4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi ELMİRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez.
Bu tedavi karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Bu doktorunuzun isteyeceği kan testleri ile doğrulanabilir..
Aşağıdakilerden biri olursa,ELMİRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Ürtiker (kurdeşen),
- Nefes almada zorluk,
- Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELMİRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
- Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Enfeksiyon
- Grip
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Sırt ağrısı
- Mide bulantısı
- Hazımsızlık
- İshal
- Karın ağrısı
- Karın büyümesi
- Rektal kanama
- Kollarda veya bacaklarda sıvı birikmesi
- Saç dökülmesi
- Ciltte döküntü
- Halsizlik
- Pelvik (alt karın bölgesinde) ağrı
- Normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı
- Anormal karaciğer fonksiyonu
Yaygın olmayan
- Kan trombositlerinin, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin eksikliği
- Derinin altındaki küçük kanamalar da dahil olmak üzere kanama
- Alerjik reaksiyonlar
- Işığa karşı artan hassasiyet
- İştahsızlık
- Kilo alımı veya kaybı
- Şiddetli ruh hali değişimleri veya depresyon
- Artan terleme
- Uykusuzluk
- Huzursuzluk
- Karıncalanma, sızlama ve kaşıntı gibi anormal hisler
- Gözyaşı akışı
- Göz tembelliği
- Kulakta çınlama ya da uğultu
- Solunum güçlüğü
- Hazımsızlık
- Kusma,
- Mide ve bağırsakta gaz
- Dışkı yapmada zorluk
- Aft oluşumu
- Deri döküntüsü
- Ben büyüklüğünün artması
- Eklem veya kas ağrısı
Bilinmiyor
- Kan pıhtılaşma bozuklukları
- Alerjik reaksiyonlar
- Anormal karaciğer fonksiyonu
Pazarlama sonrası deneyimler
Pentosan polisülfat sodyumun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu yan etkiler sayısı bilinmeyen gönüllü kişiler tarafından raporlandığı için yan etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir:
Gözün retina bölgesinde pigment değişiklikleri
Sindirim sistemi hastalıkları: Makatta kanama
32 hafta boyunca mesane ağrısı sendromlu 380 hasta ile yapılan çalışmalarda, bu hastalara günlük 300 mg'lık doz uygulanmış ve hastaların %6.3'ü rektal kanamayı yan etki olarak bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu ‘hafif' olarak bildirmiştir. Hastalara 900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15'e çıkmıştır.
Karaciğer-Pankreas-Safra yolu hastalıkları: Karaciğer fonksiyon bozukluğu
16 hafta boyunca 100 erkek hastanın 51'ine ELMİRON ve 49'una da plasebo uygulanmıştır. Günlük doz 900 mg uygulandığında, ELMİRON ile tedavi edilen hastalarda %11.8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir..
Özel popülasyolar
Geriyatrik (yaşlı) hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
