Tüm ilaçlar gibi, DIANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

DIANE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon:

DIANE’in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda DIANE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak DIANE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz

Kan pıhtısı bulguları:

• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşmeyle ilgili belirtiler:

• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.
• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:

• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı
• Anormal vajinal kanama
• Pelvik ağrı
• Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

• Karında şiddetli ağrı
• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok   seyrek:   10.000   hastanın   birinden   az    görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Kiloda artış
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)
• Kontakt lense tahammülsüzlük
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)
• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme)
• Kiloda azalma
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı

Seçilmiş yan etkilerin açıklaması

DIANE kullanan bazı kadınlarda şiddetli depresyon (çok nadir olarak intihar düşüncesi veya davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, şiddetli depresyon ve DIANE arasında neden sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan kadınlarda kalp krizi, inme (felç), geçici iskemik atak ve kan pıhtısı gelişmesi riskinde artış gözlenmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan bazı kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”):

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
• Yüksek kan basıncı
• Karaciğer tümörleri
• Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların ortaya çıkması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi, rahim miyomu, porfiri adı verilen metabolik durum, sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalığı), herpes gestasyon (hamilelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü), Sydenham koresi olarak adlandırılan nörolojik bir durum, hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşma hastalığı), kolestaza bağlı sarılık
• Kloazma (yüzde veya vücudun diğer bölgelerinde sarı kahverengi lekelenmeler)
• Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılması gerekebilir.
• Kalıtsal anjiyödemi (el, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ani şişme) olan kadınlarda dışarıdan verilen östrojenler anjiyödem semptomlarını tetikleyebilir ya da kötüleştirebilir.

Meme kanseri tanısının sıklığı kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, bu artış genel meme kanserinin toplam riski ile ilişkili olarak düşüktür. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım“)

DIANE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca DIANE kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında DIANE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. DIANE’i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, tabletleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

• İlk birkaç aydan uzun süren,
• DIANE’i bir süre kullandıktan sonra başlayan,
• DIANE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.