4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi EKİPERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila<1/100); seyrek (≥1/10,000 ila<1/1,000); sıklığı bilinmiyor
≥18 yaş erişkinlerde
İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar) rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veya boğazda şişlik yer alabilir. Bu semptomların ortaya çıkması halinde, acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden bunları derhal doktorunuza bildiriniz.
Yaygın
- Baş ağrısı,
- İshal, bulantı, kusma,
- Kızarıklık, kaşıntı,
- İlacın uygulandığı damarla ilişkili problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyon bölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıda azalma).
- Trombosit sayımında artış
- Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
Yaygın olmayan
- Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,
- Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,
- Nefes kesilmesi, boğaz ağrısı,
- Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk), antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, asit çıkması, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,
- Deride kızarıklık,
- Vajinal akıntı ve kaşıntı,
- Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,
- Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.
Seyrek
- Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,
- Düşük kan şekeri,
- Kaygılılık, heyecanlılık, depresyon, titreme,
- Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, kanama, hızlı kalp atışı,
- Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı, anormal solunum sesleri, hırıltı,
- Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu,
- Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrası yaranın enfekte olması,
- Kas krampı, omuz ağrısı,
- İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,
- Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,
- Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün beyaz kısmında değişiklik oluşması, bayılma,
Sıklığı bilinmiyor
- Varsanı (halüsinasyonlar)
- Bilinç durumunda azalma
- Zihinsel durumda değişiklik [agresyon (saldırgan davranma eğilimi), bilincin ve algının kaybolma hali (hezeyan), zaman-mekan bilincini yitirme (dezoriyantasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil]
- Anormal hareketler
- Kas güçsüzlüğü
- Dengesiz yürüme
Ayrıca bazı laboratuvar kan testlerine ilişkin sonuçlarda değişiklikler de rapor edilmiştir.
Çocuklar ve adolesanlar (3 ay-17 yaş arası)
Yaygın
- İshal,
- Bez döküntüsü,
- Uygulama bölgesinde ağrı,
- Beyaz kan hücresi sayımında değişiklikler
- Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
Yaygın olmayan
- Baş ağrısı,
- Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veya mor lekeler,
- Dışkıda renk değişikliği, katran rengi dışkı,
- Deride kızarıklık, deri döküntüsü,
- İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesinde kızarıklık,
- Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,
- Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler
Sıklığı bilinmiyor
- Varsanı (halüsinasyonlar)
- Zihinsel durumda değişiklik (agresyon (saldırgan davranma eğilimi dahil), agresyon (saldırgan davranma eğilimi), hezeyan (deliryum), yönelim bozukluğu (dizorientasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
