DEFLAMAT-İM 75 MG AMPUL
FORMÜLÜ:
Beher 3 mIlik steril ampul; 75 mg Diklofenak sodyum; 30 mg Mannitol; 3 mg Asetilsistein 1 05 mg Benzil alkol; 600 mg Propilen giikol; 0.7 mg Sodyum hidroksit ve kafi miktarda enjeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Bir prostaglandin sentetaz inhibitörü olan diklofenak sodyum; antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir.
Özellikle romatizmal olgularda, ağrı, sabahları görülen katılık ve eklem enflamasyonlarında yarar sağlarken fonksiyonları da düzeltir.
İntramüsküler yoldan uygulanan 75 mg Diklofenak sodyum (bir ampul) yaklaşık 20 dakika içerisinde plazmadaki doruk düzeyine ulaşır. Plazma konsantrasyonu, verilen dozla doğru orantılıdır. Önerilen doz ve sürelerde kullanıldığında plazmada birikim yapmaz.
Diklofenak sodyum’un %99’undan fazlası, geri dönüşümlü olarak plazma albuminine bağlanır. Terminal yarı ömrü 1-2 saattir.
En yüksek plazma düzeyine ulaşıldıktan 2-4 saat sonra sinoviyal sıvıda da doruk düzeylere erişilir ve bu konsantrasyonda, plazmadakinden daha yüksek olarak kalır. Biotransformasyonunu; çoğunluğu hidroksilasyonla oluşan metabolitleri ve %1 ‘den az miktarı değişmeyen molekül biçiminde idrarla atılır. Geri kalan kısmının atılması ise feçesledir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarında, ilacın farmakokinetiği değişmemektedir. Aynı şekilde, değişik yaşlardaki hastalarda; absorpsiyon, metabolizma ve eliminasyonda farklılık gözlenmemiştir.
ENDİKASYONLARI:
Deflamat 1M Ampul; romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, spondilartrit, eklem dışı romatizmal durumlar, vertebral kolona ilişkin ağrılar, travmaya bağlı ağrılar, postoperatif ağrı ve enflamasyon, akut gut atakları, renal ve safra koliklerinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Diklofenak sodyum’a karşı, önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları ile, aspirin ve diğer NSAI ilaçların, astım, ürtiker ve diğer tipte alerjik reaksiyonlar oluşturduğu hastalarda kullanılmamalıdır. Aktif veya şüpheli peptik ülser ile gastrointestinal kanaması olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Ülseratif kolit gibi gastrointestinal sisteme ilişkin hastalığı olanlarda özenle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar, gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı daha fazla risk altında bulunduğundan, bu gibi kimselerde tedavi edici en düşük dozlar kullanılmalıdır. Yine de adı geçen belirtiler görüldüğünde ilaç kullanımı kesilmelidir.
Kardiyak ve renal fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanılırken, renal fonksiyon yakından izlenmeli gerekirse ilacın kullanımı kesilmelidir.
Diğer NSAİ ilaçlarla da olabildiği gibi, Diklofenak sodyum kullanımı sırasında, transaminaz düzeyinde yükselme görülebilir. Özellikle uzun süreli kullanımda hastanın karaciğer fonksiyonları yakından izlenmeli ve gerekirse tedavi kesilmelidir. Hepatik porfirili hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer NSAİ ilaçlarla da olduğu gibi, Diklofenak sodyum bazı duyarlı kişilerde anaflaktik reaksiyonlara neden olabilir. Tedavi sırasında, santral sinir sistemine ilişkin bir bozukluk görüldüğünde, hastaya makinalı araç kullanılmaması söylenmelidir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanılabileceğine dair yeterli bilgi bulunmadığından bu dönemlerde kullanılması tavsiye edilmez.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
En sık görülen yan etkiler, gastrointestinal sisteme ilişkin olanlardır. Bunların içinde bulantı, kusma, diyare, gaz, ender olarak gastrointestinal kanama ve perforasyon sayılabilir. Daha az sıklıkla görülmek üzere baş ağrısı ve baş dönmesi, görme bozuklukları, işitme bozuklukları, irritabilite sayılabilir.
Ender olarak ürtiker, ekzema, ışığa duyarlılık, hemaglobinde azalma, lökopeni, hemolitik anemi, ödem, palpitasyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaktik reaksiyonlar, serum transferaz enzimlerinde yükselme ve renal yetersizlik rapor edilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Birlikte kullanıldığında, digoksin ve metotreksat’ın serum düzeyleri yükselebilir. Siklosporin’in nefrotoksisitesi artabilir. Diklofenak Sodyum, Lityum’un renal klirensini azaltarak Iityum plazma düzeyini arttırabilir.
Direkt bir sebep ilişkisi ortaya konmamış olmakla birlikte; insülin ya da hipoglisemik ajan kullananlarda, bu ilaçların dozunu yeniden ayarlamak gerekebilir.
Diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir; potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeyi izlenmelidir.
Genel bir .uygulama olarak; diğer enjektabl çözeltiler ile karıştırarak verilmemelidir. Diğer NSAİ ve glukokortikoid ilaçlarla birlikte kullanıldığında yan etkileri artabilir. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi yüksek dozda (200 mgın üzeri) kullanılan Diklofenak Sodyum trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.
Bütün diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, Metotreksat ile aynı dönemde kullanıldığında, Metotraksat alındıktan 24 saat önce ve sonra Diklofenak Sodyum dikkatle uygulanmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe:
Erişkinler için günde 1 ampul uygulanır. Enjeksiyon, üst dış kadrana, intragluteal olarak derine yapılır. Kolik ve benzeri durumlarda, her bir kalçaya bir kez olmak üzere günde 2 ampul uygulanabilir. Eğer gerekirse renal kolikte ilk kez intramusküler ampulden, 30 dakika sonra ikinci ampul uygulanabilir.
Toplam günlük doz 150 mg Diklofenak sodyum’u geçmemelidir.
Deflamat 1M Ampul intravenöz olarak uygulanmaz. Deflamat 1M Ampul iki günden fazla uygulanmamalıdır.
Doz Aşımı
Aşırı dozda kullanıldığında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Bu gibi durumlarda, zorlu diurez, dializ ya da hemoperfüzyon etkisizdir.
ÜRETİCİ FİRMA:
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 272 20 01
Email: [email protected]
