EKIPERTA 1G IM/IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ

EKİPERTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EKİPERTA damar/kas içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen ve yalnızca doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken kuru toz halinde bir antibiyotiktir. EKİPERTA, beta-laktam grubu bir antibiyotik olan 1 gram ertapenem etkin maddesini içerir. EKİPERTA vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan bakterilerin (mikroplar) geniş bir yelpazesini öldürme becerisine sahiptir.

Tedavi

Aşağıdaki enfeksiyon tiplerinden bir veya daha fazlası varsa;

• Karın içi enfeksiyonları
• Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre)
• Jinekolojik enfeksiyonlar (kadın üreme sistemi ile ilgili)
• Şeker hastalığı olanlarda ayakta oluşan cilt enfeksiyonları dahil deri ve deri ile ilgili yapıların enfeksiyonları
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları (böbrek enfeksiyonları dahil)

Önleme

• Kalın barsak veya rektum ameliyatları sonrası ortaya çıkan ameliyat bölgesi enfeksiyonlarının önlenmesinde

EKİPERTA IM/IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 1 g

TÜM EKİP

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar/kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 1 g ertapenem sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. EKİPERTA nedir ve ne için kullanılır?
2. EKİPERTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EKİPERTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EKİPERTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EKİPERTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EKİPERTA damar/kas içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen ve yalnızca doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken kuru toz halinde bir antibiyotiktir. EKİPERTA, beta-laktam grubu bir antibiyotik olan 1 gram ertapenem etkin maddesini içerir. EKİPERTA vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan bakterilerin (mikroplar) geniş bir yelpazesini öldürme becerisine sahiptir.

Tedavi

Aşağıdaki enfeksiyon tiplerinden bir veya daha fazlası varsa;

• Karın içi enfeksiyonları
• Akciğerleri etkileyen enfeksiyonlar (zatürre)
• Jinekolojik enfeksiyonlar (kadın üreme sistemi ile ilgili)
• Şeker hastalığı olanlarda ayakta oluşan cilt enfeksiyonları dahil deri ve deri ile ilgili yapıların enfeksiyonları
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları (böbrek enfeksiyonları dahil)

Önleme

• Kalın barsak veya rektum ameliyatları sonrası ortaya çıkan ameliyat bölgesi enfeksiyonlarının önlenmesinde

2. EKİPERTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

EKİPERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• EKİPERTA'nın etkin maddesine (ertapenem) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Penisilin, sefalosporin veya karbapenem gibi beta-laktam antibiyotiklerine (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) karşı alerjiniz var ise,
• Amid türü bölgesel uyuşukluğu sağlayan ilaçlara (lokal anesteziklere) (lidokain HCl) karşı alerjiniz var ise kas içi EKİPERTA kullanmayınız.

EKİPERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer:

• Böbrek hastalığınız var ise (Doktorunuzun böbrek hastalığınız olup olmadığını ve diyaliz tedavisine tabi tutulup tutulmadığınızı bilmesi özellikle önemlidir),
• Herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığınız var ise (antibiyotikler dahil),
• Bölgesel istemsiz hareketler veya kasılma gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları var ise EKİPERTA'yı dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasında alerjik reaksiyon yaşarsanız (yüzde, dilde veya boğazda şişlik, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü), acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden bunu derhal doktorunuza bildiriniz.

EKİPERTA dahil antibiyotikler belirli bakterileri yok edebilir; öte yandan, diğer bakteri ve mantarlar normalin üzerinde çoğalmaya devam edebilir. Bu durum, aşırı çoğalma olarak adlandırılır. Doktorunuz, aşırı çoğalma açısından sizi izleyecek ve gerekirse sizi tedavi edecektir.

EKİPERTA ile tedaviniz öncesinde, sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.. Bunun nedeni, kolit (bağırsak enflamasyonu) adı verilen bir rahatsızlığınızın olması olasılığıdır. Doktorunuza danışmadan ishali tedavi etmek için herhangi bir ilaç almayınız.

Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz (aşağıdaki diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

EKİPERTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Ertapenem gebe kadınlarda incelenmemiştir. EKİPERTA doktorunuz ilacın yararlarının ceninde (doğmamış bebek) meydana gelebilecek risklerden daha fazla olduğuna karar vermedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

EKİPERTA alan kadınlar emzirmemelidir çünkü bu ilaç anne sütüne geçer ve emzirilen bebek ilaçtan etkilenebilir.

Araç ve makine kullanımı

İlaca nasıl reaksiyon gösterdiğinizi anlayana kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. EKİPERTA kullanımı sırasında bazı hastalarda görülebilecek istenmeyen etkiler uyku hali ve sersemlik nedeniyle araç veya makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

EKİPERTA'nın içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum

Bu tıbbi ürün her 1 g'ında 6.0 mEq (yaklaşık 137 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKİPERTA kullanırken bir başka ilaç kullanmanız gerektiğinde de doktorunuza veya eczacınıza EKİPERTA kullanmakta olduğunuz konusunda bilgi veriniz.

Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) adı verilen ilaçları alıyorsanız, bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bunun nedeni, EKİPERTA'nın diğer bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilmesidir. Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde EKİPERTA kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. EKİPERTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EKİPERTA size veya çocuğunuza her zaman bir doktor veya başka bir profesyonel sağlık görevlisi tarafından hazırlanıp verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

EKİPERTA toplar damar içine infüzyonla uygulanabilir (intravenöz infüzyon) veya bir kasın içine enjekte edilebilir. Damar içi yoldan verildiğinde, EKİPERTA 30 dakika içinde uygulanmalıdır.

EKİPERTA'nın erişkinlerde ve 13 yaş ve üzeri çocuklardaki normal dozu günde bir kez 1 gramdır (g). 3 ay-12 yaş arası çocuklarda normal doz günde iki kez 15 mg/kg'dır (günde 1 gram aşılmamalıdır). Veri bulunmadığından 3 aylıktan küçük çocuklara EKİPERTA uygulanması önerilmez. Size kaç gün tedavi uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kolon (kalın bağırsak) veya rektum (bağırsağın makata yakın bölümü) cerrahisinden sonra cerrahi bölge enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen EKİPERTA dozu cerrahi operasyondan 1 saat önce tekli damar içi doz olarak uygulanan 1 gramdır.

Sizin veya çocuğunuzun EKİPERTA'yı doktorunuz size reçetelediği süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EKİPERTA 3 aylık ve daha büyük çocuklara verilebilir.. İki yaşından küçük çocuklarda EKİPERTA ile deneyim sınırlıdır. Bu yaş grubunda doktorunuz ilacın kullanımının potansiyel yararı hakkında karar verecektir. Veri bulunmadığından EKİPERTA'nın 3 aylıktan küçük çocuklara uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

EKİPERTA yaşlı ve genç erişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. EKİPERTA dozu yaşa bağlı olmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

EKİPERTA'nın doğru dozuna karar verebilmek için, böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Periton (karın) diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan hastalara ilişkin ve hemodiyalize giren çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda ertapenem kullanmayınız..

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda EKİPERTA dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer EKİPERTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKİPERTA kullandıysanız

Size çok fazla dozda EKİPERTA verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

EKİPERTA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.

EKİPERTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi EKİPERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila<1/100); seyrek (≥1/10,000 ila<1/1,000); sıklığı bilinmiyor

≥18 yaş erişkinlerde

İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar) rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veya boğazda şişlik yer alabilir. Bu semptomların ortaya çıkması halinde, acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden bunları derhal doktorunuza bildiriniz.

Yaygın

• Baş ağrısı,
• İshal, bulantı, kusma,
• Kızarıklık, kaşıntı,
• İlacın uygulandığı damarla ilişkili problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyon bölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıda azalma).
• Trombosit sayımında artış
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,
• Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,
• Nefes kesilmesi, boğaz ağrısı,
• Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk), antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, asit çıkması, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,
• Deride kızarıklık,
• Vajinal akıntı ve kaşıntı,
• Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,
• Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.

Seyrek

• Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,
• Düşük kan şekeri,
• Kaygılılık, heyecanlılık, depresyon, titreme,
• Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, kanama, hızlı kalp atışı,
• Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı, anormal solunum sesleri, hırıltı,
• Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu,
• Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrası yaranın enfekte olması,
• Kas krampı, omuz ağrısı,
• İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,
• Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,
• Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün beyaz kısmında değişiklik oluşması, bayılma,

Sıklığı bilinmiyor

• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Bilinç durumunda azalma
• Zihinsel durumda değişiklik [agresyon (saldırgan davranma eğilimi), bilincin ve algının kaybolma hali (hezeyan), zaman-mekan bilincini yitirme (dezoriyantasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil]
• Anormal hareketler
• Kas güçsüzlüğü
• Dengesiz yürüme

Ayrıca bazı laboratuvar kan testlerine ilişkin sonuçlarda değişiklikler de rapor edilmiştir.

Çocuklar ve adolesanlar (3 ay-17 yaş arası)

Yaygın

• İshal,
• Bez döküntüsü,
• Uygulama bölgesinde ağrı,
• Beyaz kan hücresi sayımında değişiklikler
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler

Yaygın olmayan

• Baş ağrısı,
• Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veya mor lekeler,
• Dışkıda renk değişikliği, katran rengi dışkı,
• Deride kızarıklık, deri döküntüsü,
• İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesinde kızarıklık,
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler

Sıklığı bilinmiyor

• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Zihinsel durumda değişiklik (agresyon (saldırgan davranma eğilimi dahil), agresyon (saldırgan davranma eğilimi), hezeyan (deliryum), yönelim bozukluğu (dizorientasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EKİPERTA'NIN SAKLANMASI

EKİPERTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize tozu sulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hazırlanmış EKİPERTA solüsyonları

%0.9'luk sodyum klorür enjeksiyonu ile hazırlanmış solüsyon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 6 saat içinde kullanılmalıdır. Buzdolabı sıcaklığında (2-8°C) 24 saat saklanabilir, ancak buzdolabından çıkardıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır.

İntramüsküler uygulama için %1 lidokain HCl çözeltisi ile sulandırıldığında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 1 saat stabildir.

EKİPERTA solüsyonu dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EKİPERTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

EKIPERTA 1 G IM-IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ KULLANMA TALİMATI

EKIPERTA 1 G IM-IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ KISA ÜRÜN BİLGİSİ