DIPROVER 2 MG + 5 MG/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON

DİPROVER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DİPROVER, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.

DİPROVER 2 mL'lik ampullerde bulunmaktadır..

DİPROVER'in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

DİPROVER doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROVER steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.

• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda
• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit )
• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları )

DİPROVER ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON 2 mg + 5 mg/mL

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Etkin madde: Betametazon sodyum fosfat: 2,63 mg (2,0 mg betametazona eşdeğer)

Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Dibazik Sodyum fosfat anhidrit, sodyum klorür, disodyum EDTA, polisorbat 80, benzil alkol, metilparaben (E218), propilparaben (E216), sodyum karboksimetilselüloz, polietilen glikol, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. DİPROVER nedir ve ne için kullanılır?
2. DİPROVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİPROVER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİPROVER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİPROVER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DİPROVER, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.

DİPROVER 2 mL'lik ampullerde bulunmaktadır..

DİPROVER'in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

DİPROVER doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROVER steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.

• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda
• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit )
• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları )

2. DİPROVER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DİPROVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa
• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROVER'in içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyetiniz varsa (yukarıdaki Yardımcı maddeler kısmına bakınız).
• İdiyopatik trombositopenik purpuralı hastalarda (ateş, nokta boyutunda kırmızımsı-mor lekeler, zihin karışıklığı, baş ağrısı ve trombosit sayısında azalma ile kendini gösteren bir durum), DİPROVER kas içine UYGULANAMAZ.

DİPROVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DİPROVER kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Eğer diyabetiniz varsa
• Eğer tiroid sorunlarınız varsa
• Eğer karaciğer sorunlarınız varsa
• Eğer sara hastalığınız varsa veya nöbet geçiriyorsanız
• Eğer göz sorunlarınız varsa
• Eğer virüs veya bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
• Eğer böbrek sorunlarınız varsa
• Eğer mide veya bağırsak sorunlarınız varsa
• Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa
• Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa
• Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz
• Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.

Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz..

Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.

Çocuklar ve ergenler

Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DİPROVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol

DİPROVER kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROVER'in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROVER'in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Genel olarak DİPROVER koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak, yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veya sersemlik hissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

DİPROVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır.

DİPROVER, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir...

Sodyum

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROVER kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir:

• antiepileptik ilaçlar,
• antibiyotikler,
• hormonal ilaçlar,
• kalp veya kan sorunları için kullanılan ilaçlar (diüretikler gibi).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPROVER kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya bağırsaklarınızın düzgün çalışmama olasılığı vardır:

• Antienflamatuvar ilaçlar

Bazı ilaçlar DİPROVER'in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPROVER kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİPROVER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİPROVER hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

DİPROVER,

• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,
• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,
• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROVER DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir..

DİPROVER mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

"Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır."

DİPROVER'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROVER tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir..

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROVER kullandıysanız

DİPROVER da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

DİPROVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİPROVER'i kullanmayı unutursanız

DİPROVER kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİPROVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DİPROVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda DİPROVER'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: (10 hastanın en az birinde görülebilir.)
• Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Seyrek: (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Çok seyrek: (10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

DİPROVER dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPROVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu) ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar
• Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz

Bilinmiyor

• kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış
• kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, kalsiyum kaybı
• su tutulumu (ödem)
• cildin incelmesi, ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaraların yavaş iyileşmesi, aşırı duyarlılık reaksiyonları, artan terleme, kurdeşen
• ülser, hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar
• nöbetler, taşkın bir coşkunluk hali (öfori), uyumakta zorluk (insomni), baş dönmesi, baş ağrısı, duygudurum dalgalanması, şiddetli depresyon, aşırı sinirlilik, özellikle psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar,
• göz bozuklukları, örneğin katarakt, glokom veya göz küresinin normal yerinden çıkması
• bulanık görme
• aydede yüz (yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozuklukları, diyabetli hastalarda insülin veya oral anti diyabetik ilaçlar için artan gereksinimler, gizli şeker hastalığı belirtileri
• fetüsün (anne karnındaki bebek) veya çocuğun daha yavaş büyümesi
• kilo almak
• deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma
• enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif hale gelmesi
• özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncin düşmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. DİPROVER'İN SAKLANMASI

DİPROVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında donmaktan korunarak saklanmalıdır.

Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar fark ederseniz DİPROVER kullanmayınız..

DIPROVER 2 MG + 5 MG / ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON KULLANMA TALİMATI

DIPROVER 2 MG + 5 MG / ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ