DEKSTRAN 70 IZOTONIK SOLUSYON 500 ML (CAM SISE) SETSIZ

PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70+9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından size verilecek olan steril çözeltidir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR ‘kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları' adlı ilaç grubuna aittir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz ve steril bir çözeltidir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Ameliyatlarda ya da diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı oluşabilecek şoklardan hastayı korumak ve oluşan şokları tedavi etme sırasında,
• Travmaların yol açtığı toplardamar tıkanıklığının önlenmesinde,
• Ameliyat sonrası kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşmasını ve akciğer tıkanıklığına yol açmasını önlemek adına kullanılmaktadır.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 100 mL parenteral çözelti 6 g dekstran 70; 0,9 g sodyum klorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Steril enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR nedir ve ne için kullanılır?
2. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70+9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından size verilecek olan steril çözeltidir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR ‘kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları' adlı ilaç grubuna aittir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz ve steril bir çözeltidir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Ameliyatlarda ya da diğer travmalara, kanama veya yanıklara bağlı oluşabilecek şoklardan hastayı korumak ve oluşan şokları tedavi etme sırasında,
• Travmaların yol açtığı toplardamar tıkanıklığının önlenmesinde,
• Ameliyat sonrası kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşmasını ve akciğer tıkanıklığına yol açmasını önlemek adına kullanılmaktadır.

2. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70+9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Dekstrana karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İdrara çıkmanın azalması ya da hiç idrara çıkamama durumlarının olduğu şiddetli böbrek hastalıklarında,
• Ağır kanama hastalarında,
• Sodyum ve klorürün zararlı olabileceği klinik durumlarda,
• Kalple ilgili yetmezlik durumlarında,
• Kan pulcuğu sayısında azalma veya kandaki fibrinojen sayısının azalması durumunda,

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR' ü kullanmayınız

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Yakın zamanda barsak ameliyatı olmuş ya da olacak hastalarda
• Sodyum (bir iyon) atılamamasına bağlı ödem oluşan hastalarda
• Şeker hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız.
• Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
• Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bu nedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle izleneceksiniz.
• Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır..
• Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmoner ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
• Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
• Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecekle kullanılması

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR gebe kadınlara uygulandığında cenine zararlı olup olmadığı bilinmediğinden, kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hatalı sonuçlara neden olmaması açısından çapraz karşılaştırma testi (cross-matching), Rh ve kan grubu tayinleri için numuneler tedaviden önce alınmalıdır ve numunelerin bir kısmı tedavi sırasında yapılacak daha ileri değerlendirmeler için saklanmalıdır. İnfüzyonun başlamasından sonra ilave kan örnekleri cross-matching ve kan grubu tayinleri için saline aglutinasyonu ve indirekt antiglobulin metodları kullanılabilirken cross-matching testi için proteolitik enzim tekniklerinin kullanılması zorluk yaratabilir. PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 +9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasından sonra sülfürik asit veya asetik asit hidrolizi kullanılarak yapılan kan glukoz tayinleri yüksek değerler verebilir ve serumda ışığın kırınımı ile ilgili ölçümler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri normalden yüksek çıkabilir. Bu testler için kan örnekleri PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR infüzyonunun başlamasından önce alınmalıdır. Heparinle birlikte verilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

Alkol kullanılarak yapılan bilirubin miktar tayini ve biüre kullanılarak yapılan total protein miktar tayini testlerinde dekstran türbidite yaratabilir ve bu nedenle miktar tayininde sorun çıkabilir.

Kortikosteroid ve kortikotropin testlerinde sodyum için I.V. tedavilere dikkat edilmelidir.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikte verilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70+9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR uzman sağlık personeli tarafından toplardamar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün çocuklarda kullanılmasıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım sorunlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır.

İdrar çıkışının az olduğu durumlarda böbrek hastalarında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz kullanacağınız dozu ayarlayarak size uygulayacaktır..

Kalp yetmezliği

Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dekstranlar ile tedavide nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Kan şekeri düzeyi yüksek şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi)
• Toplardamar tıkanıklığı
• Toplardamar iltihabı
• Toplam kan hacminde artış gözlenmesi
• Zor nefes alma
• Yüz, dil, dudak ya da boğaz şişmesi
• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Çok Seyrek

• Kan damarlarında pıhtı oluşumu (Venöz tromboz)
• Kanda sodyum konsantrasyonunun yüksek oluşu (Hipernatremi)
• Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek

• İlacın damar dışına sızması
• Bacaklarda toplardamar iltihabı (Flebit)
• Kan hacminde artış (Hipervolemi)

Bilinmiyor

• Ateş
• Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
• Göğüste hırıltı ya da sıkışma
• İdrara az çıkma ya da hiç çıkmama
• Ayak ve ellerde şişme
• Olağan dışı kanama ya da durmayan kanama
• Bayılma hissi
• Bulantı, kusma, mide ağrısı
• Hafif kaşınma, ciltte kızarıklıklar
• Eklem ağrısı
• Burun tıkanması
• Anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz dışkı atımı (defekasyon).
• Alerjik belirtiler (Kurdeşen (ürtiker), göğüste sıkışma hissi, hafif hipotansiyon gibi)
• Elektrolit bozuklukları (Kanda sodyum konsantrasyonunun yüksek olması durumunda su tutulması ve hücre dışı sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir.
• Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*
• Ateşli (febril) reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz; Flebit*; Damar dışına sızma (Ekstravazasyon*).

* Uygulama tekniğine bağlı

Bunlar PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PF 60 MG/ML DEKSTRAN 70+9 MG/ML İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ÜN SAKLANMASI

PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70+9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PF 60 mg/mL DEKSTRAN 70 +9 mg/mL İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

DEKSTRAN 70 IZOTONIK SOLUSYON 500 ML (CAM SISE) SETSIZ

DEKSTRAN 70 IZOTONIK SOLUSYON 500 ML (CAM SISE) SETSIZ