CYTARABİNE 100 mg 10 AMPUL

FORMÜLÜ:

Beher ampulün (5 ml) içeriği
Aktif madde : Sitarabin 100 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit yeteri kadar
Enjeksiyonluk su ile 5 ml'ye tamamlanır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

ENDİKASYONLARI:

1 . Akut non-lenfoblastik lösemi
2. Akut lenfoblastik lösemi
3. Kronik miyelositik lösemide blast krizi
4. Menengial löseminin tedavi veya profilaksisi
5. Difüz histiositik lenfomalar (Yüksek Maligniteli non-Hodgkin lenfomalar)

KONTRENDİKASYONLARI:

Sitarabine aşırı duyarlılığı bilinenlerde kontrendikedir. İlaca bağlı kemik iliği supresyonu gelişen hastalarda Sitarabin tedavisi, bu tedavi hayati önemi haiz ve ümit verici olduğu durumlar dışında kesilmelidir. Diğer tüm sitostatiklerde olduğu gibi Sitarabin de gebelik sırasında kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER:

İaca bağlı önceden mevcut kemik iliği supresyonu bulunan hastalarda tedaviye çok dikkatle başlanmalıdır. Bu ilacı alan hastalar sıkı tıbbi gözlem altında tutulmalı, endüksiyon tedavisi süresince de lökosit ve trombosit sayımı her gün yapılmalıdır. Blast hücreleri periferik kandan kaybolduktan sonra kemik iliği kontrolleri sık sık tekrar edilmelidir. Kemik iliği supresyonuna bağlı olarak ortaya çıkan ve fatal olabilen komplikasyonların (granülositopeniye veya vücut savunma mekanizmalarındaki diğer bozukluklara bağlı enfeksiyon, trombositopeniye bağlı kanama) tedavisi için gerekli olanaklar hazır bulundurulmalıdır.
Anafilaksi görülen ve sonucunda akut kardiopulmoner arrest gelişerek resüsitasyon gerektiren bir vaka bildirilmiştir. Sitarabin hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli sayıda ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Sitarabin gebelik sırasında kullanılacaksa, veya hasta sitarabin kullanımı sırasında hamile kalırsa, hastaya ilacın fetusa zararlı olabileceği anlatılmalıdır. Hamile kalabilecek yaştaki kadınlardan sitarabin kullanmakta olanlara hamile kalmayı önlemeleri tavsiye edilmelidir.
Sitarabin uygulanan hastalar çok sıkı monitörize edilmelidir. Trombosit ve lökosit sayımları ile kemik iliği kontrollerinin sık sık yapılması şarttır. Trombosit sayısının 50.000/mm³, polimorf nükleer granülosit sayısının 1.000/mm³ün altına inmesi durumunda tedavinin durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir. Periferik kandaki şekilli elemanların sayısındaki düşme ilaç kesildikten sonra da devam edebilir ve en düşük değerlere tedavi durdurulduktan 12-14 gün sonra ulaşabilir. Gerektiği anda, kemik iliğinin düzeldiğine dair işaretler görüldüğü taktirde (arka arkaya kemik iliği incelemeleri sonucunda) tedaviye yeniden başlanır. Periferik kan dejerleri normale dönene kadar ilacın durdurulduğu hastalar kontrolden kaçabilir.

Yüksek intravenöz dozlar süratli verildiği taktirde, hastalarda enjeksiyon sonrasında sıklıkla birkaç saat süren bulantı-kusma görülebilir. İlaç enfüzyonla verildiği taktirde bu sorunla daha az karşılaşılmaktadır. Sitarabin uygulanan hastalarda kemik iliği, karaciğer ve böbrek fonksiyonları periodik olarak kontrol edilmelidir.
Diğer sitostatik ilaçlarla olduğu gibi, neoplastik hücrelerdeki süratli lizise bağlı olarak hiperürisemiye yol açabilir. Hekim hastanın kan ürik asit düzeyini monitörize etmeli ve gerektiğinde bu sorunu kontrol etmek amacıyla kullanılabilecek farmakolojik ve destek önlemleri için hazırlıklı olmalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:

Sitarabin kemik iliğinde supresyona yol açtığından, uygulama sonucunda anemi, lökopeni, trombositopeni, megaloblastozis ve retikülositopeni görülebilir. Bu reaksiyonların şiddeti doza ve tedavi şemasına bağlı olarak değişir. Kemik iliği morfolojisi ve periferik yayma preparatlarında hücresel değişiklikler gözlenebilir.
Arka arkaya 5 gün süreli enfüzyonlar veya 50-600 mg/m2'lik tek doz enjeksiyonlar sonrasında lökopeni bifazik olarak ortaya çıkar. Başlangıç düşüşü tedavi öncesi lökosit sayısı, doz veya tedavi şemasına bağlı olmadan ilk 24 saat içinde görülür ve maksimum düşüş 15-24. günler arasında gerçekleşir. Sonraki 10 gün içinde başlangıç sınırına doğru hızla bir yükselme görülür.
Trombosit sayısındaki düşme 5 gün içinde görülür hale gelir ve 12-15. günlerde maksimum düşüşü gösterir. Ardından da, 10 gün içinde başlangıç sınırına doğru hızla yükselir.
Enfeksiyöz komplikasyonlar
Sitarabinin tek başına veya diğer immunosupressif ajanlarla kullanımına bağlı olarak hücresel veya hümoral immuniteyi etkileyecek seviyede immunosupresan dozları takiben, vücudun herhangi bir yerinde viral, bakteriyel, mantar, parazitik, veya saprofitik enfeksiyonlar görülebilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabileceği gibi, şiddetli, bazen de fatal olabilir.
Sitarabin (Ara-C) sendromu
Ateş, miyalji, kemik ağrısı, bazen göğüs ağrısı, makülopapüler döküntüler, konjunktivit ve halsizlik ile karakterizedir. Çoğunlukla ilacın verilmesinden 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Bu sendromun önlenmesinde veya tedavisinde kortikosteroidlerin yararlı olduğu gösterilmiştir. Sendromun semptomları tedavi edilebilecek gibi görünüyorsa, kortikosteroid uygulaması düşünülmeli, cytarabine tedavisine de devam edilmelidir.
Kemik iliği depresyonuna bağlı yan etkiler şunlardır:
En sık yan etkiler : Anoreksi, bulantı-kusma (bilhassa hızlı intravenöz enjeksiyon sonrasında, diare, oral veya anal enflamasyon, karaciğer fonksiyon bozuklukları, ateş, döküntü, tromboflebit, kanama.
Daha seyrek yan etkiler: Sepsis, pnömoni, enjeksiyon yerinde sellülit, deri ülserasyonu, üriner retansiyon, böbrek fonksiyon bozuklukları, nörit, nöral toksisite, boğaz ağrısı, özafagus ülseri, özofajit, göğüs ağrısı, bağırsak nekrozu, karın ağrısı, çillenme, sarılık, konjunktivit, baş dönmesi, alopesi, anafilaksi, allerjik ödem, kaşıntı, nefes darlığı, ürtiker, baş ağrısı.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Sitarabin içeren kombinasyonlarla kemoterapi uygulanan, ancak aynı zamanda beta-asetil digoksin alan hastalarda, plazma digoksin konsantrasyonu düşebilir. Ayrıca, gentamisin ile K. pnömoniae tedavisi gören hastalarda sitarabin, gentamisin ile antagonizme girebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

Kullanım şekli ve metodu kullanılan tedavi programına göre değişiklik gösterir. Sitarabin infüzyon ve enjeksiyon, subkutan veya intratekal olarak verilebilir. bazı hastalarda ilacın enjeksiyon ve infüzyon bölgelerinde ağrı ve inflamasyon görülmüştür. Bununla birlikte çoğu vakada ilaç iyi tolere edilmiştir. Akut non-lenfositik lösemide intravenöz uygulama: İndüksiyon tedavisinde diğer anti-kanser ilaçlarla kombine olark mutat sitarabin dozu; Her12 saatte bir, 100 mg/m² intravenöz (1-7 günler) veya 100 mg/ m²/gün devamlı intravenöz infüzyon (1-7 günler) şeklinde uygulanır. Meningeal lösemide intratekal uygulama: Sitarabin, akut lösemide 5mg/m² ile 75 mg/m² vücut yüzey alanı dozları arasında intratekal olarak kullanılmıştır. kullanım sıklığı 4 gün süreyle, günde bir defalık tedavi rejiminden, her 4 günde 1 olarak yapılan tedavi rejimi arasında değişir. serebrospinal sıvı bulguları normal hale gelene kadar en sıklıkla kullanılan doz; her 4 günde 1.30g/mg²'dir. Bunu ek tedavi takip eder . Genellikle dozaj takvimi, merkezi sinir sistemi bulgularının şiddeti ve tipi ile daha önceki tedaviye cevaba göre değişir. İntratekal olarak kullanıldığında, benzil alkol içeren seyreltici kullanmayınız.

İTHALATÇI FİRMA:

Koçsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (216) 327 94 30
Email: [email protected]