4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

DİCLOFLAM^® çoğu kişi için uygundur, ancak tüm ilaçlar gibi bazen yan etkilere neden olabilirler. Yan etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.

DİCLOFLAM^®'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLOFLAM^®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
• Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında, ani halsizlik veya uyuşukluk; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama becerisinde ani ortaya çıkan güçlük; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada koyu renkli dışkı)
• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
• Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm)
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
• Derinin ya da gözün beyazının sararması
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
• İdrar miktarında ve/veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
• Karında DİCLOFLAM^®tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama veya kanlı ishal
• Kounis sendromu (birçok allerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sorumlu olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı.
• Eğer normalden daha kolay morardığınızı farkediyorsanız veya sıklıkla boğaz ağrısı ve enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
• Mide ağrısı,
• Mide ekşimesi
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Hazımsızlık (Sindirim güçlüğü),
• Gaz,
• İştah kaybı,
• Kanda karaciğer enzimlerinde yükselme,
• Deri döküntüsü veya lekeleri.

Yaygın olmayan

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).

Seyrek

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Mide ülseri veya kanaması (özellikle yaşlılarda ölümle sonuçlanan çok nadir vakalar bildirilmiştir),
• Gastrit (mide zarının iltihaplanması, tahrişi veya şişmesi),
• Kan kusma,
• Kanlı ishal veya makatta kanama,
• Siyah dışkılama,
• Uyku hali, yorgunluk,
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (ürtiker),
• Ayak bileklerinin şişmesini de içeren sıvı tutulumu (ödem),
• Hepatit ve sarılık dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozuklukları,
• Astım (belirtiler arasında hırıltı, nefes darlığı, öksürük ve göğüste sıkışma olabilir).

Çok seyrek

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem belirtileri),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon; belirtileri baygınlık, baş dönmesi veya sersemlik olabilir).
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları iltihabı) belirtileri),
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit (kalın barsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (barsakların bir çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
• Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
• Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
• İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),
• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
• Kan düzeylerinde bozukluk (anemi dahil)
• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)
• Depresyon,
• Uykusuzluk,
• Kabus görme,
• Ruh hali değişiklikleri,
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),
• Ellerde karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
• Oryantasyon bozukluğu ve hafıza kaybı,
• Zihinsel bozukluklar
• Nöbetler
• Anksiyete (gerginlik),
• Titreme (tremor),
• Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi),
• Tat bozuklukları,
• İşitme kaybı veya işitmede bozulma,
• Bulanık veya çift görme gibi görme bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• Kabızlık,
• Ağız ülserleri, ağız içinde veya dudaklarda iltihaplanma (stomatit belirtileri),
• Dil iltihaplanması (glossit belirtileri),
• Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
• Çarpıntı,
• Göğüs ağrısı,
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Kaşıntı (prurit),
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
• İktidarsızlık (impotans).

Bilinmiyor

• Konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
• Halusinasyonlar
• Duygu bozuklukları
• Halsizlik (genel rahatsızlık hissi),
• Gözdeki sinirlerin iltihaplanması
• Boğaz rahatsızlıkları,

Diklofenak gibi ilaçlar, kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.

DİCLOFLAM^®'ı birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr">www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.