4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi CLARISCAN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler CLARISCAN enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.
CLARISCAN'e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).
Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz
- yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme
- ellerin veya ayakların şişmesi
- baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)]
- solunumda zorlanma
- hırıltılı solunum
- öksürme
- kaşınma
- burun akıntısı
- hapşırma
- gözde batma hissi
- kurdeşen
- deride döküntü
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
: 10 hastanın en az birinde görülebilir. |
Yaygın olmayan
- aşırı duyarlılık
- anksiyete (kaygı bozukluğu)
- baş ağrısı
- ağızda alışılmadık tat
- baş dönmesi
- uyku hali
- karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi
- düşük veya yüksek kan basıncı
- bulantı (kusma hissi)
- karın ağrısı
- döküntü
- sıcaklama, üşüme
- bitkinlik
- iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)
Seyrek
- baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi)
- göz kapağı şişmesi
- çarpıntı
- hapşırma,
- kusma (hasta olma)
- ishal
- artmış salya salgısı
- kurdeşen, kaşınma, terleme
- göğüs ağrısı, titreme
Çok seyrek
- Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar
- ajitasyon (huzursuzluk durumu)
- koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme
- konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı salgısının artması
- kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının genişlemesi, solgunluk
- solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi
- egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme
- kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı
- halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma
- kanda oksijen düzeyinin azalması
Bilinmiyor
- Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)
Çoğunluğu CLARISCAN ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.
MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler raporedilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
- kan hücreleri yıkımı
- zihin karışıklığı
- geçici körlük, göz ağrısı
- kulak çınlaması, kulak ağrısı
- astım
- ağız kuruluğu
- bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı)
- idrar kaçırma
- akut böbrek yetmezliği
- böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü
- elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması)
- kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı)
- karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
