4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CLIMARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler CLIMARA ile gerçekleştirilen klinik çalışmalardan alınan raporlara dayanmaktadır.

Aşağıda listelenen yan etkiler meydana gelmesi raporlanan sıklığa göre düzenlenir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmiştir:

• Meme kanseri
• Rahim duvarında anormal oluşum veya kanser (endometriyal hiperplazi veya kanser)
• Yumurtalık (over) kanseri
• Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm)
• Kalp hastalığı
• İnme
• HRT'ye 65 yaşından sonra başlanması halinde olası hafıza kaybı
   

Bu yan etkilerle ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm "2. CLIMARA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"

Aşağıdaki listede CLIMARA kullanımıyla ilişkilendirilmiş olan yan etkiler yer almaktadır:

En sık görülen yan etkiler

• Beklenmeyen zamanlarda ortaya çıkan kanama (ayrıca bkz. Bölüm "CLIMARA'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")
• Meme hassasiyeti
• Meme ağrısı
   

Çok yaygın

• Uygulama bölgesinde tahriş (kızarıklık, kaşıntı, batma hissi veya içi su dolu kabarcık (vezikül) oluşumunu içerebilir)
   

Yaygın

• Bulantı
• Ödem (sıvı tutulumu)
• Ağrı
• Kilo artışı
• Baş ağrısı
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Mide gazı
• Sinirlilik
• Letarji (derin ve uzun süreli uyku)
• Terleme artışı
• Sıcak basması
• Uygulama yerinde kaşıntı
• Döküntü
• Menstruel bozukluk (kanama düzensizliği),vajinal akıntı
• Vulva/vajinada değişiklikler
• Halsizlik
   

Yaygın olmayan

• İştah artışı
• Konstipasyon (kabızlık)
• Dispepsi (hazımsızlık)
• İshal
• Rektal bozukluk (dışkılama bozukluğu)
• Yorgunluk
• Anormal laboratuvar testi
• Asteni (aşırı ölçüde güçten düşme)
• Ateş
• Grip-nezle benzeri sendrom
• Bitkinlik
• Migren
• Palpitasyon (kalp çarpıntısı)
• Yüzeysel flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
• Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği)
• Hiperkolesterolemi (kolesterol yüksekliği)
• Purpura (cilt altı kanama)
• Eklem ağrısı
• Kas krampları
• Dispne (nefes darlığı)
• Rinit (burun mukozası iltihabı)
• Anksiyete (endişe, kaygı)
• Uykusuzluk
• Apati (çevre ile anormal derecede ilgisizlik)
• Emosyonel labilite (duygu değişimi)
• Konsantrasyon bozukluğu
• Parestezi (uyuşma, karıncalanma)
• Libido (cinsel istek) değişikliği
• Öfori (ruhsal uyarılma hali)
• Tremor (irade dışı titreme)
• Ajitasyon (tutarsız aşırı davranış)
• Akne
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Deride kuruluk
• Benign meme neoplazmı (iyi huylu meme tümörü)
• Memede büyüme
• Memede hassasiyet artışı
• Tırnak bozuklukları
• Deride nodül (deride anormal doku büyümesi)
• Hirsutizm (kıllanma)
• İdrar sıklığında/aciliyetinde artış
• Benign endometrial neoplazmı (iyi huylu rahim tümörü)
• Endometrial hiperplazi (rahim iç zarı kalınlaşması)
• Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
• Sistit (mesane iltihabı)
• İdrarda renk değişikliği
• Hematüri (idrarda kan görülmesi)
• Uterus (rahim) bozuklukları
• Abnormal (normal olmayan) görme
• Göz kuruluğu
   

Bilinmiyor

• Karın ağrısı veya şişkinlik
• Deri veya gözlerde sararma(sarılık)
• İltihabi deri döküntüleri,
• Memede ağrı
• Fibroidler (rahim duvarında veya ona yapışık olarak gelişen iyi huylu bir tümörler)
   

Sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilen ek yan etkiler

• Beyne ya da beynin bir bölümüne yeterli oksijen gitmemesi (bkz. Bölüm 2‘inme')
• Karın ağrısı, şişkinlik, deri veya gözlerde sararma (sarılık)
• Kontakt dermatit (bir tür deri hastalığı)
• Fibroidler (iyi huylu rahim uru)
   

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT'lerle bildirilmiştir

• Safra kesesi hastalığı
• Deriyle ilgili çeşitli bozukluklar:
• "Gebelik maskesi" olarak bilinen, özellikle yüz veya boyunda oluşan renk değişikliği (kloazma)
• Ağrılı kırmızımsı cilt bezeleri (eritema nodozum)
• Hedef tahtası şeklinde kırmızılık veya yaralarla döküntü (eritema multiforme)
   

Herediter anjiyoödemi (eller, ayaklar, yüz, solunum yolu geçitleri gibi vücudun çeşitli kısımlarında şişlik) olan kadınlarda CLIMARA'daki estradiol hormonu herediter anjiyoödem belirtilerini başlatabilir veya kötüleştirebilir.

Bazı çalışmalarda yumurtalık kanseri HRT (yalnızca östrojen veya kombine östrojen-progestin HRT) kullanmış kadınlarda biraz daha sık gözlemlenmiştir. Risk uzun süreli kullanım (birkaç yıl) ile daha ilişkili olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.