DEBRUTİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DEBRUTİN, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halinde 20 ve 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

DEBRUTİN'in etkin maddesi Trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.

DEBRUTİN;

• Karında rahatsızlık, şişlik, kabızlık veya ishal gibi belirtilerle kendini gösteren huzursuz bağırsak sendromu (spastik kolon) tedavisinde,
• Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
• Mide ve bağırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin ve ağrının tedavisinde kullanılır.

DEBRUTİN TABLET 100 mg

ORBİS PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 100 mg trimebutin maleat içerir.

Yardımcı maddeler: Poloksamer 188 (mikronize), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, hidroksi propil metil selüloz E-5, tartarik asit, mikrokristalin selüloz (PH 101), silikon dioksit-syloid 244FP, magnezyum stearat, sodyum stearil fumarat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. DEBRUTİN nedir ve ne için kullanılır?
2. DEBRUTİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEBRUTİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEBRUTİN' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEBRUTİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DEBRUTİN, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halinde 20 ve 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

DEBRUTİN'in etkin maddesi Trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.

DEBRUTİN;

• Karında rahatsızlık, şişlik, kabızlık veya ishal gibi belirtilerle kendini gösteren huzursuz bağırsak sendromu (spastik kolon) tedavisinde,
• Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
• Mide ve bağırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin ve ağrının tedavisinde kullanılır.

2. DEBRUTİN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DEBRUTİN' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer trimebutin veya DEBRUTİN'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç yetişkinler içindir.

DEBRUTİN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DEBRUTİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile etkileşimi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçebileceğinden emziren annelere verilmemelidir..

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

DEBRUTİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEBRUTİN 71,25 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaçla etkileşim bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEBRUTİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim önerisine göre kullanılır.

Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir..

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Eğer DEBRUTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEBRUTİN kullandıysanız

Kalp rahatsızlıkları, uyku hali, bilinç kaybı (koma) gibi belirtiler ile karşılaşabilirsiniz.

Özel bir alanda izlem gerekebilir ve bu belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.

DEBRUTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

DEBRUTİN' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEBRUTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir. Doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, DEBRUTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir .
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor..

Aşağıdakilerden biri olursa, DEBRUTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Deri döküntüsü
• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEBRUTİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan

• Döküntü

Bilinmiyor

• Kaşıntı
• Ürtiker (kurdeşen)
• Yüz ödemi (Quincke ödemi)
• Anafilaktik şok (solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzde şişme, kaşıntılı deri döküntüleri gibi belirtilerin olabildiği hayatı tedit eden bir durum)
• Yayılan döküntü
• Eritem (deride kızarıklık)
• Deride oluşan kaşıntı, şişme, kızarıklık gibi cilt sorunları (Egzama)
• İçi iltihaplı küçük kabartılar ile birlikte vücutta kızarıklık (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
• Ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları
• Vücutta halkalardan oluşan ve tipik hedef tahtası görünümünde olan döküntüler (eritema multiforme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEBRUTİN'NİN SAKLANMASI

DEBRUTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEBRUTİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.