4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİCLOMEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
• Yüz, kol veya bacakta özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya uyuşma; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama yeteneğinde ani zorluk; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı veya kusma,
• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (örn. kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarma gibi alerjik reaksiyonlar,
• Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm: akciğer alt solunum yollarının geçici olarak daralması).
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
• Derinin veya gözün beyazının sararması
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
• İdrar miktarında ve/veya görüntüsünde beklenmeyen bir değişim
• DİCLOMEC ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra başlayan ve genellikle karın ağrısının başlamasından sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takip ettiği karında hafif kramp ve hassasiyet.
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kusma
• Bulantı
• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
• İshal,
• Karın ağrısı,
• Midede şişkinlik (gaz)
• İştah kaybı,
• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,
• Dokularda, hücreler arası boşluklarda aşırı miktarda sıvı birikmesi (sıvı retansiyonu ve/veya ödem).
   

Yaygın olmayan :

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı ve nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)
• Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi; başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)
• Çarpıntı
• Göğüs ağrısı
   

Seyrek:

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Uyku hali,
• Yorgunluk,
• Göğüste hırıltı ve öksürükle seyreden ani solunum güçlüğü ve sıkışma hissi (ateş varsa astım veya Pnömoni belirtileri).
• Kan kusması (hematez belirtileri) ve/veya siyah veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri),
• Kanlı ishal (hemorajik ishal belirtileri),
• Siyah dışkı (melena belirtileri),
• Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri, kanama veya delinme),
• Cildin veya gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit/karaciğer yetmezliği belirtileri),
• Genelleştirilmiş şişme (ödem belirtileri),
   

Çok seyrek:

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
• Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
• Yüzde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem belirtileri),
• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
• Kabus görme,
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),
• Rahatsız edici düşünceler veya ruh halleri (psikotik bozuklukların belirtileri),
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
• Anksiyete,
• Hafıza bozukluğu,
• Havale (konvülsiyon belirtileri),
• Titreme (tremor),
• Tutulmuş boyun, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtileri),
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, uyuşukluk, konuşma yetersizliği veya zorluğu, uzuvların veya yüzün zayıflığı veya felci (serebrovasküler kaza veya inme belirtileri),
• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
• Görme bozuklukları* (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
• Kulak çınlaması,
• Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit belirtileri),
• Akciğer iltihabı (pnömonit),
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (hemorajik kolit dahil kolit belirtileri ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi),
• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),
• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit belirtileri),
• Grip benzeri semptomlar, yorgun hissetmek, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinin artması (fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluklarının belirtileri),
• Blister (büllöz dermatit belirtileri),
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Kırmızı veya mor cilt (olası kan damarı iltihabı belirtileri), kabarcıklı cilt döküntüleri, dudakların, gözlerde ve ağızda kabarcıklar oluşması, dökülme veya soyulma ile seyreden cilt iltihabı (eritema multiforme belirtileri veya eğer ateş varsa Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)),
• Dökülme veya soyulma ile seyreden cilt döküntüleri (eksfolyatif dermatit belirtileri),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Cildin güneşe karşı artan duyarlılığı (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
• Mor cilt lekeleri (bir alerjiden kaynaklanıyorsa purpura veya Henoch-Schoenlein purpura belirtileri),
• Kaşıntı (prurit),
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
• Şişme, zayıf hissetme veya anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
• İdrarda protein fazlalığı (proteinüri belirtileri),
• Şişmiş yüz veya karın, yüksek tansiyon (nefrotik sendrom belirtileri),
• Yüksek veya düşük idrar çıkışı, uyku hali, konfüzyon, bulantı (tubulointerstisyel nefritin belirtileri),
• Ciddi derecede azalmış idrar çıkışı (renal papiller nekroz belirtileri),
• İktidarsızlık (impotans).
   

*Görme bozuklukları: Görme bozuklukları belirtileri VOLTAREN ile tedavi sırasında ortaya çıkarsa, diğer nedenleri dışlamak için göz muayenesi gerekebilir, bunu doktorunuza danışın.

Bilinmiyor:

• Bilinç bulanıklığı
• Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan nesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)
• Duyu bozukluğu (tat, görme, işitme, dokunma, koku algısında bozukluk)
• Halsizlik
• Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)
• Göğüs ağrısı ve alerjik reaksiyonların tesadüfi oluşumu (Kounis sendromunun belirtileri)
• Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları, kanamaya neden olabilir; yaşlanma, şeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesinden geçirilmiş ameliyat veya ışın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak gelişebilir)
• DRESS sendromu (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Döküntüsü) olarak bilinen ciddi bir deri reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları arasında deri döküntüsü, ateş, şişmiş lenf düğümleri ve eozinofillerde (bir tür beyaz kan hücresi) artış yer alır.
   

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİCLOMEC SR’ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.