DELSTRIGO 100 MG/300 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

DELSTRIGO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DELSTRIGO, HIV (‘insan bağışıklık yetmezliği virüsü') enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. ‘Antiretroviral ilaçlar' adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir.

DELSTRIGO aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

• Doravirin – bir non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NNRTİ)
• Lamivudin – bir nükleozid analoğu revers trankriptaz inhibitörü (NRTİ)
• Tenofovir disoproksil-nükleozid analoğu revers trankriptaz inhibitörü (NRTİ)

DELSTRIGO yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerde HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. HIV, AIDS'e (‘edinsel immün yetmezlik sendromu') neden olan virüstür. Doktorunuz enfeksiyonunuza yol açan virüsün DELSTRIGO'nun içeriğinde bulunan ilaçlardan herhangi birine dirençli olduğunu size söylediyse DELSTRIGO'yu kullanmamanız gerekir..

DELSTRIGO, HIV'in vücudunuzda virüsleri çoğaltmasını engelleyerek etki gösterir. Bu etki aşağıdaki yollarla size fayda sağlayacaktır:

• Kanınızdaki HIV miktarını azaltarak (buna ‘viral yük' adı verilir)
• ‘CD4+ T' adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısını arttırarak. Böylelikle bağışıklık sisteminiz güçlenebilir. Bu etki, bağışıklık sisteminizin zayıf olması nedeniyle enfeksiyonlara yakalanma veya erken ölme riskinizi azaltabilir.

DELSTRIGO sarı, oval şekilli, film kaplı tabletler şeklinde sunulur. Tabletlerin bir yüzüne firma logosu ve 776 rakamı basılmıştır, diğer yüzü baskısızdır.

30 film kaplı tablet içeren 1 şişelik ambalajda bulunmaktadır.

DELSTRIGO FİLM KAPLI TABLET 100 mg/300 mg/300 mg

(MERCK SHARP & DOHME-İRLANDA)

MERCK SHARP & DOHME

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile, onlara zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. DELSTRIGO nedir ve ne için kullanılır?
2. DELSTRIGO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DELSTRIGO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DELSTRIGO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DELSTRIGO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DELSTRIGO, HIV (‘insan bağışıklık yetmezliği virüsü') enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. ‘Antiretroviral ilaçlar' adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir.

DELSTRIGO aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

• Doravirin – bir non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NNRTİ)
• Lamivudin – bir nükleozid analoğu revers trankriptaz inhibitörü (NRTİ)
• Tenofovir disoproksil-nükleozid analoğu revers trankriptaz inhibitörü (NRTİ)

DELSTRIGO yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerde HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. HIV, AIDS'e (‘edinsel immün yetmezlik sendromu') neden olan virüstür. Doktorunuz enfeksiyonunuza yol açan virüsün DELSTRIGO'nun içeriğinde bulunan ilaçlardan herhangi birine dirençli olduğunu size söylediyse DELSTRIGO'yu kullanmamanız gerekir..

DELSTRIGO, HIV'in vücudunuzda virüsleri çoğaltmasını engelleyerek etki gösterir. Bu etki aşağıdaki yollarla size fayda sağlayacaktır:

• Kanınızdaki HIV miktarını azaltarak (buna ‘viral yük' adı verilir)
• ‘CD4+ T' adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısını arttırarak. Böylelikle bağışıklık sisteminiz güçlenebilir. Bu etki, bağışıklık sisteminizin zayıf olması nedeniyle enfeksiyonlara yakalanma veya erken ölme riskinizi azaltabilir.

DELSTRIGO sarı, oval şekilli, film kaplı tabletler şeklinde sunulur. Tabletlerin bir yüzüne firma logosu ve 776 rakamı basılmıştır, diğer yüzü baskısızdır.

30 film kaplı tablet içeren 1 şişelik ambalajda bulunmaktadır.

2. DELSTRIGO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DELSTRIGO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Doravirin, lamivudin veya tenofovir disoproksile veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik iseniz.
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
  -Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (nöbetler için kullanılan ilaçlar)
  -Rifampisin, rifapentin (verem için kullanılan ilaçlar)
  -St. John's wort (Sarı kantaron-Hypericum perforatum, depresyon veya kaygı için kullanılan bitkisel bir ilaç) veya bu maddeyi içeren ürünler
  -Mitotan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  -Enzalutamid (prostat kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  -Lumakaftor (kistik fibrozis tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse DELSTRIGO almayınız. Kullanma talimatındaki herhangi bir bilgiden emin olamazsanız DELSTRIGO almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümündeki listeye de bakınız.

DELSTRIGO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

DELSTRIGO almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz..

HIV kan yoluyla veya HIV'li bir kişiyle cinsel ilişki yoluyla bulaşır. DELSTRIGO alırken de başkalarına HIV bulaştırma ihtimaliniz vardır ancak etkili tedavi riski azaltır. Başka kişilere enfeksiyon bulaştırmadan kaçınmak için ne yapabileceğiniz hakkında doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. DELSTRIGO alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

Şiddetli cilt reaksiyonları

DELSTRIGO tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu şiddetli cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz DELSTRIGO'yu kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.

Hepatit B enfeksiyonunun kötüleşmesi

Sizde hem HIV hem de hepatit B virüs enfeksiyonu varsa, DELSTRIGO almayı bırakmanız halinde hepatit B'niz kötüleşebilir. Tedaviyi durdurmanızdan sonra birkaç ay boyunca size kan testleri yapılması gerekebilir. Hepatit B tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşunuz..

Böbrek yetmezliği dahil, yeni veya kötüleşen böbrek sorunları

Bunlar DELSTRIGO alan kişilerde görülebilir. DELSTRIGO tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için size kan testleri yapacaktır..

Kemik sorunları

DELSTRIGO alan hastalardan bazılarında bu sorunlar meydana gelebilir. Kemik sorunları kemik ağrısını ve kemiklerde yumuşama veya incelmeyi (kırıklara yol açabilir) içerir. Eklem veya kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü de ortaya çıkabilir. Doktorunuzun kemiklerinizi kontrol etmek için size ilave testler yapması gerekebilir.

İmmün reaktivasyon sendromu

DELSTRIGO dahil olmak üzere herhangi bir HIV ilacı almaya başlamanızdan sonra bu durum gelişebilir. Bağışıklık sisteminiz güçlenebilir ve uzun zamandır vücudunuzda sessiz kalmış enfeksiyonlarla savaşmaya başlayabilir. HIV ilacınıza başladıktan sonra yeni herhangi bir belirti yaşamaya başlarsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Otoimmün bozukluklar (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında ortaya çıkan bir durum), HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra da ortaya çıkabilir.. Otoimmün bozukluklar, tedavinin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücudun gövdesine doğru hareket eden güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELSTRIGO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç öğünler arasında veya öğünlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, DELSTRIGO almanın riskleri ve faydaları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Hamilelik döneminde DELSTRIGO kullanımından kaçınılması önerilir çünkü bu ilaç hamilelik döneminde çalışılmamıştır ve siz hamileyken DELSTRIGO'nun bebeğinize zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV'li kadınlar emzirmemelidir çünkü HIV anne sütü yoluyla bebeğe geçebilir.. Bebeğinizi nasıl en iyi şekilde besleyebileceğiniz konusunda doktorunuzla konuşunuz..

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı aldıktan sonra baş dönmesi, yorgunluk veya uyku hali yaşarsanız araç, bisiklet veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

DELSTRIGO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELSTRIGO tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz size laktoza tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halihazırda herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz çünkü diğer ilaçlar DELSTRIGO'nun etki gösterme biçimini değiştirebilir ve DELSTRIGO başka bazı ilaçların etki gösterme biçimini değiştirebilir.

DELSTRIGO ile birlikte almamanız gereken bazı ilaçlar vardır. "Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız DELSTRIGO almayınız" başlığının altındaki listeye bakınız.

Aşağıdaki ilaçları DELSTRIGO ile birlikte almadan önce doktorunuzla konuşunuz çünkü doktorunuzun ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir:

• Bosentan (akciğer kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Dabrafenib (cilt kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Lesinurad (gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Modafinil (aşırı uyku halinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Nafsilin (bazı bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Rifabutin (verem gibi bazı bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Telotristat etil (karsinoid sendromlu kişilerde ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Tioridazin (şizofreni gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer doktorunuz bu ilaçları DELSTRIGO ile birlikte almanız gerektiğine karar verirse, size günde bir kez, DELSTRIGO dozunuzdan yaklaşık 12 saat sonra alınmak üzere 100 mg'lık 1 tablet doravirin reçeteleyecektir.

DELSTRIGO ile birlikte aşağıdaki ilaçları alırsanız doktorunuz kan düzeylerinizi ölçebilir veya yan etkiler yönünden sizi izleyebilir:

• Ledipasvir/sofosbuvir (hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Sirolimus (bir organ naklinden sonra vücudunuzun bağışıklık yanıtını kontrol altına almak için kullanılan bir ilaç)
• Sofosbuvir/velpatasvir (hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Takrolimus (bir organ naklinden sonra vücudunuzun bağışıklık yanıtını kontrol altına almak için kullanılan bir ilaç)
• Eğer düzenli kullanılıyorlarsa, sorbitol ve diğer şeker alkollerini (örn., ksilitol, mannitol, laktitol veya maltitol) içeren ilaçlar (genellikle sıvı şeklindedirler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELSTRIGO NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DELSTRIGO, HIV enfeksiyonunun tedavisi için tek tablet olarak alınan tam bir rejimdir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz günde bir kez 1 tablettir. Eğer belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuzun aldığınız doravirin miktarını değiştirmesi gerekebilir. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümündeki ilaç listesine bakınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç ağız yoluyla uygulanır ve gıdalarla birlikte veya öğünler arasında alınabilir.

Tableti bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

Bu ilacı12 yaşından küçük veya 35 kg'dan hafif çocuklara vermeyiniz. 12 yaşından küçük veya 35 kg'dan hafif çocuklarda DELSTRIGO kullanımı henüz çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Yaşlı hastaların genç yetişkin hastalardan farklı bir doza ihtiyaç duyduğuna dair bir kanıt yoktur. Böbrek fonksiyonundaki azalmalar gibi yaşa bağlı değişiklikler nedeniyle bu yaş grubunda özel bakım önerilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil için doz ayarlaması gerekli değildir. DELSTRIGO, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, kombinasyon tabletiyle elde edilemeyen bir lamivudin ve tenofovir disoproksil fumarat doz aralığı ayarlaması gerektirir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif (Child-Pugh Sınıf A) veya orta (Child-Pugh Sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil için doz ayarlaması gerekli değildir. Doravirin şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda çalışılmamıştır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doravirine maruz kalmanın artıp artmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil fumarat uygulandığında dikkatli olunması önerilir.

Eğer DELSTRIGO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELSTRIGO kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELSTRIGO kullandıysanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilen dozdan fazlasını almayınız. Eğer yanlışlıkla fazla doz aldıysanız doktorunuzla görüşünüz.

DELSTRIGO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELSTRIGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DELSTRIGO tabletlerinizin tamamen tükenmesine izin vermeyiniz. Elinizdeki tüm DELSTRIGO tabletleriniz bitmeden önce reçetenizi yeniletiniz veya doktorunuzla konuşunuz.

Eğer DELSTRIGO almayı bırakırsanız, doktorunuzun sağlık durumunuzu sık sık kontrol etmesi ve HIV enfeksiyonunuzu izlemek için birkaç ay boyunca düzenli kan testleri yapması gerekecektir. Eğer HIV enfeksiyonunuz ve hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuza danışmadan DELSTRIGO tedavinizi durdurmamanız çok önemlidir. Bazı hastalarda lamivudin veya tenofovir disoproksil bırakıldıktan sonra (DELSTRIGO'nun üç etkin maddesinden ikisi) hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler görülmüştür. Eğer DELSTRIGO bırakılırsa doktorunuz hepatit B tedavinize yeniden başlamanızı önerebilir. Tedaviyi durdurmanızdan sonra 4 ay boyunca karaciğerinizin durumunun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda tedavinin durdurulması önerilmez çünkü böyle bir durumda hepatitiniz hayati tehlike yaratacak kadar kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Her ilaç gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz DELSTRIGO'yu kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın: gövdede genellikle merkezi kabarcıklarla birlikte kırmızımsı, yükselmemiş, hedef benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler. Bu şiddetli cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz) başlayabilir. Bu reaksiyonların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya daha fazlasında görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya daha fazlasında görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya daha fazlasında görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Oluşabilecek diğer yan etkiler

Yaygın

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DELSTRIGO'NUN SAKLANMASI

DELSTRIGO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihine kadar kullanınız.

Bu ilacı şişedeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

30°C'nin altında saklayınız.

Şişenin içinde tabletleri neme karşı koruyan nem giderici bulunmaktadır. Bir şişede birden fazla nem giderici bulunabilir. Nem gidericiyi şişeden çıkarmayınız ve ilaçların tümünü bitirinceye kadar nem gidericileri atmayınız.

Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatılmış halde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELSTRIGO'yu kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.