4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOPOL ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. DAPTOPOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAPTOPOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Çok seyrek ciddi yan etkiler:
- Daptomisinin uygulaması sırasında bazı vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi ve anjiyoödemi içeren ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale edilmelidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz:
- Göğüs ağrısı veya darlığı,
- Döküntü veya kurdeşen,
- Boğaz çevresinde şişlik,
- Hızlı veya güçsüz nabız,
- Hırıltı,
- Ateş,
- Titreme,
- Sıcak basmaları,
- Baş dönmesi,
- Bayılma,
- Metalik tat.
- Açıklanamayan kas ağrısı, kaslarda hassasiyet veya güçsüzlük yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kas yıkımını (rabdomiyoliz) da içeren kas problemleri böbrek hasarına yol açabileceğinden ciddi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Daptomisin kullanımından sonra rapor edilen diğer ciddi yan etkiler
- Çoğunlukla 2 haftadan uzun süre ile daptomisin tedavisi alan hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir. Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir.
- Aşağıdaki belirtileri içeren ciddi deri hastalıkları:
- Yeni veya kötüleşen ateş
- Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına yayılabilen kırmızı kabarık veya sıvı dolu cilt lekeleri,
- Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar.
- Ateş ve döküntü belirtilerini içeren ciddi böbrek problemleri.
Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz tanı için ilave testler uygulayacaktır.
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır
Yaygın
- Pamukçuk gibi mantar enfeksiyonlar,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
- Kaygı, uyuma güçlüğü,
- Baş ağrısı,
- Sersemlik hissi,
- Ateş, güçsüzlük (asteni),
- Yüksek veya düşük kan basıncı,
- Kabızlık, karın ağrısı,
- Diyare, mide bulantısı veya kusma,
- Mide gazı,
- Karın şişliği,
- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,
- Kollar veya bacaklarda ağrı,
- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan testi.
DAPTOPOL tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır
Yaygın olmayan
- Fungemi (kanda mantar bulunması durumu)
- Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; uluslararası normalleştirilmiş oranında (INR) artışa (kanın pıhtılaşma süresini ölçen bir test) ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin (lökosit gibi) düzeylerinin yükselmesine neden olabilir),
- İştah azalması,
- Elektrolit bozuklukları,
- Baş dönmesi
- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,
- Yüzde kızarıklık,
- Titreme,
- Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,
- Hazımsızlık (dispepsi), dil iltihabı,
- Kaşıntılı deri döküntüsü,
- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas krampları, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,
- Böbrek problemleri,
- Vajina enflamasyonu ve tahrişi,
- Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,
- Artmış kan şekeri,
- Serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri artışı, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi,
- Gözlerde kaşınma.
Seyrek
- Deri ve gözlerde sararma, sarılık
- Uzamış protrombin süresi (kanın pıhtılaşma süresinde artış)
Bilinmiyor
- Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare), kolay morarma, diş eti kanaması veya burun kanaması.
- Trombositopeni (kanda trombosit sayısının düşüklüğü)
- Anafilaksi (potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyon), anjiyoödem (cilt altındaki dokularda meydana gelen şişme), akciğerlerde eozinofil adı verilen bir kan hücresinin ani birikmesi, ağız ve yutak bölgesinde şişlik hissini içeren izole spontan raporlarla kendini gösteren ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Aşağıdaki belirtileri içeren infüzyon reaksiyonları: taşikardi (kalbin normalden hızlı atması), hırıltılı solunum, yüksek ateş, sertlik, sistemik kızarıklık, baş dönmesi, bayılma ve metalik tat
- Periferal nöropati (periferik sinirlerinizin zarar görmesi sonucu yaşanan his kaybı)
- Eozinofilik pnömoni (akciğerlerde eozinofillerin ani birikmesi), öksürük
- Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS), mukoza zarı tutulumu olan veya olmayan vezikülobüllöz döküntü (SJS ya da TEN)
- Rabdomiyoliz (iskelet kası yıkımı)
- Tubulointerstisyel nefrit (TIN, hızlı gelişen böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etkileri Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
