ENAXİL her bir ampulde izoprenalin olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir. İzoprenalin “Adrenerjik ve dopaminerjik ilaçlar” olarak bilinen ve güçlü semnpatomimetik aminler grubuna ait bir ilaçtır. Belirgin vazodilatatör (damar genişletici) ve bronkodilatör (bronşları genişletici) etkisi vardır.

ENAXİL vücudunuzdaki kalp pompalarınızın verimliliğini artırmaya yardımcı olur, kalp kaslarınızı güçlendirerek ve kalp atış hızınızı arttırarak etki gösterir.

ENAXİL;

• Elektrik şok veya kalp pili tedavisini gerektirmeyen hafif veya geçici kalp bloğu ataklarında,
• Ciddi kalp bloğu vakalarında ve Adams-Stokes (yavaş nabız veya nabzın alınamaması) ataklarında (ventriküler taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması) veya fibrilasyonun sebep olduğu durumlar hariç),
• Önerilen elektrik şok veya kalp pili tedavileri hazır olana kadar kardiyak arrestte (kalp durması) kullanım için,
• Anestezi sırasında ortaya çıkan bronkospazmda (hava yolunun geçici daralması),
• Sıvı ve elektrolit replasmanı tedavisine bir yardımcı ve hipovolemik (kan hacmindeki bir azalmaya bağlı olarak ortaya çıkan şok) ve septik şok (travma veya cerrahi girişimlerden kaynaklı şok) tedavisi, düşük kalp debisi (hipoperfüzyon) durumlarında, konjestif kalp yetmezliğinde ve kardiyojenik şok durumlarının tedavisinde diğer ilaçların ve prosedürlerin kullanımında yardımcı olarak kullanılır.

ENAXİL, 5 mL kapasiteli 1 adet ve 5 adet renksiz Tip I cam ampul içerisinde pazarlanmaktadır.

ENAXİL 1mg/5mL enjeksiyonluk çözelti

Kas, damar, kalp içine veya deri altına uygulanır

Steril

Her 5 ml’lik ampul 1,0 mg izoprenalin hidroklorür içerir.

Disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit anhidrus, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1. ENAXİL nedir ve ne için kullanılır?

2. ENAXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENAXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENAXİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ENAXİL her bir ampulde izoprenalin olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir. İzoprenalin “Adrenerjik ve dopaminerjik ilaçlar” olarak bilinen ve güçlü semnpatomimetik aminler grubuna ait bir ilaçtır. Belirgin vazodilatatör (damar genişletici) ve bronkodilatör (bronşları genişletici) etkisi vardır.

ENAXİL vücudunuzdaki kalp pompalarınızın verimliliğini artırmaya yardımcı olur, kalp kaslarınızı güçlendirerek ve kalp atış hızınızı arttırarak etki gösterir.

ENAXİL;

• Elektrik şok veya kalp pili tedavisini gerektirmeyen hafif veya geçici kalp bloğu ataklarında,
• Ciddi kalp bloğu vakalarında ve Adams-Stokes (yavaş nabız veya nabzın alınamaması) ataklarında (ventriküler taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması) veya fibrilasyonun sebep olduğu durumlar hariç),
• Önerilen elektrik şok veya kalp pili tedavileri hazır olana kadar kardiyak arrestte (kalp durması) kullanım için,
• Anestezi sırasında ortaya çıkan bronkospazmda (hava yolunun geçici daralması),
• Sıvı ve elektrolit replasmanı tedavisine bir yardımcı ve hipovolemik (kan hacmindeki bir azalmaya bağlı olarak ortaya çıkan şok) ve septik şok (travma veya cerrahi girişimlerden kaynaklı şok) tedavisi, düşük kalp debisi (hipoperfüzyon) durumlarında, konjestif kalp yetmezliğinde ve kardiyojenik şok durumlarının tedavisinde diğer ilaçların ve prosedürlerin kullanımında yardımcı olarak kullanılır.

ENAXİL, 5 mL kapasiteli 1 adet ve 5 adet renksiz Tip I cam ampul içerisinde pazarlanmaktadır.

ENAXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İzoprenalin hidroklorür ve diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Taşiaritminiz (kalbin dakikadaki atım sayısının artması) varsa,
• Dijital ilaçlarla uyarılan kalp bloğu veya taşikardiniz (kalbin dakikadaki atım sayısının artması) varsa,
• İnotropik (kalp kasının kasılma gücünün değişmesi) tedavi gerektiren aritmi, yeni geçirilmiş miyokart infarktüsü (kalp krizi), angina pektoris (genellikle kalp kasındaki iskemi veya koroner arter spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi),

ENAXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yaşlılarda,
• Koroner yetersizliği olanlarda,
• İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Hipertansiyon (yüksek tansiyon) durumunda
• Anevrizmalarda (damar genişliği),
• Diyabet veya hipertiroidiye (tiroid bezi salgısının aşırı çalışması) sahip hastalarda,
• Sempatomimetik aminlere (adrenalin vb.) duyarlı hastalarda,
• Refrakter (inatçı) astımlı çocuklarda,
• Asidoz (vücudun aşırı asit üretmesi), hipoksemi (kanda oksijen seviyesinin düşük olması), kortikosteroidlerle (hormonlarla) birlikte uygulama, metilksantinlerin (solunumla ilgili hastalıklarda kullanılan ilaçlar; örneğin, teofilin, teobromin) veya aminofilinle (solunuma yardımcı ilaçlar) birlikte uygulama,
• Şeker hastalığı veya kapalı açılı glokoma (gözküresi içindeki sıvı basıncının artması) sahip hastalara sempatomimetik ajanlar verildiğinde,
• Bakteremi (kan dolaşımında canlı bakterilerin bulunması durumu) ile ilişkili şok vakalarında, uygun antimikrobiyal tedavi şarttır,
• Sistemik kan basıncı, kalp hızı, idrar akışı ve elektrokardiyografinin rutin olarak izlenmesine ek olarak, merkezi venöz basıncın ve kan gazlarının sık sık belirlenmesiyle tedaviye yanıt izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENAXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

ENAXİL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İzoprenalin hidroklorür hamile bir kadında kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. İlacın beklenen faydası anne veya çocuğa olası risk açısından dikkatlice tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı­şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bu ilacı uygularken çok dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

ENAXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli veya reçetesiz satılan bazı ilaçlar ile ENAXİL eş zamanlı kullanıldığında birbirlerini etkileyerek, istenmeyen etkilere neden olabilirler. Bu ilaçlar:

• Adrenalin (yaşamı tehdit eden acil durumlarda kullanılan ilaçlar), dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde tedavisinde kullanılan ilaçlar), halotan ve siklopropan gibi inhalasyon anestezikleri, antidepresanlar, trisiklik veya maprotilin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), merkezi sinir sistemi uyarıcıları, tiroid hormonları, bazı zihinsel ve duygusal durumu tedavi etmek için kullanılan klorpromazin veya monoamin oksidaz inhibitörleri, aminofilin, teofilin ve intravenöz kortikosteroidler, sempatomimetikler (kalp yetmezliği ve şok tedavisinde kullanılan ilaçlar), nitratlar, beta-adrenerjik blokerleri (yüksek kan basıncı veya kalp sorunları için ilaçlar), levodopadır (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ­şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilaç sadece hastanede kullanım içindir. İlaç size deneyimli sağlık personeli tarafından verilecektir. Uygulama yoluna, dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz veya eczacınız tarafından verilen tüm talimatları dikkatlice uygulamanız gerekir.

ENAXİL, normal koşullar altında, deri altı enjeksiyonu, damar içine, kas içine veya kalp içine enjeksiyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygun dozu belirlemek için iyi kontrol edilmiş çalışma yoktur, bununla birlikte Amerikan Kalp Derneği başlangıç infüzyon dozu olarak 0,1 mcg/kg/dakika ve 0,1-1 mcg/kg/dakika genel aralığını önermektedir.

Çocuklarda izoprenalinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yayınlanan literatürlere göre, 7 ila 19 yaş arası çocuklarda intravenöz (damar içi) izoprenalinin başlangıç dozu 0,05 ila 0,17 mcg/kg/dakika arasında değişir, titre edilmiş klinik yanıta göre 15-20 dakika aralıklarla, 0,1- 0,2mcg/kg/dakika ile kademeli olarak artırılarak; 1,3 ila 2,7 mcg/kg/dakika arasında değişen bir maksimum doz kullanılmıştır. Genellikle çocuklarda intravenöz izoprenalin dozları, bradikardili (kalp atışının düşmesi) cerrahi müdahale sonrası kalp hastalarında (0,029 ± 0,002 mcg/kg/dakika), astımlı hastalardan (0,5 ± 0,21 mcg/kg/dakika) daha düşüktür.

Yaşlılarda kullanımı:

Genel olarak yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış hepatik (karaciğer), renal (böbrek) veya kardiyak (kalp) fonksiyonun daha yüksek frekansını ve eşlik eden hastalıkları veya diğer ilaç tedavilerini yansıtan doz aralığının en alt sınırından başlamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İzoprenalin hidroklorürün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer ENAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş­unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENAXİL kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Yine de aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:

İzoprenalinin aşırı dozu; titreme, çarpıntı, anjina (şiddetli göğüs ağrısı), aritmiler (ritim bozuklukları), taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması), kan basıncında artış veya azalma, nöbetler, sinirlilik, baş ağrısı, ağız kuruluğu, mide bulantısı, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik ve uykusuzluğa neden olabilir.

ENAXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı­şsanız bir doktor veya eczacı ile konuş­unuz.

ENAXİL’i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, kullanımının unutulması muhtemel değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENAXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENAXİL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ENAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Listelenen her bir etkinin sıklığını belirlemek için veri yoktur.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Mide bulantısı
• Bulanık görme
• Taşikardi (kalbin dakikadaki atım sayısının artması)
• Çarpıntı
• Adams-Stokes atakları (Muhtemelen AV düğümü ve dallarının organik hastalığının olduğu birkaç hastada, izoprenalin hidroklorür enjeksiyonunun, normal sinüs ritmi veya geçici kalp bloğu sırasında Adams-Stokes nöbetlerini hızlandırdığı bildirilmiştir)
• Ventriküler aritmiler (ventriküler ritim bozukluğu)
• Taşiaritmiler (kalbin dakikadaki atım sayısının artması)
• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı)
• Pulmoner ödem (akciğer ödemi)
• Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
• Hipotansiyon (düşük tansiyon)
• Dispne (solunum güçlüğü)
• Cildin kızarması
• Terleme
• Solukluk
• Hafif titreme
• Halsizlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENAXİL’i çocukların göremeyeceği, eri­şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C’de ve ışıktan koruyarak dış ambalajı içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Her durumda, izoprenalin çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Hava, ışık ve artan sıcaklığın etkisiyle çözeltinin rengi pembe, kahverengi-pembe’ye dönüşebilir. Renk değişikliği ve çökelti bulunan ilaç kullanılmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENAXİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENAXİL’i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

ENAXIL 1 MG 5 ML COZELTI KULLANMA TALİMATI

ENAXIL 1 MG 5 ML COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ