4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, DESLORAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu çocuk ve yetişkinlerde yapılan klinik araştırmalarda, DESLORAN yan etkileri plasebo çözeltisi ile hemen hemen aynıdır. Bununla birlikte, 2 yaşından küçük çocuklarda ise ishal, ateş ve uykusuzluk, yaygın yan etkiler iken, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo çözeltiye göre daha sık görülmüştür.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila<1/100), seyrek (≥1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa DESLORAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek: DESLORAN'ın pazarlanması sırasında, şiddetli alerjik reaksiyon vakaları (nefes darlığı, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişme) çok nadiren bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESLORAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DESLORAN ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Bitkinlik, ağız kuruluğu ve baş ağrısı
2 yaşından küçük çocuklarda
Yaygın: İshal, ateş ve uykusuzluk
DESLORAN'ın pazarlanması sırasında aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Çok seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar
- İsilik
- Kalp atışında düzensizlik
- Hızlı kalp atışı
- Mide ağrısı
- Hasta hissitme (Bulantı)
- Kusma
- Midenin bozulması
- İshal
- Baş dönmesi
- Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
- Uyku sersemliği
- Uyuyamamak
- Kas ağrısı
- Halüsinasyonlar
- Nöbetler
- Artan vücut hareketi ile huzursuzluk
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik
- Karaciğerde iltihaplanması
Bilinmiyor
- Alışılmadık halsizlik,
- Deri ve/veya gözlerde sararma,
- Puslu güneşte bile derinin güneşe ve UV ışığına karşı, örneğin solaryum UV ışığına karşı, hassasiyetinin artması ,
- Kalp atışında değişiklik,
- Anormal davranışlar ve saldırganlık,
- Kilo artışı,
- İştahta artış,
- Depresif ruh hali,
- Göz kuruluğu.
Çocuklarda
Bilinmiyor
- Kalp atışının yavaşlaması,
- Kalp atışında değişiklik,
- Anormal davranış ve saldırganlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
