4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi CYTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ağız yarası, özellikle ağzınızın içinde birden çok ülseriniz varsa
• Şiddetli alerjik reaksiyon (ani kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, eklemlerin, yüzün, dudakların veya boğazın şişmesi (yutma ve solunum güçlüğüne sebep olan) ve bayılacakmış gibi hissetme)
• Ateş, titreme, yutma sırasında ağrı veya acı gibi iltihabi hastalık (enfeksiyon) belirtileri
• Dişeti kanaması, idrarda veya kusmukta kan gibi beklenmeyen kanama, beklenmeyen morluklar
• Sindirim sistemindeki kanamaya işaret eden siyah katranımsı dışkı
• Göğüste şiddetli ağrı ve zor nefes alma (perikardit belirtisi olabilir)
• Karında şiddetli ağrı (pankreas iltihabının belirtisi olabilir)
• Görme kaybı, dokunma hissi kaybı, ruhsal bozukluk veya normal olarak hareket etme kabiliyetinde kayıp ( bu ilaç beyinde ve gözde genellikle geri dönüşümlü fakat çok ciddi olabilen yan etkilere neden olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Sitarabinin yan etkileri doza bağımlıdır. En fazla sindirim sistemi ayrıca kan tablosu etkilenir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• İştahsızlık
• Kanda ürik asit miktarının yükselmesi
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarının kanda azalması (bağışıklık sisteminin desteklenmesinden, vücut içerisinde oksijen taşınmasından ve normal kan pıhtılaşmasından sorumlu hücrelerde azalma) veya anormal kırmızı kan hücresi, anemi, nefes darlığı, beklenmeyen kanama örn. dişeti kanaması, kusmuk ve idrarda kan, beklenmeyen morluklar
• Tat alma kaybı
• Bilincin azalması, konuşma güçlüğü, anormal göz hareketleri (nistagmus)
• Kanamayla beraber iltihiplı gözler gibi gözler üzerinde geri dönüşü olan etkiler (hemorajik konjonktivit), görme bozuklukları, ışığa hassasiyet (fotofobi), gözde yanma veya sulanma ve göz dış yüzeyinin (kornea) iltihabı (keratit)
• Bulantı veya kusma, diyare, ağız veya anüste ağrı veya ülserler, hafif karın ağrısı
• Artmış karaciğer enzim seviyeleri gibi geri dönüşümü olan karaciğer etkileri
• Kızarıklık (eritem), kabarma, döküntü, kurdeşen, kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
• Saç dökülmesi
• Zarar görmüş/bozulmuş böbrek fonksiyonları, idrar çıkışında problemler
• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun sebep olduğu kan pıhtıları

Yaygın olmayan

• Ateş, kusma, bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, titreme ile birlikte görülen tüm vücudun iltihabı (sepsis),
• Akciğerlerin iltihabı
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda hissizlik veya zayıflık, sitarabinin omuriliği çevreleyen boşluk içerisine verilmesi (intratekal) sonucu alt vücut ve bacakların felci
• Kalbi çevreleyen kesenin iltihabı
• Nefes darlığı
• Boğaz ağrısı
• Yemek borusunun (ozafagus) iltihabı, yemek borusu ülserleri
• Bağırsak kistleri, şiddetli bağırsak itihabı, karnın içini kaplayan zarın ciddi iltihabı (peritonit)
• Ciltte kahverengi/siyah lekeler (lentigo), cildin ülserleşmesi, kaşınma
• Ellerde ve ayak tabanlarında ağrılı kızarıklıklar ve su toplama
• Kas ve eklem ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde iltihap

Çok seyrek

• Düzensiz kalp atımı (aritmi)
• Ter bezleri ile ilişkili ellerde ve ayaklarda kızarık ve kaşıntılı şişlikler,

Bilinmiyor

• Kanda düşük sayıda olgunlaşmamış kırmızı hücreler (retikülositopeni)
• Baş dönmesi, sinir hücresi veya sinir sisteminin bir kısmının iltihabı, sinir dokusu hasarı ve ağrı
• İltihaplı ve kaşıntılı gözler
• Karaciğer fonksiyonlarının zarar görmesi
• Cildin veya göz akının sararması (sarılık)
• Cilt kızarıklıkları, cilt üzerinde pigmentli noktalar (çil), cilt kanaması
• Böbreklerin düzgün çalışmaması
• Adet görememe ve düşük sperm sayısı (amenore ve azosperm)
• Göğüs ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş veya enfeksiyon
• Ağız içinde kanamalar

Sindirim sistemi üzerindeki yan etkiler, eğer sitarabin bolus enjeksiyon yerine infüzyon yolu ile verilirse daha az görülür. Doktorunuz, kanamalı iltihaplı gözler (hemorojik konjonktivit) gibi gözler üzerindeki etkileri azaltmak için lokal steroidler (anti-inflamatuar ilaçlar) reçete edebilir.

Sitarabin kan hücrelerinizde değişikliklere neden olabilir. Doktorunuz, bunları ayrıca karaciğer ve böbreklerinizin çalışma durumunu izlemek için sizden kan örnekleri alacaktır.

Bazen, aşağıdaki yan etkiler beraber ortaya çıkar (genellikle sitarabin aldıktan 6-12 saat sonra):

• Yüksek ateş ile genel olarak kötü hissetme
• Kemik, kas ve bazen göğüste ağrı
• Kızarıklık
• İltihaplı gözler

Bu durum 'sitarabin sendromu' olarak bilinir ve tedavi edilebilir. Eğer bu yan etkileri yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..

Yüksek doz CYTU tedavisinden sonra görülen yan etkiler:

CYTU yüksek doz uygulandığında kanda, gözlerde, akciğerlerde, sinir sisteminde, karaciğerde, sindirim veya genital sistemde ciddi ve bazen ölümcül olabilen yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkilere; ciddi kemik iliği baskılanması, korneada ( gözün dış yüzeyi) geri dönüşümlü etkiler, beyinde etkiler (genellikle geri dönüşümlü), sersemlik ve konvülsiyon, karın zarında enfeksiyona (peritonit) neden olabilen sindirim sisteminde ülserler (yaralar), pankreasta inflamasyon, karaciğer abseleri veya genişlemesi, karaciğerdeki damarda kan pıhtıları, kan enfeksiyonu, akciğerlerde sıvı, kadınlarda menstrual periyodların yokluğu (adet görememe) veya erkeklerde meninin tamemen spermsiz olması, kalp kası hastalıkları veya böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilen anormal kas yıkımı dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.