4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DROSPERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda DROSPERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' ve ‘DROSPERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, DROSPERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde şişlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROSPERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

DROSPERA kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir: Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın

• Duygudurum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler

Yaygın olmayan

• Depresyon, gerginlik, uyku hali
• Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma
• Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon
• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal
• Akne, kaşıntı, döküntü
• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları
• Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen kitle), rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sırasında genellikle ortadan kalkar), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı (vajinit), adet düzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk, normal olmayan smear testi sonucu, cinsel ilişkiye karşı istek azalması
• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)
• Vücut ağırlığında artış

Seyrek

• Pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma
• Allerjik reaksiyon
• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk
• İştah artışı, yemek yiyememe, kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması
• Orgazm olamama, uykusuzluk
• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi), titreme
• Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları
• Kalp çarpıntısı
• Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık
• Karın bölgesinin genişlemesi, mide-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu
• Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı
• Deride sarı kahverengi lekeler, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deride kuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması, kılların aşırı büyümesi, deride bozukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)
• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme
• Halsizlik
• Vücut ağırlığında azalma
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
• bacakta veya ayakta (örn DVT)
• akciğerde (örn. PE)
• kalp krizi
• inme
• geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
• karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan

pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)..

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.