D-COLEFOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

D-COLEFOR etkin madde olarak, kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). D vitamini bazı gıdalarda bulunur ve cilt güneş ışığına maruz kaldığında vücut tarafından da üretilir.

D-COLEFOR, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

D-COLEFOR; şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 30 kapsül içerir..

D-COLEFOR YUMUŞAK KAPSÜL 4.000 I.U.

VEFA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 4.000 I.U. kolekalsiferol (100 mcg vitamin D3) (koyun yününden elde edilen) içerir.

Yardımcı maddeler: Ayçiçek yağı, E vitamini, yenilebilir jelatin (sığır jelatini), saf su, gliserol, sorbitol likit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. D-COLEFOR nedir ve ne için kullanılır?
2. D-COLEFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. D-COLEFOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. D-COLEFOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. D-COLEFOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

D-COLEFOR etkin madde olarak, kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). D vitamini bazı gıdalarda bulunur ve cilt güneş ışığına maruz kaldığında vücut tarafından da üretilir.

D-COLEFOR, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

D-COLEFOR; şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 30 kapsül içerir..

2. D-COLEFOR'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

D-COLEFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kolekalsiferol (Vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Kanınızda yükselmiş kalsiyum (hiperkalsemi),idrarınızda yüksek miktarda kalsiyum (hiperkalsiüri) veya hiperkalsemi ve hiperkalsiüri ile sonuçlanabilecek hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliği probleminiz varsa,
• Böbrek taşınız (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa,
• Kanınızda yüksek miktarda D vitamini (D hipervitaminozu-D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık olup belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür) varsa,
• 12 yaşın altındaki çocuklarda.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, D-COLEFOR'u kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

D-COLEFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri varsa D-COLEFOR almadan önce doktorunuzla konuşunuz;

• Kalp hastalığınız veya atardamarlarınızda daralma varsa,
• Kalp bozukluğunuzu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. digoksin gibi kardiyak glikozitler) tedavi görmekteyseniz,
• Sarkoidozunuz (vücutta artan D vitamini seviyelerine neden olabilecek bir bağışıklık sistemi bozukluğu) varsa,
• D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız veya besin alıyorsanız ya da D vitamini yönünden zengin süt içiyorsanız,
• D-COLEFOR kullanırken çok fazla güneş ışığına maruz kalırsanız,
• Ek olarak kalsiyum takviyesi gerekiyorsa. Doktorunuz, D-COLEFOR kullanırken çok yüksek olmadığından emin olmak için kan kalsiyum seviyenizi izleyecektir.
• Böbrek hasarınız veya hastalığınız varsa. Doktorunuz kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir..

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

D-COLEFOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

D vitamini emilimini artırmak için D-COLEFOR'u tercihen ana yemekle birlikte almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan D-COLEFOR kullanmayınız çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir..

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız D-COLEFOR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. D vitamini anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda yüksek doz D vitamini ile tedavi önerilmez.

Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Araç ve makine kullanımı

D-COLEFOR araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki olası etkileri hakkında sınırlı bilgi vardır. Ancak, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

D-COLEFOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her bir kapsül başına 7.159 mg sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız ya da alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Birlikte alacağınız ilaçlar zararlı olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

• Kardiyak glikozitler (örn. digoksin) veya diüretikler (örn. bendroflumetiyazid) gibi kalp veya böbrekler üzerinde etkili olan ilaçlar. D vitamini ile aynı zamanda kullanıldığında, bu ilaçlar kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinde büyük bir artışa neden olabilir. D vitamininin dijitalis toksisitesi (aritmi) artabilir. Doktorunuz kalbinizi bir elektrokardiyogram (EKG) ile izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçebilir.
• D vitamini içeren ilaçlar veya bazı D vitamini ile zenginleştirilmiş süt gibi D vitamini açısından zengin yiyecekler.
• Aktinomisin (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungalleri (örn.. klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitamini işleme biçimine müdahale edebilir.

Aşağıdaki ilaçlar D vitamininin etkisini veya emilimini engelleyebilir:

• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi) veya uyku bozukluklarını ve epilepsiyi (fenobarbiton gibi barbitüratlar) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini etkisini azaltabilir.
• Glukokortikoidler (hidrokortizon ve prednizolon gibi steroid hormonları). Bunlar D vitamininin etkisini azaltabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar (kolestiramin veya kolestipol gibi).D vitamini emilimini azaltabilir.
• Tiyazid diüretikler (ödem atıcı) kandaki kalsiyum konsantrasyonunu artırabilir.
• Vücudunuzun emdiği yağ miktarını azaltan (orlistat gibi) bazı kilo kaybı ilaçları. D vitamini emilimini azaltabilir.
• Bazı laksatifler (sıvı parafin gibi). D vitamini emilimini azaltabilir.
• Rifampisin, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar, fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitamini fazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

Eğer aldığınız ilaç türlerinden emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. D-COLEFOR NASIL KULLANILIR?

D-COLEFOR'u her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla birlikte kontrol ediniz. D-COLEFOR kapsüller oral (ağızdan) yolla alınmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kapsüller tercihen yemek arasında, bir bardak su ile yutulmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

* Gerektiğinde 1.000 IU'ye kadar çıkılabilir.

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün'ü geçmemelidir..

Doktor, D-COLEFOR kapsülleri ile başka bir tedavinin (takip veya uzun süreli) gerekli olup olmadığına bireysel olarak karar vermelidir.

Uzun süreli tedavi sırasında, kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonu test edilmelidir. Gerekirse, dozaj kan kalsiyum değerlerine göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 2. D-COLEFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri bir bardak su ile bütün (çiğnemeden) yutunuz. D-COLEFOR kapsülleri, tercihen ana yemekle birlikte almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

D-COLEFOR 4.000 I.U. yumuşak kapsül, 12 yaş altı çocuklarda yutamayabileceklerinden ya da boğulabileceklerinden dolayı kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

D-COLEFOR, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer D-COLEFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla D-COLEFOR kullandıysanız

Yanlışlıkla çok fazla kapsül alırsanız veya başka bir kişi ilacınızı alırsa, hemen doktorunuza söylemelisiniz veya en yakın acil servise başvurmalısınız. Kalan ilaçları veya boş paketi doktora gösteriniz.

D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyum birikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır. Bu belirtilerle karşılaştığınızda D-COLEFOR uygulamasını bırakınız ve bol sıvı tüketiniz. Doz aşımı durumunda doktorunuz sizi buna göre tedavi edecektir..

D-COLEFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

D-COLEFOR'u kullanmayı unutursanız

Eğer kapsülleri kullanmayı unutursanız, endişelenmeyin, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak, unuttuğunuz doz bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normal şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

D-COLEFOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, D-COLEFOR tedavisini durdurmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, D-COLEFOR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, D-COLEFOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz
• Yutma zorluğu
• Kurdeşen ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin D-COLEFOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

D-COLEFOR ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Yaygın olmayan

• Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi). Hiperkalsemi yaşandığında kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz, iştahınızı kaybedebilir, kabızlık, karın ağrısı, çok susamışlık hissedebilir, kaslarda zayıflık, uyuşukluk veya kafa karışıklığı yaşayabilirsiniz.
• İdrarınızda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri).

Seyrek

• Cilt döküntüsü
• Kaşıntı
• Kurdeşen (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri HYPERLINK www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. D-COLEFOR'UN SAKLANMASI

D-COLEFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ürünü ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D-COLEFOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D-COLEFOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.