, ilacın anlamlı EKG değişiklikleri ile ilişkili olmadığı yönünde veriler elde edilmiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram klirensi azalmış ve plazma konsantrasyonları artmıştır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sitalopram dikkatle kullanılmalı ve maksimum dozajı düşük tutulmalıdır.
Sitalopram yüksek oranda metabolize edildiğinden, değişmemiş ilacın idrarla atılımı minör bir eliminasyon yoludur. Kronik sitalopram tedavisi uygulanan yeterli sayıda ağır böbrek yetmezliği hastasının sonuçları değerlendirilmedikçe, ilaç bu tür hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Pediatrik kullanım: Sitalopramın pediatrik hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği ortaya konulmamıştır.
Geriatrik kullanım: Klinik çalışmalarda ilaca cevap bakımından yaşlı ve genç hastalar arasında bir fark saptanmamakla birlikte, bazı yaşlı hastaların ilaca daha duyarlı olabileceği unutulmamalıdır. Klinik çalışmalarda sitalopram ile tedavi edilmiş yaşlı hastaların çoğuna uygulanan doz 20 ve 40 mg/gün'dür.
Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi C'dir. Gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte sitalopram yalnızca, anneye sağlaması beklenen yararı fetus üzerindeki olası risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.
Emziren annelerde kullanım: Diğer birçok ilaçta olduğu gibi, sitalopram da anne sütüne geçer. Emziren annelerde emzirmenin mi, sitalopram tedavisinin mi kesileceğine karar verirken, ilacın bebekte yol açacağı riskler ile birlikte anneye sağlayacağı faydalar gözönüne alınmalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:

Sitalopram bir SSRİ olarak yüksek seçicilik gösterdiğinden, diğer nörotransmiterler üzerinde etkisiz ya da çok az etkilidir. Bu nedenle genellikle iyi tolere edilir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda sitalopram grubunda > % 2 oranında ve plasebo grubundan daha sık gözlenen yan etkiler; ağız kuruluğu, terlemede artış, tremor, bulantı, diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı, halsizlik, ateş, artralji, miyalji, somnolans, insomnia, anksiyete, anoreksi, ajitasyon, dismenore, libido azalması, esneme, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit, ejakülasyon bozukluğu ve empotanstır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Sitalopram metabolizmasında rol alan ana enzim inhibitörü olan ketokonazol, itrakonazol ve makrolid antibiyotikler ve omeprazol gibi ilaçlar sitalopramın klirensini azaltabilir. Ancak bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamada, sitalopram metabolizmasının klinik olarak anlamlı bir biçimde etkilenmesi beklenmemektedir.

SSS ilaçları: Primer SSS etkileri nedeniyle, sitalopramın santral etkili diğer ilaçlarla kombine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Alkol: Bir klinik çalışmada sitalopramın alkolün kognitif ve motor etkilerini artırmadığı saptanmışsa da, diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, sitalopram kullanan depresif hastalarda da alkol kullanımı önerilmemektedir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ): Bkz.

KONTRENDİKASYONLARI, UYARILAR/ÖNLEMLER

Simetidin: Eşzamanlı sitalopram (21 gün süre ile, günde 40 mg/gün dozda) ve simetidin (8 gün süre ile günde 400 mg/gün dozda) uygulanması ile sitalopramın EAA ve Cmax değerlerinde sırasıyla % 43 ve % 39 artış saptanmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Lityum: Sitalopram ve lityumun eşzamanlı uygulanması, her iki ilacın farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkiye yol açmamıştır. Bununla birlikte, standart klinik uygulamalara paralel olarak, plazma lityum düzeyleri takip edilmeli ve gerektiğinde lityum dozu ayarlanmalıdır. Lityum sitalopramın serotonerjik etkilerini artırabileceğinden, eşzamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır.
Sumatriptan: Bir SSRİ ile eşzamanlı sumatriptan kullanan hastalarda güçsüzlük, hiperrefleksi ve inkoordinasyon geliştiği bildirilmiştir. Bu nedenle; sumatriptan ile bir SSRİ'nin (flouksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve sitalopram) eşzamanlı kullanılması gereken hastalar uygun şekilde takip edilmelidirler.
Karbamazepin: Sitalopram ile eşzamanlı uygulanması, karbamazepinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmemiştir. Eşzamanlı uygulamada sitalopram klirensinin artabileceği unutulmamalıdır.
Metoprolol: Sitalopramın 22 gün süreyle 40 mg/gün dozda uygulanması beta-adrenerjik reseptör blokeri metoprololün plazma düzeylerini iki kat artırmıştır. Metoprolol plazma düzeylerinin artması, kardiyoselektivitenin azalması ile ilişkili bulunmuştur.
İmipramin ve diğer Trisiklik Antidepresanlar (TSA): Trisiklik antidepresanların sitalopram ile eşzamanlı uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.
Elektrokonvülsif tedavi: Elektrokonvülsif tedavi ile sitalopramın kombine uygulanması ile ilgili klinik araştırma yapılmamıştır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

CİTARA; günde bir kez, sabah veya akşam, aç veya tok karnına uygulanabilir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde mutad dozları 20-40 mg/gün'dür. Doz artırımları en az birer hafta ara ile 20 mg'lık artırımlar şeklinde uygulanmalıdır. Günlük doz maksimum 60 mg'dır.

Depresyon: Sitalopramın başlangıç dozu günde bir kez 20 mg'dır ve bu doz
60 mg/gün'e yükseltilebilir.
Panik bozukluk: Sitalopram tedavisine günde bir kez 10 mg ile başlanır ve günlük doz 60 mg'a yükseltilebilir.
Obsessif kompulsif bozukluk: Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Gerekirse bu doz 60 mg/gün'e yükseltilebilir.
Yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olanlarda dozaj: Birçok yaşlı hasta ile karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda önerilen doz; 20 mg/gün'dür. Tedaviye cevap vermeyen hastalarda dozaj, 40 mg/gün'e çıkartılabilir.
Böbrek yetmezliğinde dozaj: Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sitalopram dikkatle kullanılmalıdır.

DOZ AŞIMI

Sitalopramın tek başına veya diğer ilaçlar/alkol ile birlikte doz aşımında sıklıkla görülen semptomlar: sersemlik, terleme, bulantı, tremor, somnolans ve sinüs taşikardisidir. Daha nadir olarak; amnezi, konfüzyon, koma, konvülsiyonlar, hiperventilasyon, siyanoz, rabdomiyoliz ve EKG değişiklikleridir (QTc aralığında uzama, düğüm ritmi, ventrikül aritmisi ve olası bir Torsade de pointes vakası) ortaya çıkabilir.
Doz aşımının tedavisinde yeterli ventilasyon ve oksijenasyon sağlamak için havayolu açılmalı ve açık kalması sağlanmalıdır. Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması düşünülebilir. Genel semptomatik ve destek tedavi ile birlikte kardiyak ve vital bulgu monitorizasyonu önerilmektedir. Sitalopramın geniş dağılım hacmi nedeniyle, zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonundan fayda görülmesi olası görünmemektedir. Sitaloprama spesifik bir antidot yoktur. Tedavide multipl ilaç alımı olasılığı unutulmamalıdır.

ÜRETİCİ FİRMA:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]