COLEDAN-D3 25.000 IU/ML ORAL DAMLA, COZELTI (11.2 ML)

COLEDAN-D3 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, 2 ml veya 11.2 ml damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır..

Yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanımı bildirilmemiştir.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

COLEDAN-D3 ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 25.000 IU/ml

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her 1 ml'lik oral damla 25.000 I.U.'e eşdeğer 0.625 mg vitamin D3 (koyun yünü yağı kaynaklı) içerir.

Yardımcı maddeler: Polioksil 35 kastor yağı, sukraloz, sitrik asit monohidrat, benzil alkol, tutti frutti aroması, disodyum hidrojen fosfat susuz, ksantan zamk, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. COLEDAN-D3 nedir ve ne için kullanılır?
2. COLEDAN-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLEDAN-D3 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLEDAN-D3'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COLEDAN-D3 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

COLEDAN-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3, 2 ml veya 11.2 ml damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır..

2. COLEDAN-D3'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa

COLEDAN-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Fazla hareket etmiyorsanız,
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek bozukluğunuz varsa
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar.. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

1) Benzil alkol, yenidoğan dahil bebeklerde ve küçük çocuklarda sinir sistemi durumun bozulması, kalp damar yetmezlik ve kan hastalıkları anormal durumunu içeren metabolik asidoz (böbrekler yoluyla atılması gereken asit iyonlarının birikmesi ) "gasping sendromu"na yol açtığı ve bu olguların çoğunun ölümcül olduğu için bu gruplara yönelik enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) formülasyonlarda kullanımı uygun değildir.

2) Gebelerin kullanımı için enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) ürünlerde kan-plesanta geçişi ve fetüs (bebeğin ilk rahime düşüşü ile doğum arasındaki evresi) maruziyeti yaratabileceği nedeniyle riskli olacağından kullanılmamalıdır.

3) Yetişkinlerde, benzil alkol uygulanmasına bağlı literatürde sadece bir zarar verme raporu bulunmaktadır ve bu olguda uygulanan doz damar içi 90 mg/kg (v.a.) olarak hesaplanmıştır. Benzil alkol, yetişkinlerde enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) uygulanan formülasyonlardaki konsantrasyonu göz önüne alınarak kullanımı uygundur.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

COLEDAN-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLEDAN-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir..

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

COLEDAN-D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün, 1 ml çözeltide 10 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski).. Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLEDAN-D3 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

1 ml COLEDAN-D3 25 damladır. 1 damla 1000 I.U'dir..

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu

COLEDAN-D3 günde bir kez ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır..

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer COLEDAN-D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3 kullandıysanız

Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.

COLEDAN-D3'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLEDAN-D3'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLEDAN-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN-D3 tedavisini durdurmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

COLEDAN-D₃'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D₃ vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. COLEDAN-D3'ÜN SAKLANMASI

COLEDAN-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

COLEDAN-D3 KULLANMA TALİMATI

COLEDAN-D3 KISA ÜRÜN BİLGİSİ