4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi CLIMARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLIMARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (el, ayak, yüz, solunum yolları gibi vücut kısımlarında şişlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bunlardan birine sahipseniz, CLIMARA'ya karşı ciddi bir alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya ihtiyacınız olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmiştir

Meme kanseri
Rahim duvarında anormal oluşum veya kanser (endometriyal hiperplazi veya kanser)
Yumurtalık (over) kanseri
Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm)
Kalp hastalığı
İnme
HRT'ye 65 yaşından sonra başlanması halinde olası hafıza kaybı

Bu yan etkilerle ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm "2. CLIMARA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler".

Aşağıdaki listede CLIMARA kullanımıyla ilişkilendirilmiş olan yan etkiler yer almaktadır:

En sık görülen yan etkiler

Beklenmeyen zamanlarda ortaya çıkan kanama (ayrıca Bkz. Bölüm 2 "HRT ve kanser")
Meme hassasiyeti
Meme ağrısı

Bu yan etkiler, CLIMARA ile tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkmaktadır. Bunlar genellikle geçicidir ve normalde tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar. Eğer yan etkiler geçmezse, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yaygın

Bulantı
Ödem (sıvı tutulumu)
Ağrı
Kilo artışı
Baş ağrısı
Depresyon
Baş dönmesi
Mide gazı, şişkinlik
Sinirlilik
Letarji (derin ve uzun süreli uyku)
Terleme artışı
Sıcak basması
Uygulama yerinde kaşıntı
Döküntü
Menstruel bozukluk (kanama düzensizliği), vajinal akıntı
Vulva/vajinada değişiklikler
Enerji eksikliği

Yaygın olmayan

İştah artışı
Konstipasyon (kabızlık)
Dispepsi (hazımsızlık)
İshal
Rektal bozukluk (dışkılama bozukluğu)
Yorgunluk
Anormal laboratuvar testi
Asteni (aşırı ölçüde güçten düşme)
Ateş
Grip-nezle benzeri sendrom
Bitkinlik
Migren
Palpitasyon (kalp çarpıntısı)
Yüzeysel flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)
Hiperkolesterolemi (kolesterol yüksekliği)
Purpura (cilt altı kanama)
Eklem ağrısı
Kas krampları
Dispne (nefes darlığı)
Rinit (burun mukozası iltihabı)
Anksiyete (endişe, kaygı)
Uykusuzluk
Apati (çevre ile anormal derecede ilgisizlik)
Emosyonel labilite (duygu değişimi)
Konsantrasyon bozukluğu
Parestezi (uyuşma, karıncalanma)
Libido (cinsel istek) değişikliği
Öfori (ruhsal uyarılma hali)
Tremor (irade dışı titreme)
Ajitasyon (tutarsız aşırı davranış)
Akne
Alopesi (saç dökülmesi)
Deride kuruluk
Benign meme neoplazmı (iyi huylu meme tümörü)
Memede büyüme
Memede hassasiyet artışı
Tırnak bozuklukları
Deride nodül (deride anormal doku büyümesi)
Hirsutizm (kıllanma)
İdrar sıklığında/aciliyetinde artış
Benign endometrial neoplazmı (iyi huylu rahim tümörü)
Endometrial hiperplazi (rahim iç zarı kalınlaşması)
Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
Sistit (mesane iltihabı)
İdrarda renk değişikliği
Hematüri (idrarda kan görülmesi)
Uterus (rahim) bozuklukları
Abnormal (normal olmayan) görme
Göz kuruluğu

Bilinmiyor

Karın ağrısı veya şişkinlik
Deri veya gözlerde sararma (sarılık)
İltihabi deri döküntüleri (kontakt dermatit),
Memede ağrı
Fibroidler (rahim duvarında veya ona yapışık olarak gelişen iyi huylu bir tümörler)
Egzema
Kalıtsal anjiyoödemin tetiklenmesi veya kötüleşmesi (eller, ayaklar, yüz, solunum yolu geçitleri gibi vücudun çeşitli kısımlarında şişlik)
Beyne veya beynin bir bölümüne oksijen akışının azalması (serebral iskemik olay)

Sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilen ek yan etkiler

Beyne ya da beynin bir bölümüne yeterli oksijen gitmemesi (Bkz. Bölüm 2 ‘inme')
Karın ağrısı, şişkinlik, deri veya gözlerde sararma (sarılık)
Kalıtsal anjiyoödemin şiddetlenmesi (yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes alma güçlükleri)
Kontakt dermatit (bir tür deri hastalığı)
Fibroidler (iyi huylu rahim uru)

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerle bildirilmiştir

Safra kesesi hastalığı
Deriyle ilgili çeşitli bozukluklar:
"Gebelik maskesi" olarak bilinen, özellikle yüz veya boyunda oluşan renk değişikliği (kloazma)
Ağrılı kırmızımsı cilt bezeleri (eritema nodozum)
Hedef tahtası şeklinde kırmızılık veya yaralarla döküntü (eritema multiforme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.