4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DOVIPSA da herkeste görülmemekle birlikte, yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sağlığınızdaki herhangi bir değişiklik hakkında doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOVIPSA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar DOVIPSA, dolutegravir içerir. Dolutegravir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Bu, dolutegravir alan hastalarda yaygın olmayan bir reaksiyondur. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız

Deri döküntüsü
Ateş (yüksek vücut ısısı)
Yorgunluk (enerji eksikliği)
Nefes alma zorluğuna yol açan, bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem)
Kas veya eklem ağrıları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin DOVIPSA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi veya kanınızı kontrol etmek için testler yapmaya karar verebilir ve size DOVIPSA almayı bırakmanızı söyleyebilir.

Çok yaygın

Baş ağrısı
İshal (diyare)
Mide bulantısı

Yaygın

Depresyon (derin üzüntü ve değersizlik duygusu)
Döküntü
Kaşıntı (prürit)
Kusma
Mide (karın) ağrısı veya rahatsızlığı
Gaz şikayeti (flatülans)
Baş dönmesi
Uykulu hissetmek
Uyumakta zorluk (insomnia)
Anormal rüyalar
Enerji eksikliği (yorgunluk)
Saç dökülmesi
Kaygı, endişe (anksiyete)
Eklem ağrısı
Kas ağrısı.

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler şunlardır

Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (aminotransferazlar)
Kaslarda üretilen enzimlerin seviyesinde artış (kreatin fosfokinaz).

Yaygın olmayan

Bağışık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir enflamatuvar (iltihabi) durum (immün rekonstitüsyon sendromu (IRIS))
Karaciğer iltihabı (hepatit)
İntihara teşebbüs*
İntihar düşüncesi*
Panik atak
Özellikle daha önce depresyon veya akıl sağlığı sorunları yaşamış hastalarda

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler şunlardır

Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısında azalma (trombositopeni)
Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni).

Seyrek

Karaciğer yetmezliği (belirtileri, deride ve göz beyazında sararma veya idrarın renginin olağandışı şekilde koyulaşması olabilir)
Bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur.
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Kas dokusunun bozulması
İntihar (özellikle daha önce depresyon veya akıl sağlığı sorunları yaşamış hastalarda)

Herhangi bir akıl sağlığı sorununuz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz (yukarıdaki diğer akıl sağlığı sorunlarına da bakınız).

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek yan etkiler şunlardır

Bilirubinde artış (bir tür karaciğer fonksiyon testi)
Amilaz adı verilen bir enzimde artış.

Çok seyrek

Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlalığı)
Deride uyuşukluk, karıncalanma hissi (batma ve iğnelenme)
Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük hissi

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler şunlardır

Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücreleri üretememesi (saf kırmızı hücre aplazisi).

Diğer olası yan etkiler

HIV için kombinasyon tedavisi alan hastalarda başka yan etkiler görülebilir.

Enfeksiyon ve iltihap belirtileri

İleri evre HIV enfeksiyonu veya AIDS hastalığı bulunan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür enfeksiyonlar "sessiz" gelişebilir ve tedaviye başlamadan önce zayıf bağışıklık sistemi tarafından tespit edilmemiş olabilir. Tedaviye başladıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve enfeksiyona saldırır. Bunun sonucunda enfeksiyon veya iltihaplanma belirtilerine neden olabilir. Belirtiler genellikle ateşi ve ayrıca aşağıdakilerden bazılarını içerir

Baş ağrısı
Karın ağrısı
Nefes almada zorluk.
Seyrek durumlarda, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokusuna da saldırabilir (otoimmün bozukluklar). Otoimmün bozuklukların belirtileri, HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başladıktan aylar sonra gelişebilir. Belirtiler şunları içerebilir:
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme (tremor)
Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk ve hareket etme)
Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük.

Herhangi bir enfeksiyon belirtisi yaşarsanız veya yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.

Eklem ağrısı, eklem sertliği ve kemik rahatsızlıkları

HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz adı verilen bir rahatsızlık gelişir. Bu rahatsızlıkta, kemiğe kan akışının azalması nedeniyle kemik dokusunun bazı kısımları kalıcı olarak hasar görür..

Aşağıdaki hastalarda bu rahatsızlığın gelişme olasılığı daha yüksek olabilir

Uzun süredir kombinasyon tedavisi alanlarda
Aynı zamanda kortikosteroid adı verilen iltihap önleyici ilaçlar kullananlarda
Alkol kullananlarda
Bağışıklık sistemleri çok zayıf olanlarda
Kilosu fazla olanlarda.

Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) belirtileri şunları içerir

Eklemlerde sertlik
Eklemlerde ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
Hareket zorluğu.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri

HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şeker seviyelerinde bir artış olabilir. Bu artış, kısmen sağlık ve yaşam tarzının düzenlenmesine ve kan yağları söz konusu olduğunda bazen HIV ilaçlarıyla bağlantılıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.