2. CUVITRU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CUVITRU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, immünoglobulinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
• Kanınızda immünoglobulin A (IgA)'ya karşı antikorlarınız varsa. Bu durum IgA eksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. CUVITRU az miktarda da olsa IgA içerdiğinden alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
• Kan damarı (intravenöz olarak) veya bir kas (intramusküler olarak) içine enjekte etmeyiniz.

CUVITRU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CUVITRU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

CUVITRU kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

CUVITRU kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

CUVITRU silikonlu enjektörlerde iki saatten daha uzun süre kalırsa gözle görünür parçacıklar oluşabilir. Bu kullanma talimatının ‘‘Uygulama yolu ve metodu" bölümünde verilen ayrıntılı talimatlar yakından takip edilmelidir.

Alerjik reaksiyonlar

İmmünoglobulinlere karşı bilmediğiniz alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşüş veya anaflaktik şok (boğazın şişmesi, solunum güçlüğü ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerle kan basıncında keskin bir düşüş) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak öncesinde benzer bir tedaviyle sorun yaşamasanız bile zaman zaman bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Anti IgA antikorlarıyla birlikte IgA yetmezliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artabilir. IgA yetmezliğiniz varsa tedaviden önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. CUVITRU'nun içinde çok az miktarda da olsa IgA bulunduğu için, alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artabilir..

Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların bulguları ve belirtileri aşağıdakileri içerir;

• Sersemlik, baş dönmesi veya bayılmak,
• Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum,
• Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el ayak parmaklarının morarması,
• Bulanık görme

Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi edilebilmesi için ilk CUVITRU infüzyonunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlar süresince sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.

→ İnfüzyon sırasında bu bulguların herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon hızının yavaşlatılmasına veya infüzyonun durdurulmasına karar vereceklerdir.

İnfüzyon sırasında izleme

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla ortaya çıkabilir:

• İlk kez CUVITRU alıyorsanız
• Başka bir immünoglobulin aldıysanız ve CUVITRU'ya geçiş yaptıysanız
• CUVITRU'yu son kez aldığınızdan itibaren uzun bir süre geçmiş ise.

→ Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve infüzyonunuz bittikten sonra bir saat boyunca yakından izleneceksiniz..

Diğer tüm durumlarda, infüzyon süresince ve CUVITRU'yu aldıktan sonra en az 20 dakika boyunca izlenmeniz tavsiye edilmektedir.

Özel hasta grupları

Aşırı kilonuz varsa, yaşlıysanız, şeker hastasıysanız veya yüksek tansiyon, düşük kan hacmi (hipovolemi) veya kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız varsa (damar hastalıkları) doktorunuz size özel önlem alacaktır. Bu gibi durumlarda, immünoglobulinler sadece çok nadir vakalarda olmasına rağmen, kalp krizi, felç, akciğer damar tıkanıklığı veya derin toplardamar pıhtılaşması riskini artırabilir.

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa veya daha önce böbrekleriniz ile ilgili bir sorun yaşadıysanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaç (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız, çok seyrek de olsa bir akut böbrek yetmezliği ihtimali olduğundan doktorunuz yine size özel önlem alacaktır.

Beyni kaplayan tabakaların iltihaplanması (aseptik menenjit, AMS)

Cuvitru dahil, immünoglobulin ürünlerinin infüzyonları, beyni kaplayan tabakaların iltihaplanmasına neden olabilir.. İmmünoglobulin tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içinde AMS'nin azaltılmasına neden olabilir. Sendrom genellikle immünoglobulin tedavisini takiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar.

Aşağıdaki bulgular ve belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza başvurun: CUVITRU'yu aldıktan sonra şiddetli baş ağrısı, boyunda sertlik, uyuşukluk, ateş, bulantı, kusma, ışığa hassasiyet ve ışıktan rahatsız olma. Başka testlerin gerekli olup olmadığı ve CUVITRU'nun devam etmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

CUVITRU, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına ve hemolitik anemiye neden olabilen kan grubu antikorları içerir.

Kan testleri üzerindeki etkileri

CUVITRU, bazı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilen birçok farklı antikor içerir.

→ Herhangi bir kan testinden önce doktorunuza CUVITRU ile tedaviniz hakkında bilgi verin.

Evde tedavi

Siz ve/veya hasta bakıcınız, başta alerjik reaksiyonlar olmak üzere, yan etkilerin erken belirtilerini tespit etmek üzere eğitileceksiniz. İnfüzyon sırasında siz ya da hasta bakıcınız ilk yan etki belirtilerine dikkat etmelidir (daha ayrıntılı bilgi için bölüm 4, "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).

→ Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, siz ya da hasta bakıcınız infüzyonu derhal durdurmalı ve bir doktora başvurmalısınız...

→ Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz ya da hasta bakıcınız derhal acil tedavi almanızı sağlamalıdır.

CUVITRU'yu her kullandığınızda, aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi şiddetle önerilir:

• uygulama tarihi,
• ilacın parti numarası ve
• enjekte edilen hacim, akış hızı, enjeksiyon yerlerinin sayısı ve yeri.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CUVITRU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

CUVITRU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda CUVITRU ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulin ürünlerinin plasentadan geçtikleri ve bu geçişin üçüncü trimesterde (hamileliğin son üç aylık döneminde) giderek arttığı gösterilmiştir. Ancak immünoglobulinlerle ilgili deneyimler, hamilelik döneminde veya bebek üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini düşündürmektedir.

İmmünoglobulinlerle

yapılan deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini düşündürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

CUVITRU ile hamile veya emziren kadınlar üzerinde klinik çalışma yapılmamıştır.

Emziriyorsanız ve CUVITRU alıyorsanız, ilacın antikorları anne sütünde de bulunabilir ve ayrıca bebeğinizi belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.

Araç ve makine kullanımı

CUVITRU tedavisi sırasında hastalar, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilecek yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya mide bulantısı) yaşayabilir. Bu olursa, reaksiyonlar ortadan kalkıncaya kadar beklemeniz gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşılar

CUVITRU, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği (canlı virüs aşıları) gibi bazı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle, CUVITRU'yu aldıktan sonra, belirli aşıları almadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı alabilmeniz için CUVITRU son dozunu aldıktan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

→ Lütfen aşı yapan doktorunuza veya hemşirenize CUVITRU ile tedaviniz hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.