ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)

ENTYVIO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.

Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir..

ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, insan α₄β₇ integrine bağlanan bir insan IgG₁ monoklonal antikordur ve Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. Vedolizumab, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında enflamasyona (yangı, iltihaplanma) yol açan beyaz kan hücreleri yüzeyindeki bir proteini bloke eder ve bu şekilde enflamasyon miktarı azalır.

ENTYVIO yetişkinlerde aşağıdaki durumların belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır:

• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif kolit
• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif Crohn hastalığı.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı, sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.

ENTYVIO^® İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ 300 mg

(HOSPİRA-ABD)

(PATHEON-İTALYA)

(TAKEDA-JAPONYA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Intravenöz infüzyon (damar içine akıtma) için

Etkin madde: Her bir flakon 300 mg vedolizumab içerir.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra her ml'si 60 mg vedolizumab içerir.

Yardımcı madde(ler): L-histidin, L-histidin monohidroklorür, L-arginin hidroklorür, Sukroz ve Polisorbat 80.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ENTYVIO nedir ve ne için kullanılır?
2. ENTYVIO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ENTYVIO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENTYVIO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENTYVIO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.

Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir..

ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, insan α₄β₇ integrine bağlanan bir insan IgG₁ monoklonal antikordur ve Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. Vedolizumab, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında enflamasyona (yangı, iltihaplanma) yol açan beyaz kan hücreleri yüzeyindeki bir proteini bloke eder ve bu şekilde enflamasyon miktarı azalır.

ENTYVIO yetişkinlerde aşağıdaki durumların belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır:

• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif kolit
• orta dereceli ila şiddetli düzeyde aktif Crohn hastalığı.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı, sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.

2. ENTYVIO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ENTYVIO'yuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Vedolizumaba veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Kullanma Talimatı başlığı altında listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Şiddetli aktif enfeksiyonunuz varsa; örneğin tüberküloz (verem), kan zehirlenmesi, şiddetli gastroenterit (ishalle seyreden mide barsak iltihabı), sinir sistemi enfeksiyonu

ENTYVIO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı ilk kez kullandığınızda ve tedaviniz süresince ve ayrıca dozlar arasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusu olursa derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Bulanık veya çift görme, görme kaybı, konuşma güçlüğü, bir kol veya bacakta güçsüzlük, yürüme şeklinizde değişiklik veya dengeniz ile ilgili sorunlar, geçmeyen uyuşma, hislerde azalma veya hislerin kaybolması, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız. Bunlar, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adıyla bilinen ciddi ve ölümle sonuçlanma olasılığı bulunan bir beyin hastalığının belirtileri olabilir.
• Enfeksiyonunuz varsa veya enfeksiyonunuzun olabileceğini düşünüyorsanız (belirtiler arasında üşüme, titreme, geçmeyen öksürük veya yüksek ateş bulunur). Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tedavi edilmezse yaşamı tehdit etme olasılıkları bile olabilir.
• Bir alerjik reaksiyonun veya infüzyona karşı başka bir reaksiyonun; hırıltı, solunum güçlüğü, kurdeşen, kaşıntı, şişlik veya sersemlik hali gibi belirtilerini yaşarsanız. Bunlar infüzyon sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.. Daha fazla bilgi için bölüm 4'teki infüzyon ve alerjik reaksiyonlar kısmına bakınız.
• Herhangi bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olduysanız. ENTYVIO, aşılamaya verdiğiniz yanıtı etkileyebilir.
• Kanseriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna rağmen size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.
• Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, zira aşırı aktif Crohn hastalığı olan bazı kişilerde vedolizumabın etki göstermesi 14 haftayı bulabilir.
• Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
• Önceden natalizumab ve rituksimab gibi biyolojik ürünler kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENTYVIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu konuda veri bulunmamaktadır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ENTYVIO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

ENTYVIO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla, doktorunuz ile birlikte ilacın size olan faydasının, size veya bebeğinize dair olası risklere kıyasla açıkça üstün olduğuna karar vermediğiniz sürece, bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.

Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, ENTYVIO kullanırken hamile kalmaktan kaçınmanız tavsiye edilir. Tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 4,5 ay boyunca yeterli ve uygun doğum kontrolü uygulamanız gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ENTYVIO anne sütüne geçmektedir.. Bunun bebeğiniz ve süt üretimi üzerinde ne gibi bir etkisi olabileceği konusunda yeterli bilgi yoktur. Bebek için emzirmenin yararı ve annenin tedavisinin yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek veya ENTYVIO tedavisini durdurmak için bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın taşıt, araç ve makine kullanımı üzerinde hafif bir etkisi vardır. Az sayıda hasta ENTYVIO kullandıktan sonra sersemlik hali hissetmiştir. Eğer sersemlik hali hissederseniz taşıt, araç veya makine kullanmayınız.

ENTYVIO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENTYVIO'nun içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENTYVIO, bağışıklık sisteminizi baskılayan başka biyolojik ilaçlarla birlikte verilmemelidir çünkü bunun etkisi bilinmemektedir.

Eğer önceden natalizumab (multipl skleroz tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) veya rituksimab (belirli kanser tipleri ve romatizmal eklem iltihabı tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. ENTYVIO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz aşağıdaki gibidir

ENTYVIO tedavisi ülseratif kolit ve Crohn hastalığı için aynıdır.

Önerilen doz, aşağıdaki şekilde verilen 300 mg ENTYVIO'dur (aşağıdaki tabloya bakınız):

ENTYVIO'nun sizde ne ölçüde iyi etki gösterdiğine bağlı olarak doktorunuz bu tedavi planını değiştirmeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• İnfüzyon size bir doktor veya hemşire tarafından, kolunuzdaki damarlardan birinin içine enjeksiyon yoluyla (intravenöz infüzyon) yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.
• İlk 2 infüzyonunuzda, doktorunuz veya hemşireniz infüzyon süresince ve siz infüzyonu tamamladıktan sonra yaklaşık 2 saat boyunca sizi yakından izleyecektir. İlk iki infüzyondan sonraki tüm infüzyonlarda, infüzyon süresince ve infüzyon tamamlandıktan sonraki yaklaşık 1 saat boyunca izleneceksiniz.

Değisik yas grupları

Çocuklarda kullanımı

ENTYVIO'nun çocuklar ve ergenlerde (18 yaşından küçükler) kullanımıyla ilgili bilgi eksikliğinden dolayı, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

Eğer ENTYVIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENTYVIO kullandıysanız

Bu konuda veri bulunmamaktadır..

ENTYVIO'yu kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENTYVIO'yukullanmayı unutursanız

Eğer infüzyon alacağınız bir randevuyu unutur veya atlarsanız, en yakın zamanda başka bir randevu alınız.

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

ENTYVIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlk önce doktorunuzla konuşmadan ENTYVIO kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilaç ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar (100 hastanın 1'inden azını etkileyebilir)-olası belirtileri arasında hırıltı veya nefes darlığı, kurdeşen, deri kaşıntısı, şişlik, bulantı (hasta hissetme), infüzyon yerinde ağrı, deride kızarıklık bulunmaktadır.
• Enfeksiyonlar (10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir)-olası belirtileri arasında üşüme veya titreme, yüksek ateş veya döküntü bulunmaktadır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın yan etkiler

• Soğuk algınlığı
• Eklem ağrısı
• Baş ağrısı

Yaygın yan etkiler

• Zatürre (pnömoni)
• Clostridium difficile bakterisinin neden olduğu kalın bağırsak enfeksiyonu
• Ateş
• Göğüs enfeksiyonu
• Yorgunluk
• Öksürük
• Grip (influenza)
• Sırt ağrısı
• Boğaz ağrısı
• Sinüs enfeksiyonu
• Kaşıntı/kaşınma hissi
• Döküntü ve kızarıklık
• Bronşit (bronşların enfeksiyonu)
• Ellerde, ayaklarda, kollarda, bacaklarda ağrı
• Kas krampları
• Kas güçsüzlüğü
• Boğaz enfeksiyonu
• Mide üşütmesi
• Makat enfeksiyonu
• Makatta ağrı
• Kabızlık
• Karın şişkinliği
• Gaz çıkarma
• Yüksek tansiyon
• Batma veya karıncalanma hissi
• Mide ekşimesi
• Basur (hemoroid)
• Burun tıkanıklığı
• Egzama
• Gece terlemeleri
• Akne (sivilce)
• Zona (Herpes zoster)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Saç köklerinde kızarıklık ve hassasiyet
• Boğaz ve ağızda maya mantarı enfeksiyonu
• Vajina enfeksiyonu
• Bulanık görme (görme keskinliği kaybı)

Çok seyrek yan etkiler

• Solunum zorluğu
• Ödem
• Hızlı kalp atışı
• Terleme
• Kan basıncında düşme
• Baş dönmesi
• Bilinç kaybı ve bayılmaya neden olabilecek ani, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok)

Bilinmiyor

• Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı (interstisyel akciğer hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENTYVIO'NUN SAKLANMASI

ENTYVIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

ENTYVIO bir hastanede veya klinikte uygulanır ve hastanın ENTYVIO'yu saklaması veya ENTYVIO ile herhangi bir işlem yapması gerekmez.

ENTYVIO sadece tek kullanımlıktır.

Açılmamış flakon

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Flakonu ışıktan korumak için kutunun içerisinde saklayınız.

Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti

Derhal kullanınız. Eğer bu mümkün değilse, flakonda sulandırılarak hazırlanan çözelti 2°C-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen çözelti, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saate kadar veya buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir ya da oda sıcaklığında 12 saate kadar ve buzdolabında (2°C-8°C) 12 saate kadar olacak şekilde toplam 24 saate kadar saklanabilir. Bu 24 saatlik süre, flakonda sulandırılan çözeltinin 2°C-8°C'de 8 saate kadar saklanabilmesi ve infüzyon torbası içinde seyreltilen çözeltinin 20°C-25°C'de 12 saate kadar saklanabilmesini kapsayabilir ancak 24 saatlik sürenin geri kalanında infüzyon torbasının buzdolabında (2°C-8°C) saklanması gerekir. Sulandırılan çözeltinin flakonda saklandığı süreler, çözeltinin infüzyon torbasında saklanabileceği süreden çıkarılmalıdır.

Dondurmayınız.

Uygulama öncesinde sıvıda partikül ya da renk bozukluğu (çözelti berrak veya opak, renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır) fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENTYVIO'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KULLANMA TALİMATI

ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ